Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atgādina veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi uzraudzīt pacientus ar COVID-19 infekciju, kuri tiek ārstēti ar hlorohīnu un hidroksihlorohīnu, ņemot vērā šo zāļu lietošanas iespējamās nopietnās blaknes.
Hlorohīns un hidroksihlorohīns ir reģistrēti malārijas un noteiktu autoimūnu slimību ārstēšanai, un abas šīs zāles ir lietotas COVID-19 pacientu ārstēšanai, tomēr šajā pacientu populācijā, proti, COVID–19 ārstēšanā, nav pierādīta minēto zāļu labvēlīga iedarbība.
Vairākos zāļu lietošanas novērojumu pētījumos1 ziņots par hlorohīna un hidroksihlorohīna lietošanas saistību ar paaugstinātu sirds darbības traucējumu, tostarp aritmijas un sirds darbības apstāšanās, risku, kas ir labi zināmas šādas terapijas blaknes.
Parakstot šīs zāles pacientam, veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā faktori, kas var palielināt sirds darbības traucējumu risku pacientiem: jau esoša sirds slimība, nekoriģēti kālija vai magnija līdzsvara traucējumi, QT intervālu pagarinošu zāļu lietošana.
Sirds ritma traucējumu risks ir lielāks un to izpausme var būt smagāka, ja hlorohīns vai hidroksihlorohīns tiek lietots devā, kas pārsniedz šo zāļu reģistrētām indikācijām paredzēto devu, vai arī, ja minētās zāles tiek lietotas vienlaikus ar tādām antibiotikām kā, piemēram, azitromicīns. EMA jau iepriekš sniedza informāciju par šiem riskiem.
Papildus šo zāļu ietekmei uz sirdi tās var izraisīt arī neiropsihiskus traucējumus, tostarp satraukumu, bezmiegu, apjukumu, psihozi un pašnāvnieciskas domas. Tāpat ir zināms, ka šīs zāles var ietekmēt aknu darbību, izraisīt neironu bojājumu, kā rezultātā var rasties krampju lēkmes, kā arī pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Ievērojot šos jaunos datus, vairākas ES dalībvalstis ir apturējušas vai pārtraukušas klīniskus pētījumus par hlorohīna un hidroksihlorohīna iedarbību pacientiem ar COVID-19 infekciju. Dažos pētījumos, tostarp plašā Pasaules Veselības organizācijas (PVO) daudzvalstu “Solidarity” pētījumā, apturēta pacientu iekļaušana pētījuma grupās, kurās paredzēta šo zāļu lietošana. Savukārt “Recovery” pētījuma (plašs šobrīd notiekošs pētījums par šo zāļu lietošanu COVID-19 infekcijas ārstēšanā) veiktajā pagaidu izvērtēšanā netika konstatēti iemesli pētījuma apturēšanai vai pārtraukšanai.
Kamēr tiek veikta pieejamo datu tālāka analīze, EMA vēlreiz uzsver, ka hlorohīnu un hidroksihlorohīnu COVID-19 infekcijas ārstēšanai vai profilaksei drīkst lietot tikai klīnisku pētījumu vai nacionālu ārkārtas zāļu lietošanas programmu ietvaros hospitalizētiem pacientiem stingrā veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā. Ir svarīgi, lai būtu iespējams pabeigt atbilstoši izplānotus randomizētus klīniskus pētījumus, veicot nepieciešamās izmaiņas, lai iegūtu pierādījumus par šo zāļu guvumiem un riskiem COVID-19 infekcijas ārstēšanā.
Pacientiem, kam hlorohīns vai hidroksihlorohīns parakstīts lietošanai reģistrētās indikācijās (malārija un noteiktas autoimūnas slimības, piemēram, reimatoidāls artrīts un sarkanā vilkēde), jāturpina savu zāļu lietošana atbilstoši ārsta ieteikumiem. Pacientiem ar visiem jautājumiem par savu ārstēšanu jāvēršas pie ārsta vai farmaceita.
EMA un nacionālās atbildīgās iestādes rūpīgi uzrauga COVID-19 infekcijas ārstēšanā izmantotās zāles un turpinās sniegt informāciju un veikt nepieciešamās darbības, parādoties jaunai informācijai. Tāpat EMA turpina sadarboties un dalīties ar informāciju ar PVO un starptautiskiem normatīvā regulējuma nodrošinātājiem.
Pacienti un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot savām nacionālajām atbildīgajām iestādēm (zāļu aģentūrām) par jebkurām iespējamām zāļu blaknēm.
Šo EMA publisko paziņojumu izdevusi EMA COVID-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF).
