Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un Eiropas zāļu aģentūru vadītāji (HMA) ir publicējuši kopīgu paziņojumu, norādot, (ES) ka Eiropas Savienībā apstiprinātās bioloģiskas izcelsmes līdzīgas zāles (biolīdzinieki, biolīdzīgas zāles, biosimilāri) ir savstarpēji aizstājamas ar atsauces zālēm vai līdzvērtīgiem biolīdziniekiem.
Lai gan daudzās ES dalībvalstīs jau tiek praktizēta biolīdzinieku savstarpējā aizstāšana, šī kopīgā publikācija saskaņo ES pieeju. Tā sniedz lielāku skaidrību veselības aprūpes speciālistiem un tādējādi palīdz lielākam skaitam pacientu piekļūt bioloģiskām zālēm visā ES.
Biolīdzinieki ir bioloģiskas zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām jau apstiprinātām bioloģiskām zālēm (“atsauces zālēm”). Savstarpējā aizstājamība šajā kontekstā nozīmē, ka atsauces zāles var aizstāt ar biolīdziniekiem, pacientam neizjūtot pārmaiņas zāļu iedarbībā.
“EZA kopš 2006. gada ir apstiprinājusi 86 biolīdziniekus. Šīs zāles ir rūpīgi pārskatītas un uzraudzītas pēdējo 15 gadu laikā, un klīniskās prakses pieredze ir parādījusi, ka efektivitātes, drošuma un imūngenitātes ziņā tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm, un tāpēc ir savstarpēji aizstājamas,” norāda Emera Kuka, EZA izpilddirektore. "Šīs ir labas ziņas pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuriem tiek nodrošināta plašāka piekļuve svarīgām terapeitiskajām alternatīvām, lai ārstētu tādas nopietnas slimības kā ļaundabīgs audzējs, diabēts un reimatoīdais artrīts."
Paziņojumu, ko sagatavojuši ES eksperti no Biolīdzinieku darba grupas (Biosimilar Working Party) un HMA izveidotās Biolīdzinieku darba grupas, 2022. gada 22. jūlijā apstiprināja EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
EZA nostāja balstās klīniskajā praksē gūtajā pieredzē, kur ierasts, ka ārsti maina dažādu bioloģisko zāļu lietošanu pacientiem. Apstiprinātie biolīdzinieki ir uzrādījuši līdzīgu efektivitāti, drošumu un imūngenitāti salīdzinājumā ar atsauces zālēm, un vairāk nekā miljona pacientu ārstēšanas drošuma datu analīze neradīja nekādas bažas par drošumu. Tādējādi ES eksperti uzskatīja, ka, ja ES tiek piešķirts apstiprinājums biolīdziniekiem, tos var izmantot atsauces zāļu vietā (vai otrādi), vai aizstāt ar citiem attiecīgajiem atsauces zāļu biolīdziniekiem.
Lēmumus par zāļu aizstāšanu aptieku līmenī (praksi izsniegt vienas zāles citu zāļu vietā bez konsultēšanās ar zāļu parakstītāju) pieņem katra ES dalībvalsts atsevišķi.
EZA atjauninās savus informatīvos materiālus par biolīdziniekiem pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, lai uzsvērtu kopējo nostāju.
EZA zinātniskās komitejās strādā arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Informatīvi materiāli:
Buklets “Atbildes uz jautājumiem par bioloģiskām zālēm” – pieejams šeit (sagatavoja Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Nīderlandes Zāļu pārvaldi).
