Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka Covid-19 vakcīnu Comirnaty (Pfizer-BioNTech) un Spikevax (Moderna) trešo devu var ievadīt cilvēkiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu vismaz 28 dienas pēc otrās vakcīnas devas saņemšanas.
Šis ieteikums sniegts, ņemot vērā pētījumus, kas liecina, ka trešās vakcīnas devas saņemšana palielināja spēju veidot antivielas pret Covid-19 slimību izraisošo vīrusu pacientiem pēc orgānu transplantācijas ar nomāktu imūnsistēmu.[1], [2]
Lai gan nav tiešu pierādījumu, ka šo pacientu spēja veidot antivielas pasargā no Covid-19, sagaidāms, ka trešā vakcīnas deva palielinās aizsardzību vismaz daļai no pacientiem. EZA turpinās uzraudzīt jaunākos datus par trešās devas efektivitāti.
Abu šo vakcīnu produktu informācija (zāļu apraksts un lietošanas instrukcija) tiks atjaunināta, lai iekļautu šo ieteikumu.
Vakcīnas pastiprinošās devas
Būtiski ir nodalīt trešo vakcīnas devu cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu un pastiprinošo devu cilvēkiem ar normālu imūnsistēmu.
Saistībā ar pastiprinošo devu cilvēkiem ar normālu imūnsistēmu jānorāda, ka EZA ir izvērtējusi datus par Comirnaty, kuri liecina par antivielu līmeņa paaugstināšanos pēc pastiprinošās devas ievadīšanas aptuveni 6 mēnešus pēc otrās devas cilvēkiem no 18 līdz 55 gadu vecumam. Balstoties uz šiem datiem, EZA Zāļu reģistrācijas komiteja secināja, ka pastiprinošās vakcīnas devas ievadi var apsvērt vismaz 6 mēnešus pēc otrās devas cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
Pastiprinošo devu izmantošanā tiks ievēroti nacionālie oficiālie ieteikumi, kurus sniegušas sabiedrības veselības aizsardzības struktūras, ņemot vērā jaunākos datus par efektivitāti un jebkuras bažas par vakcīnu drošumu. Iekaisīgu sirds slimību un citu retu blakusparādību risks pēc pastiprinošās vakcīnas devas saņemšanas nav zināms.
Plašāka informācija par ieteikumiem saistībā ar Comirnaty pastiprinošās devas ievadi būs pieejama atjauninātajā produkta informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā).
EZA pašlaik izvērtē datus, kas pamato Spikevax pastiprinošās devas izmantošanu. EZA sniegs informāciju par vērtēšanas iznākumu, kad tā tiks pabeigta.
Nacionālās imunizācijas kampaņas
Par vakcinācijas kampaņu īstenošanu joprojām ir atbildīgas nacionālās tehniskās imunizācijas padomes (NITAGs), kuras vada vakcinācijas kampaņas katrā ES dalībvalstī. Šīs struktūras atrodas optimālā pozīcijā, lai ņemtu vērā vietējos apstākļus, tostarp vīrusa izplatību (it īpaši augsta riska vīrusa variantu izplatību), vakcīnu pieejamību un nacionālo veselības aprūpes sistēmu kapacitāti.
EZA turpinās cieši sadarboties ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru, lai izvērtētu pieejamos datus un sniegtu ieteikumus sabiedrības veselības aizsardzībai pašreizējās pandēmijas laikā.
[1] Kamar N, Abravanel F, Marion O, Couat C, Izopet J, Del Bello A. Three doses of an mRNA Covid-19 vaccine in solid-organ transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:661-662.
[2] Hall VG, Ferreira VH, Ku T, et al. Randomized trial of a third dose of mRNA-1273 vaccine in transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:1244-1246.
