Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir izbeigusi uzņēmuma Elli Lilly Netherlands BV izstrādāto Covid-19 ārstēšanai paredzēto antivielu bamlanivimaba un etezevimaba paātrināto vērtēšanu, jo uzņēmums informēja EZA, ka tas atsauc iesniegto vērtēšanas pieteikumu.
Kopš 2021. gada marta EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) vērtēja datus par šīm zālēm paātrinātās vērtēšanas ietvaros. Šī procesa laikā uzņēmums iesniedza datus, tiklīdz tie kļuva pieejami, lai paātrinātu iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu. 2021. gada martā EZA sniedza arī padomu par šīm zālēm Covid-19 ārstēšanai, balstoties uz datiem no klīniskā pētījuma. Šis padoms sniedza atbalstu šo antivielu izmantošanai nacionālā līmenī pirms to reģistrācijas.
Līdz uzņēmuma pieteikuma atsaukumam EZA bija saņēmusi neklīniskos (laboratoriskos) datus, datus no klīniskajiem pētījumiem, datus par antivielu kvalitāti un ražošanas procesu un riska pārvaldības plānu.
Lai gan EZA paātrināja datu vērtēšanu, uz dažiem jautājumiem par šo zāļu kvalitāti joprojām nebija saņemtas apmierinošas atbildes.
Pieteikuma atsaukšana bija uzņēmuma lēmums, un tā iemesli izklāstīti uzņēmuma atsaukuma vēstulē. Tas nozīmē, ka EZA vairs neizvērtēs datus par šīm antivielām un nepabeigs šo vērtēšanu. Uzņēmums saglabā tiesības nākotnē pieprasīt jaunu paātrinātās vērtēšanas procedūru vai iesniegt reģistrācijas pieteikumu.
Šis atsaukums neietekmē iepriekš martā sniegtos ieteikumus, un pacienti var turpināt saņemt šīs zāles, balstoties uz nacionāliem lēmumiem.
EZA turpinās paātrinātā kārtībā vērtēt datus par Covid-19 vakcīnām un ārstēšanas līdzekļiem šī brīža pandēmijas laikā. EZA cieši sadarbojas ar zāļu un vakcīnu izstrādātājiem, sniedzot padomus agrīni vakcīnu un citu zāļu izstrādes procesā un attiecīgos gadījumos vērtējot datus paātrinātās vērtēšanas ietvaros.
Bamlanivimabs un etezevimabs ir monoklonālās antivielas. Monoklonālās antivielas ir specifiskas olbaltumvielas, kas izstrādātas tā, lai tās atpazītu un saistītos ar noteiktām struktūrām (antigēniem). Bamlanivimabs un etezevimabs izstrādāti, lai saistītos ar Covid-19 izraisošā vīrusa SARS-CoV-2 pīķa proteīnu divās dažādās vietās. Kad šīs zāles saistījušās ar pīķa proteīnu, vīruss nespēj iekļūt organisma šūnās.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA normatīvajā regulējumā noteiktajiem rīkiem, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā. Parasti visi dati par zāļu iedarbību, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai jāiesniedz oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja izvērtē tajā brīdī pieejamos pētījumu datus. Dati tiek vērtēti tā saucamajos “paātrinātās vērtēšanas ciklos” – ciklu skaits nav iepriekš noteikts, jo vērtēšanas procesu virza datu pieejamība. Kad CHMP nolemj, ka ir pieejams pietiekams datu apjoms, uzņēmums var iesniegt oficiālu reģistrācijas pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Zāļu reģistrācijas komiteja var ātrāk sniegt atzinumu par zāļu reģistrāciju.
Pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskajai komitejai palīdz Covid-19 EZA pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Tajā darbojas eksperti no Eiropas valstu zāļu aģentūrām, kuri sniedz konsultācijas par zāļu un vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību, kā arī nodrošina ātru un koordinētu iestāžu darbu.
Plašāka informācija par zāļu atsaukumu pieejama šajā jautājumu un atbilžu sadaļā.
Jautājumi un atbildes par Covid-19 ārstēšanā izmantojamo antivielu bamlanivimaba un etezevimaba paātrinātās vērtēšanas izbeigšanu
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir izbeigusi uzņēmuma Elli Lilly Netherlands BV izstrādāto Covid-19 ārstēšanai paredzēto antivielu bamlanivimaba un etezevimaba paātrināto vērtēšanu, jo uzņēmums informēja EZA par izstāšanos no vērtēšanas procesa. Paātrinātā vērtēšana tika uzsākta 2021. gada 11. martā; uzņēmums iesniedza atsaukumu 2021. gada 29. oktobrī.
Kas ir bamlanivimabs un etezevimabs un kāda ir to sagaidāmā iedarbība?
Bamlanivimabs un etezevimabs ir monoklonālās antivielas. Monoklonālās antivielas ir īpašas olbaltumvielas, kas izstrādātas tā, lai tās atpazītu un saistītos ar noteiktām struktūrām (antigēniem). Bamlanivimabs un etezevimabs izstrādāti, lai saistītos ar Covid-19 izraisošā vīrusa SARS-CoV-2 pīķa proteīnu divās dažādās vietās. Kad šīs zāles saistījušās ar pīķa proteīnu, vīruss nespēj iekļūt organisma šūnās.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no notiekošajiem pētījumiem.
Dati tiek vērtēti tā saucamajos “paātrinātās vērtēšanas ciklos” – ciklu skaits nav iepriekš noteikts, jo vērtēšanas procesu virza datu pieejamība. Tiklīdz pieejami pietiekami dati, uzņēmums var iesniegt oficiālu reģistrācijas pieteikumu.
Cik tālu bija nonācis paātrinātās vērtēšanas process uzņēmuma atsaukuma brīdī?
Uzņēmums iesniedza atsaukumu neilgi pēc sestā paātrinātās vērtēšanas cikla, kurā tika ietverti dati no pašreiz notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem, plašāki dati par šo antivielu kvalitāti un ražošanas procesu un riska pārvaldības plāna projekta jaunākā versija, kura saturēja būtisku informāciju par zāļu drošumu un pasākumiem jebkuru potenciālo risku mazināšanai.
Iepriekšējos paātrinātās vērtēšanas ciklos uzņēmums bija iesniedzis neklīniskos (laboratoriskos) datus, sākotnējos datus par antivielu kvalitāti, sākotnējo riska vadības plānu un sākotnējos klīniskos datus no pētījumiem ar pieaugušajiem.
Tā kā EZA joprojām vērtēja uzņēmuma iesniegtos datus, tā vēl nebija sniegusi nekādus ieteikumus. Atsaukuma saņemšanas brīdī joprojām nebija saņemtas apmierinošas atbildes uz dažiem jautājumiem par šo zāļu kvalitāti.
Kā uzņēmums pamatoja atsaukumu?
Vēstulē, ar kuru EZA tika informēta par atsaukumu, uzņēmums norādīja, ka to veicis, jo CHMP pieprasījusi validācijas datus, kurus var iegūt tikai, saražojot jaunas aktīvās vielas sērijas, kas nebija nepieciešamas, balstoties uz uzņēmuma piegādes prognozēm.
Vai šis atsaukums ietekmē pacientus klīniskajos pētījumos un iepriekšējos ieteikumus (saskaņā ar 5.3. pantu)?
Uzņēmums informēja EZA, ka pašlaik ES nenotiek neviens klīniskais pētījums ar bamlanivimabu un etezevimabu.
2021. gada martā EZA sniedza padomu, atbalstot antivielu bamlanivimaba un etezevimaba izmantošanu Covid-19 ārstēšanā. Šis padoms bija piemērojams nacionālā līmenī pirms reģistrācijas piešķiršanas. Atsaukums nekādā veidā neietekmē iepriekš sniegto padomu, un pacienti var turpināt saņemt šīs antivielas, balstoties uz nacionālajām procedūrām.
