Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Komisija ir apstiprinājusi Covid-19 vakcīnu “VidPrevtyn Beta”. Šī vakcīna ir paredzēta lietošanai balstvakcinācijā pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši mRNS vai adenovīrusa vektora Covid-19 vakcīnu.
Šādu lēmumu Eiropas Komisija pieņēma, balstoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) sniegto rekomendāciju.
EZA Zāļu reģistrācijas komiteja ieteica šai vakcīnai piešķirt standarta reģistrācijas apliecību, un secināja, ka vakcīna ir droša, kvalitatīva un pieejami ticami pierādījumi par šīs vakcīnas spēju rosināt imūno atbildi, kas nodrošinātu aizsardzību pret Covid-19.
Vakcīnu izstrādājis uzņēmums “Sanofi Pasteur”, un tā satur uz SARS-CoV-2 vīrusa beta paveida virsmas esošā pīķa proteīnu. Vakcīna satur arī adjuvantu – vielu, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.
Pētījumos biežāk novērotās vakcīnas “VidPrevtyn Beta” blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, muskuļu vai locītavu sāpes, vispārēja slikta pašsajūta un drebuļi. Tās lielākoties bija vieglas un mazinājās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.
Saskaņā ar vakcīnas reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju Nacionālajam veselības dienestam pirmā šo vakcīnu piegāde Latvijā ir plānota laikā no 5. līdz 11. decembrim.
EZA zinātniskās komitejās strādā arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Detalizēta informācija:
Galvenie pētījumi, kas veikti ar vakcīnu “VidPrevtyn Beta” ir divi salīdzinoši pētījumi, kuros šīs jaunās vakcīnas ierosinātā imūnā atbilde salīdzināta ar imūno atbildi, ko ierosinājusi jau reģistrēta vakcīna, kuras efektivitāte jau ir pierādīta.
Pirmajā pētījumā iekļautas 162 personas vecumā no 18 gadiem, kuras saņēma balstvakcināciju ar “VidPrevtyn Beta” vai salīdzinošo vakcīnu (oriģinālo vakcīnu “Comirnaty”, kas vērsta pret SARS-CoV-2 vīrusa pīķa proteīnu). Pētījums liecina, ka “VidPrevtyn Beta” balstvakcīna ierosina augstāku antivielu līmeņa veidošanos pret SARS-CoV-2 vīrusa omikrona BA.1 apakšpaveidu nekā vakcīna “Comirnaty”.
Otrā galvenajā pētījumā “VidPrevtyn Beta” balstdeva atjaunoja imunitāti pret dažādiem SARS-CoV-2 vīrusa paveidiem 627 personām vecumā no 18 gadiem, kuras iepriekš primārā vakcinācijas kursa ietvaros bija saņēmušas mRNS vakcīnu (Comirnaty vai Spikevax) vai adenovīrusa vektora vakcīnu (Vaxzevria vai Jcovden). Tādēļ EZA secināja, ka “VidPrevtyn Beta” balstvakcīnas devas sagaidāmā efektivitāte aizsardzības atjaunošanā pret Covid-19 ir vismaz tikpat augsta kā vakcīnas “Comirnaty” efektivitāte.
Vairāk informācijas - Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē.
