Pagājušajā nedēļā Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) noslēdza sākotnējo vērtēšanu par asins trombu veidošanās gadījumiem, to vidū ļoti retiem asins trombu veidošanās gadījumiem ar neierastām pazīmēm, piemēram, zemu trombocītu skaitu, personām, kuras vakcinētas ar “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”. Komiteja apstiprināja, ka vakcīna nav saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās vispārējo risku un vakcīnas sniegtais guvums plaši izplatītās Covid-19 pandēmijas pārvarēšanā joprojām atsver vakcīnas blakņu risku. Komiteja ieteica iekļaut vakcīnas informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) plašāku informāciju un padomus veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai.
Papildinātā vakcīnas informācija un ar to saistītā vēstule veselības aprūpes speciālistiem tagad ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.
PRAC turpina ziņoto gadījumu vērtēšanu. EZA 29. martā rīkos ad hoc (speciālu) ekspertu sanāksmi, lai sniegtu papildu ieguldījumu šajā vērtēšanā. Šajā sanāksmē piedalīsies ārštata eksperti hematoloģijā (par trombozi un hemostāzi), sirds un asinsvadu slimībās, infekciju slimībās, virusoloģijā, neiroloģijā, imunoloģijā un epidemioloģijā, lai sniegtu savu viedokli PRAC par tādiem aspektiem kā iespējamie darbības mehānismi, iespējamie riska faktori un jebkuri papildu dati, kas nepieciešami labākai izpratnei par novērotiem notikumiem un potenciālo risku. Šajā ekspertu grupā tiks iekļauti arī divi sabiedrības pārstāvji.
Ekspertu sanāksmes iznākums kopā ar ziņoto gadījumu tālāku analīzi tiks ietverts PRAC pašreizējā vērtēšanā. PRAC jaunākie ieteikumi saistībā ar šo jautājumu gaidāmi tās aprīļa plenārsēdē (6.‑9. aprīlī).
Vairāk informācijas par vērtēšanas procedūru
Ar “COVID-19 Vaccine AstraZeneca” saistīto trombembolisko notikumu vērtēšana tiek veikta paātrinātā kārtā drošuma signāla ietvaros. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu nevēlamu notikumu, ko, iespējams, izraisījušas zāles, piemēram, vakcīna, un kuras gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana.
Vērtēšanu veic Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu drošuma komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma izvērtēšanu. Pēc vērtēšanas noslēgšanas PRAC sniegs nepieciešamos ieteikumus riska mazināšanai un pacientu veselības aizsardzībai.
