Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ieteikusi reģistrēt Covid-19 vakcīnu ''Bimervax'' (iepriekš zināma kā “COVID-19 Vaccine HIPRA”) kā balstvakcīnu personām no 16 gadu vecuma, kuras iepriekš vakcinētas ar mRNS Covid-19 vakcīnu.
HIPRA Human Health S.L.U. izstrādātā vakcīna ''Bimervax'' satur laboratorijas apstākļos ražotu proteīnu, kas satur daļu no SARS-CoV-2 vīrusa alfa un beta paveidu pīķa proteīniem.
CHMP secināja, ka tagad ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un imūngenitāti, lai ieteiktu tās reģistrāciju ES.
Galvenais ar ''Bimervax'' veiktais pētījums ir imūnās atbildes pārneses pētījums, kurā salīdzināta šīs jaunās vakcīnas ierosinātā imūnā atbilde ar to, ko ierosina reģistrētā vakcīna ''Comirnaty'', kas vērsta pret SARS-CoV-2 oriģinālā (Uhaņas) vīrusa pīķa proteīnu.
Pētījumā piedalījās 765 pieaugušie, kas iepriekš pabeiguši primārās vakcinācijas kursu ar divām ''Comirnaty'' devām un kuriem pēc tam veikta balstvakcinācija ar ''Bimervax'' vai ''Comirnaty''. Lai gan ''Bimervax'' ierosināja zemāka antivielu līmeņa veidošanos pret oriģinālo SARS-CoV-2 vīrusu nekā ''Comirnaty'', tā ierosināja augstāka antivielu līmeņa veidošanos pret vīrusa beta un omikrona paveidiem un līdzīgu antivielu līmeni pret delta paveidu.
Papildu dati tikai iegūti no pašreiz noritoša pētījuma, kurā piedalās 36 pusaudži vecumā no 16 līdz 17 gadiem, bet dati par imūno atbildi pieejami par 11 no šiem dalībniekiem. Pētījumā atklāts, ka ''Bimervax'' ievade balstvakcinācijas nolūkā šiem pusaudžiem ierosināja atbilstošu imūno atbildi un antivielu veidošanos, kas salīdzināma ar pieaugušajiem, kuri saņēmuši ''Bimervax''.
Tādēļ CHMP secināja, ka sagaidāms, ka ''Bimervax'' balstdeva atjaunos aizsardzību pret Covid‑19 personām no 16 gadu vecuma vismaz tikpat efektīvi kā ''Comirnaty''.
''Bimervax'' drošuma profils ir salīdzināms ar citu Covid-19 vakcīnu drošuma profiliem. ''Bimervax'' biežākās blakusparādības ir sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums un muskuļu sāpes. Tās parasti ir vieglas līdz vidēji smagas un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.
Tiks turpināta vakcīnas drošuma un efektivitātes uzraudzība ES, izmantojot ES farmakovigilances sistēmu un uzņēmuma un Eiropas iestāžu veiktos papildu pētījumus.
Balstoties uz pieejamajiem pierādījumiem, CHMP secināja, ka ''Bimervax'' sniegtie ieguvumi atsver tās riskus, un ieteica piešķirt vakcīnai standarta reģistrācijas apliecību ES.
Kur pieejama plašāka informācija?
''Bimervax'' produkta informācija satur informāciju veselības aprūpes speciālistiem, lietošanas instrukciju vispārējai sabiedrībai un detalizētu informāciju par vakcīnas reģistrāciju.
Pilnais riska vadības plāns sniedz plašāku informāciju par ''Bimervax'' drošumu, un tajā aprakstīti pētījumi, kas tiks veikti, lai iegūtu plašākas zināšanas par šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti.
Drīzumā tiks publicēts EZA vērtējuma ziņojums par ''Bimervax'', un EZA klīnisko datu tīmekļa vietnē tiks publicēti klīnisko pētījumu dati, kurus uzņēmums iesniedza reģistrācijas pieteikuma ietvaros.
Plašāka informācija ir pieejama vakcīnas vienkāršotajā pārskatā, kurā ietverts vakcīnas ieguvumu un risku apraksts un pamatojums, kādēļ EZA ieteica reģistrēt šo vakcīnu ES.
Kā darbojas ''Bimervax''?
''Bimervax'' sagatavo organismu aizsardzībai pret Covid-19 infekciju. Tā satur daļu no SARS‑CoV-2 vīrusa alfa un beta paveidu pīķa proteīniem, kas laboratorijas apstākļos apvienoti vienā proteīnā. Pīķa proteīns atrodams uz Covid-19 infekciju izraisošā SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un vīruss to izmanto iekļūšanai ķermeņa šūnās. Vakcīna satur arī “adjuvantu” – vielu, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas saņemšanas personas imūnā sistēma atpazīst vakcīnā esošo kombinēto proteīnu kā organismam nepiederošu un ierosina pret to dabīgās aizsagreakcijas – antivielu un T šūnu veidošanos. Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīst uz vīrusa esošo pīķa proteīnu un ir gatava tam uzbrukt. Antivielas un imūnās sistēmas šūnas var sadarboties, lai aizsargātu pret Covid-19 infekciju, nonāvējot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu ķermeņa šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.
''Bimervax'' balstvakcīna tiek ievadīta muskulī (visbiežāk augšdelmā) vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās mRNS Covid-19 vakcīnas devas saņemšanas.
''Bimervax'' drošuma uzraudzība
Saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu ''Bimervax'' vakcīna tiks cieši uzraudzīta un būs pakļauta vairākām prasībām, kas piemērojamas tieši Covid-19 vakcīnām.
Uzņēmumam ir izvirzīta prasība regulāri sniegt jaunāko drošuma informāciju. Turklāt ES iestāžu koordinētie Covid-19 vakcīnu neatkarīgie pētījumi sniegs plašāku informāciju par vakcīnu ilgtermiņa drošumu un ieguvumiem vispārējā populācijā.
Šie pasākumi ļaus normatīvā regulējuma nodrošinātājiem savlaicīgi izvērtēt jaunākos datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un veikt jebkādas sabiedrības veselības aizsardzībai nepieciešamās normatīvā regulējuma darbības.
''Bimervax'' vērtējums
''Bimervax'' vērtēšanas laikā CHMP saņēma atbalstu no EZA drošuma komitejas (PRAC), kas izvērtēja vakcīnas riska vadības plānu, un no EZA Ārkārtas darba grupas (ETF), kura apvieno ekspertus no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai veicinātu ātru un koordinētu normatīvā regulējuma darbību attiecībā uz Covid-19 zālēm un vakcīnām.
''Bimervax'' vērtēšana tika veikta “OPEN” iniciatīvas ietvaros, kas tika uzsākta 2020. gada decembrī nolūkā veicināt starptautisko sadarbību ES ietvaros, vērtējot Covid-19 vakcīnas un ārstniecības līdzekļus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļa lapā par vadību Covid-19 pandēmijas laikā.
EZA zinātniskās komitejās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Papildināts 2023.gada oktobrī: Šo vakcīnu lietošanai ir apstiprinājusi arī Eiropas Komisija.
