Informējam, ka 2020. gada 25. martā Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēti trīs Komisijas Īstenošanas lēmumi par medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kuri izstrādāti Padomes Direktīvas 93/42/EEK, Padomes Direktīvas 90/385/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK īstenošanas vajadzībām.
Minētie Komisijas Īstenošanas lēmumi aizstāj 2017. gada novembrī publicētos Komisijas paziņojumus par medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem. Šos lēmumus piemēro līdz 2024. gada 26. maijam.
Katra Komisijas Īstenošanas lēmuma teksts ietver apsvērumus lēmuma pieņemšanai, četrus pantus un divus pielikumus. Pirmajā pielikumā sniegts konsolidētais standartu saraksts, kurā iekļautas atsauces uz medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kas izstrādāti attiecīgo Direktīvu īstenošanas vajadzībām (gan iepriekš publicēti, gan jauni standarti). Savukārt otrajā pielikumā uzskaitīto harmonizēto standartu sarakstu turpinās piemērot līdz 2021. gada 31. septembrim (kad standarti tiks aizstāti ar jaunām versijām).
Ņemot vērā uzņēmēju arvien pieaugošo interesi par prasībām individuālajiem aizsardzības līdzekļiem un sejas maskām, vēlamies pievērst uzmanību tam, ka Komisijas Īstenošanas lēmumā (ES) 2020/437 ietverti arī harmonizētie standarti, kas skar medicīniskās ierīces, kurām ir nozīmīga loma Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanā:
• medicīniskās sejas maskas (EN 14683:2019+AC:2019 - prasības un testa metodes)
• ķirurģiskie pārklāji, halāti un apģērbi (EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 - prasības un testa metodes)
• mazgāšanas/dezinficēšanas iekārtas (EN ISO 15883-4:2018 - prasības un testi)
• sterilizēšana (EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 25424:2019 - prasības)
Detalizēta informācija atrodama ES likumdošanas aktu mājaslapā:
