Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi paplašināt zāļu RoActemra (tocilizumaba) lietošanu, ietverot ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar Covid-19, kuri saņem sistēmiskus kortikosteroīdus un kuriem nepieciešams papildu skābeklis vai mākslīga plaušu ventilācija.
Roche Registration GmbH izstrādātās zāles RoActemra jau līdz šim ir bijušas apstiprinātas Eiropas Savienībā iekaisuma slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta, sistēmiskā juvenilā idiopātiskā artrīta, juvenilā idiopātiskā poliartrīta, milzšūnu arterīta, un citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.
Covid-19 pētījumu dati
CHMP izvērtēja datus no galvenā pētījuma, kurā tika iekļauti 4116 hospitalizēti pieaugušie ar smagu Covid-19 gaitu, kuriem bija nepieciešams papildu skābeklis vai mākslīga plaušu ventilācija un kuriem bija augsts C reaktīvā proteīna līmenis asinīs (liecinot par iekaisumu).
Pētījums parādīja, ka ārstēšana ar RoActemra infūzijas veidā papildus standarta ārstēšanai samazināja nāves risku, salīdzinot ar tikai standarta ārstēšanu. Kopumā 28 dienu laikā nomira 31% pacientu (621 no 2022 pacientiem), kuri saņēma RoActemra un standarta ārstēšanu, salīdzinot ar 35% pacientu (729 no 2094 pacientiem), kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu. Turklāt 57% pacientu (1150 no 2022 pacientiem), kuri saņēma RoActemra, varēja izrakstīties no slimnīcas 28 dienu laikā, salīdzinot ar 50% pacientu (1044 no 2094 pacientiem), kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu.
Pētījums liecināja arī par to, ka nevar izslēgt paaugstinātu mirstības risku saistībā ar RoActemra lietošanu pacientiem, kuri nesaņem sistēmisku ārstēšanu ar kortikosteroīdiem. Tomēr šo zāļu drošuma raksturojums bija pozitīvs pacientiem, kuri jau saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, un CHMP secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi šiem pacientiem atsver riskus.
Vairāk par RoActemra
RoActemra ir imūnmodulējošas zāles (zāles, kas izmaina imūnsistēmas darbību). RoActemra aktīvā viela tocilizumabs ir monoklonālā antiviela – olbaltumvielu paveids, kas izstrādāts, lai saistītos ar noteiktu mērķi (antigēnu) organismā. RoActemra saistās ar receptoru, kas paredzēts ziņneša molekulai jeb citokīnam, ko dēvē par interleikīnu 6 (IL-6). Organisma imūnā sistēma veido IL-6, atbildot uz sistēmisku iekaisumu (iekaisumu visā organismā), un tam ir būtiska loma Covid-19 smagā norisē un ar to saistītās elpošanas mazspējas attīstībā. Novēršot IL-6 saistīšanos ar IL-6 receptoriem, RoActemra samazina iekaisumu un uzlabo Covid-19 smagas gaitas simptomus.
Plašāka informācija par RoActemra vērtēšanu un apstiprināto zāļu informāciju ir pieejama RoActemra zāļu sadaļā EZA tīmekļvietnē.
Tagad CHMP pārsūtīs savu ieteikumu Eiropas Komisijai, kura pieņems Eiropas Savienības dalībvalstīm juridiski saistošu gala lēmumu. Pēc šī lēmuma zāles RoActemra būs apstiprinātas lietošanai visā Eiropas Savienībā.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
