2020. gada 2. aprīlī notikušajā ārkārtas virtuālajā sanāksmē Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) sniedza ieteikumus remdesivīru saturošu zāļu lietošanai līdzjūtības programmā koronvīrusa izraisītās slimības (COVID-19) ārstēšanai ES valstīs.
ES dalībvalstu līmenī izveidotās zāļu lietošanas līdzjūtības programmas paredzētas, lai pacientiem, kuriem ir dzīvībai bīstamas, ilgstošas vai būtisku nespēju izraisošas slimības bez apstiprinātām ārstēšanas iespējām, būtu pieejamas zāles, kas atrodas izstrādes stadijā un kam vēl nav izsniegta reģistrācijas apliecība.
Saistībā ar COVID-19 pandēmiju Igaunija, Grieķija, Nīderlande un Rumānija lūdza CHMP viedokli par nosacījumiem, ar kādiem COVID-19 pacientiem varētu tikt nodrošināta priekšlaicīga piekļuve remdesivīram līdzjūtības programmas ietvaros. Smagos slimības gadījumos COVID-19 var izraisīt pneimoniju, smagu akūtu respiratora distresa sindromu, multiorgānu mazspēju un nāvi.
“Klīniski pētījumi joprojām ir zelta standarts kvalitatīvu datu iegūšanai par zāļu drošumu un efektivitāti, tomēr CHMP atzīst, ka nepieciešama saskaņota pieeja zāļu lietošanai līdzjūtības programmu ietvaros ES, lai nodrošinātu remdesivīra pieejamību pacientiem, kuri neatbilst iekļaušanas kritērijiem klīniskos pētījumos,” norādīja Dr. Haralds Enzmans, CHMP priekšsēdētājs. “CHMP aicina zāļu firmu “Gilead Sciences Inc” nodrošināt remdesivīra pieejamību godīgā un caurlūkojamā veidā tām dalībvalstīm, kas vēlas piedalīties starptautiskos klīniskos pētījumos vai ārstēt pacientus līdzjūtības programmu ietvaros.”
Remdesivīra aktivitāte pret SARS-CoV-2 un citiem koronvīrusa paveidiem (t.i, SARS-CoV un MERS‑CoV) novērota laboratoriskos pētījumos. Tomēr šobrīd pieejami tikai ierobežoti dati par remdesivīra lietošanu COVID-19 ārstēšanā.
CHMP ieteikumu mērķis ir nodrošināt vienotu pieeju remdesivīra lietošanas kritērijiem un nosacījumiem pirms līdzjūtības programmu apstiprināšanas dalībvalstu līmenī. Ieteikumi paredzēti ES dalībvalstīm, kas apsver šādu programmu izveidi, bet to ieviešana nav obligāta. CHMP ieteikumi ietver ne tikai informāciju par pacientiem, kam remdesivīra lietošana varētu sniegt potenciālu guvumu, bet arī paskaidro, kā zāles lietot un kādi ir pagaidu dati par remdesivīra drošumu.
Novērtējuma veidlapa un remdesivīra lietošanas nosacījumi ir pieejami Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē - 1) dokuments un 2) dokuments.
Vairāk par šīm zālēm
Remdesivīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas tiek pētīts COVID-19 izraisītas slimības ārstēšanai. Remdesivīrs ir vīrusa RNS polimerāzes inhibitors (zāles, kas traucē vīrusa ģenētiskā materiāla veidošanu, novēršot vīrusa vairošanos). Šīs zāles ir uzrādījušas plašu in vitro aktivitāti pret dažādiem RNS vīrusiem, tostarp SARS-CoV-2, un sākotnēji tās tika izstrādātas Ebolas vīrusa infekcijas ārstēšanai.
Remdesivīru izstrādā firma “Gilead Sciences, Inc”, un tas tiek ievadīts intravenozas infūzijas veidā.
Vairāk par šo procedūru
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 83. pantu nacionālās atbildīgās iestādes var lūgt EMA sniegt slēdzienu par to, kā ievadīt, izplatīt un lietot noteiktas zāles līdzjūtības programmu ievaros.
Plašāka informācija par zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.
Zāļu valsts aģentūras papildu informācija
Ņemot vērā to, ka vīrusu slimību ārstēšanai paredzētās zāles ar aktīvo vielu remdesivīrs vēl nav reģistrētas, bet atrodas klīniskajā izpētē, tās varētu tikt izplatītas Latvijā pēc izplatīšanas atļaujas zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ saņemšanas. Papildu informācija par zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.
