Ziņa ir publicēta 2022. gada 7. decembrī.
2022. gada 16. decembrī ir pievienota ziņas 6. rindkopa.
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir noslēgusi folkodīnu saturošu zāļu drošuma vērtēšanu un ieteikusi anulēt šo zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā (ES). Folkodīnu saturošas zāles tiek lietotas neproduktīva (sausa) klepus ārstēšanai pieaugušiem un bērniem.
PRAC izvērtēja visus pieejamos pierādījumus, tai skaitā arī ALPHO pētījuma gala rezultātus[1], pēcreģistrācijas drošuma datus un informāciju, ko iesniegušas trešās puses, piemēram, veselības aprūpes speciālisti. Pieejamie dati liecina, ka personas, kuras lietojušas folkodīnu 12 mēnešu laikā pirms vispārējas anestēzijas ar neiromuskulārās pārvades blokatoriem, var būt pakļautas paaugstinātam anafilaktiskas reakcijas (pēkšņas, smagas un dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas) riskam pret neiromuskulārās pārvades blokatoriem.
Ievērojot to, ka nebija iespējams identificēt ne atbilstošus pasākumus šī riska mazināšanai, nedz arī konkrētas pacientu grupas, kurām folkodīna sniegtie guvumi varētu atsvērt tā riskus, folkodīnu saturošas zāles tiek atsauktas no ES tirgus un vairs nebūs pieejamas ne bezrecepšu, ne recepšu zāļu formā.
Latvijā šīs zāles nav tikušas izplatītas.
Veselības aprūpes speciālistiem jāapsver atbilstošas ārstēšanas alternatīvas un jāiesaka pacientiem pārtraukt folkodīnu saturošu zāļu lietošanu. Tāpat veselības aprūpes speciālistiem jāpārbauda, vai pacienti, kuriem paredzēta vispārēja anestēzija, pēdējo 12 mēnešu laikā nav lietojuši folkodīnu, un jāapzinās paaugstinātais anafilaktisku reakciju risks šajā pacientu grupā.
PRAC ieteikumi tika pārsūtīti EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh)[2], kas tos atbalstīja un 2022. gada 14. decembrī pieņēma savu slēdzienu. Tā kā CMDh slēdziens tika pieņemts ar vairākuma balsu skaitu, tas tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņems visām ES dalībvalstīm juridiski saistošu gala lēmumu.
Informācija pacientiem
- Nesen veikts pētījums liecina, ka folkodīnu saturošu zāļu lietošana sausa klepus ārstēšanai pieaugušiem un bērniem ir saistīta ar paaugstinātu anafilaktisku reakciju (pēkšņu, smagu un dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju) risku pret noteiktām zālēm, kas dēvētas par neiromuskulārās pārvades blokatoriem. Šīs zāles tiek lietotas vispārējas anestēzijas nodrošināšanai operācijās.
- Nav identificēti atbilstoši pasākumi šī riska mazināšanai, tāpēc folkodīnu saturošas zāles tiek atsauktas no ES tirgus.
- Ja lietojat folkodīnu, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita, kas ieteiks citu ārstēšanas līdzekli.
- Ja Jums paredzēta operācija, kuras veikšanai nepieciešama vispārēja anestēzija, un Jūs pēdējo 12 mēnešu laikā esat lietojis/-usi folkodīnu, ar visiem jautājumiem vērsieties pie sava veselības aprūpes speciālista.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Nesen veiktā ALPHO pētījuma rezultāti liecina, ka folkodīna lietošana pēdējo 12 mēnešu laikā pirms operācijas ir saistīta ar paaugstinātu anafilaktisku reakciju risku anestēzijas laikā saistībā ar neiromuskulārās pārvades blokatoru lietošanu (koriģētais OR = 4,2 CI 95% [2,5; 6,9]).
- Tā kā nav identificēti piemēroti pasākumi šī riska mazināšanai, folkodīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbība ES tiek anulēta.
- Veselības aprūpes speciālisti vairs nedrīkst izrakstīt vai izsniegt folkodīnu saturošas zāles un tiem jāapsver piemērotas ārstēšanas alternatīvas. Pacientiem jāiesaka pārtraukt šo zāļu lietošana.
- Veselības aprūpes speciālistiem jāpārliecinās, vai pacienti, kuriem plānota vispārēja anestēzija, nav pēdējo 12 mēnešu laikā lietojuši folkodīnu saturošas zāles, un jāievēro piesardzība.
Drīzumā veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles, tiks izsūtīta vēstule (VVAS). Šī VVAS tiks publicēta arī šim nolūkam paredzētajā EZA tīmekļa lapā.
Vairāk par šīm zālēm
Folkodīns ir opioīdu grupas zāles, kas tiek izmantotas neproduktīva (sausa) klepus ārstēšanai bērniem un pieaugušiem. Tas iedarbojas uz galvas smadzenēm un nomāc klepus refleksu, samazinot nervu signālu pārvadi uz klepošanā iesaistītajiem muskuļiem.
Folkodīns ir izmantots kā klepu nomācošs līdzeklis kopš 20. gadsimta piecdesmitajiem gadiem. Eiropas Savienībā folkodīnu saturošas zāles pašlaik ir apstiprinātas Beļģijā, Francijā, Horvātijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā un Slovēnijā kā recepšu vai bezrecepšu medikamenti. Šīs zāles bieži satur folkodīnu kombinācijā ar citām vielām un ir pieejamas sīrupu, iekšķīgi lietojamu šķīdumu un kapsulu veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem vai kā ģenēriskās zāles. Folkodīns tiek tirgots ar dažādiem nosaukumiem, tostarp “Dimetane”, “Biocalyptol” un “Broncalene”.
Vairāk par šo procedūru
Folkodīna vērtēšana tika uzsākta 2022. gada 1. septembrī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i. pantu.
Vērtēšanu veica EZA Zāļu drošuma komiteja jeb Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu vērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ir sniegusi ieteikumus šajā jautājumā. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas sniegs savu slēdzienu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā atbild par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajās reģistrācijas procedūrās visā ES.
EZA zinātniskās komitejās, tai skaitā arī Zāļu drošuma komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
