Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šodien ir ieteikusi Covid-19 ārstēšanai reģistrēt monoklonālās antivielu grupas zāles Ronapreve (kasirivimaba un imdevimaba kombināciju) un Regkirona (regdanvimabu). EZA savus 2021. gada 11. novembrī sniegtos ieteikumus abas šīs zāles reģistrēt nosūtīja Eiropas Komisijai ātrai visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšanai, un EK 12. novembrī pieņēma lēmumu par šo zāļu apstiprināšanu lietošanai visā ES.
EZA ir ieteikusi reģistrēt Ronapreve Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar vismaz 40 kg lielu ķermeņa masu, kuriem nav nepieciešams papildu skābeklis un kuriem ir paaugstināts risks smagai slimības norisei.
Ronapreve ir lietojams arī Covid-19 profilaksei personām no 12 gadu vecuma ar vismaz 40 kg lielu ķermeņa masu. Ronapreve reģistrācijas pieteicējs ir uzņēmums Roche Registration GmbH.
Savukārt zāles Regkirona EZA ir ieteikusi reģistrēt Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešams papildu skābeklis un kuriem ir paaugstināts risks smagai slimības norisei. Regkirona reģistrācijas pieteicējs ir uzņēmums Celltrion Healthcare Hungary Kft.
EZA savus ieteikumus attiecībā uz abām zālēm nosūtīs EK ātram, visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšanai, un pēc šī lēmuma zāles būs apstiprinātas lietošanai visā ES.
Pirmās reģistrācijai ieteiktās monoklonālās antivielas
Ronapreve un Regkirona ir pirmās monoklonālo antivielu grupas zāles, par kurām ir saņemts EZA Zāļu reģistrācijas komisijas pozitīvs atzinums saistībā ar Covid-19 ārstēšanu un kuras ir iekļautas COVID-19 ārstēšanai paredzēto zāļu sarakstā kopš 2020. gada jūnija, kad tika ieteikts reģistrēt pirmās zāles pret covid-19 Veklury (remdesivīru).
Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izstrādātas, lai piesaistītos specifiskām mērķstruktūrām, šajā gadījumā – SARS-CoV-2 vīrusa pīķa proteīnam, ko vīruss izmanto iekļūšanai cilvēka šūnās.
Lai nonāktu pie slēdziena, EZA ir izvērtējusi pētījumu datus, kas liecina, ka ārstēšana ar Ronapreve vai Regkirona būtiski mazina hospitalizāciju un nāvi Covid-19 slimniekiem, kuriem ir paaugstināts risks smagai slimības norisei. Vēl vienā pētījumā ir novērots, ka Ronapreve samazina Covid-19 iespējamību, ja kāds no mājsaimniecības ir inficējies ar SARS‐CoV‐2, vīrusu, kas izraisa Covid-19 slimību.
Šo zāļu reģistrācijas pieteikumu vērtēšanas laikā EZA ir sniegusi ieteikumus ES dalībvalstīm, lai palīdzētu lemt par šo zāļu agrīnu izmantošanu. Tas nozīmē, ka šīs zāles dažiem pacientiem ES jau ir bijušas pieejamas.
Ronapreve pētījumu dati
Galvenajā pētījumā, kurā bija iekļauti Covid-19 slimnieki, kuriem nebija nepieciešams skābeklis un kuriem bija risks, ka slimība kļūs smaga, tika novērots, ka salīdzinājumā ar placebo (zāļu bez aktīvās vielas) lietošanu, ārstēšana ar Ronapreve reģistrētajās devās samazināja hospitalizācijas un nāves gadījumu skaitu. Kopumā 29 dienas ilgās ārstēšanas laikā 0,9 % pacientu (11 no 1192 pacientiem), kas tika ārstēti ar Ronapreve, tika hospitalizēti vai nomira salīdzinājumā ar 3,4 % placebo saņēmušo pacientu (40 no 1193 pacientiem).
Citā galvenajā pētījumā tika vērtēts Ronapreve ieguvums saistībā ar Covid-19 profilaksi personām, kuras bijušas ciešā saskarsmē ar kādu inficētu mājsaimniecības locekli, kam nav bijuši Covid-19 simptomi. Starp Ronapreve lietotājiem pozitīvi testēšanas rezultāti tika iegūti un 14 dienu laikā pēc pozitīvā rezultāta iegūšanas simptomi radās 29 % personu (29 no 100 personām) salīdzinājumā ar 42,3 % personu (44 no 104 personām), kas bija saņēmušas placebo.
Regkirona pētījumu dati
Galvenajā pētījumā par Covid-19 slimniekiem ir novērots, ka salīdzinājumā ar placebo lietošanu ārstēšana ar Regkirona samazināja to pacientu skaitu, kuriem nepieciešama hospitalizācija vai skābekļa terapija vai kuriem iestājās nāve. Starp pacientiem, kuriem bija lielāks risks, ka viņu slimība kļūs smaga, 28 dienas ilgas ārstēšanas laikā tika stacionēti, ārstēti ar papildu skābekli vai nomira 3,1 % ar Regkirona ārstēto pacientu (14 no 446 pacientiem) salīdzinājumā ar 11,1 % placebo saņēmušo pacientu (48 no 434 pacientiem).
Abām zālēm ir labvēlīgas drošuma īpašības, un tās ir izraisījušas tikai nedaudzus ar infūziju saistītu reakciju gadījumus, un EZA secināja, ka šo zāļu radītais ieguvums ir lielāks par risku, ja tās tiek lietotas apstiprinātajā veidā.
Plašāki dati par abu zāļu vērtēšanu un informācija par to lietošanu ir pieejama EZA tīmekļvietnē.
Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
