Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi reģistrēt monoklonālās antivielas Xevudy (sotrovimabs) Covid-19 ārstēšanai. Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums GlaxoSmithKline Trading Services Limited, kas izstrādājis šīs zāles kopā ar Vir Biotechnology.
Komiteja ieteica reģistrēt Xevudy Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem un jauniešiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kilogrami, kuriem nav nepieciešams papildu skābeklis un kuriem ir paaugstināts smagas slimības gaitas risks.
Xevudy ir trešās monoklonālās antivielas saturošās zāles, kuras ieteiktas Covid-19 ārstēšanai ES, un pirms tām šī gada novembrī apstiprinātas zāles Regkirona un Ronapreve. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izstrādātas, lai saistītos ar noteiktu mērķi. Šajā gadījumā mērķis ir SARS-CoV-2 (Covid-19 izraisošā vīrusa) pīķa proteīns, kuru vīruss izmanto iekļūšanai cilvēka šūnās.
Lai pieņemtu šo lēmumu, CHMP izvērtēja datus no pētījuma, kurā iekļauti 1057 pacienti ar Covid-19 un kurš liecina, ka Xevudy būtiski samazina hospitalizācijas un nāves risku pacientiem ar vismaz vienu blakusslimību, kuras dēļ ir paaugstināts smagas Covid-19 gaitas risks. 1% pacientu (6 no 528 pacientiem), kuri saņēma ārstēšanu ar Xevudy, tika hospitalizēti ilgāk par 24 stundām 29 dienu laikā pēc ārstēšanas, salīdzinot ar 6% pacientu (30 no 529 pacientiem) placebo grupā, no kuriem 2 pacienti nomira.
Vairums pacientu pētījumā inficējās ar oriģinālo SARS-CoV-2 vīrusu. Daži pacienti inficējās ar citiem vīrusa paveidiem, tostarp alfa un epsilona paveidu. Balstoties uz laboratoriskajiem pētījumiem, sagaidāms, ka Xevudy būs aktīvs arī pret citiem vīrusa paveidiem (tostarp omikrona paveidu).
Xevudy ir labvēlīgs drošuma raksturojums – saņemti ziņojumi par dažām hipersensitivitātes (alerģiskām) reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām, un CHMP secināja, ka zāļu sniegtie ieguvumi atsver to riskus reģistrētajām lietošanas indikācijām.
CHMP pārsūtīs savus ieteikumus Eiropas Komisijai visās ES dalībvalstīs piemērojama lēmuma pieņemšanai. Pēc šī lēmuma zāles Xevudy būs apstiprinātas lietošanai visā Eiropas Savienībā.
Kamēr tika veikta reģistrācijas pieteikuma vērtēšana, CHMP sniedza padomus ES dalībvalstīm lēmuma pieņemšanā par šo zāļu agrīnu lietošanu. Tas nozīmē, ka šīs zāles jau bija pieejamas dažiem pacientiem Eiropas Savienībā.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
