Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) turpina uzraudzīt ļoti retus trombu veidošanās gadījumus ar zemu trombocītu skaitu, kas novēroti pēc vakcinācijas ar vakcīnu Vaxzevria (iepriekš zināma kā Covid-19 vakcīna AstraZeneca).
EZA ir uzsākusi vakcinācijas datu un slimības epidemioloģijas datu (tostarp infekcijas biežumu, hospitalizāciju, saslimstību un mirstību) pārskatīšanu. Tas tiek veikts saskaņā ar ES Veselības un pārtikas drošuma komisāra lūgumu pēc sanāksmes ar ES veselības ministriem.
EZA Zāļu reģistrācijas komitejas (CHMP) veiktā vērtēšana palīdzēs atbildīgajām iestādēm samērot Vaxzevria risku ar pašreizējo vakcinācijas kampaņu sniegtajiem ieguvumiem. Vērtēšanā tiks apsvērta arī nepieciešamība atjaunināt ieteikumus saistībā ar otrās devas ievadi cilvēkiem, kuri jau saņēmuši šīs vakcīnas pirmo devu.
EZA uzskata, ka kopumā vakcīnas sniegtie ieguvumi joprojām atsver tās radīto risku vakcinētajām personām. Pašreizējā vērtēšana sniegs atbalstu nacionālo vakcinācijas kampaņu vadīšanai un lēmumu pieņemšanai par optimālu vakcīnas izplatīšanu.
Tieši tāpat kā visām vakcīnām, EZA turpinās uzraudzīt arī vakcīnas "Vaxzevria" drošumu un efektivitāti, un turpinās nodrošināt ar aktuālu informāciju.
Vairāk informācijas par vakcīnu
Vaxzevria ir vakcīna koronavīrusa izraisītas slimības Covid-19 novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Covid-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss. AstraZeneca Covid-19 vakcīna sastāv no cita vīrusa (no adenovīrusu dzimtas), kas ir modificēts, lai saturētu gēnu olbaltumvielas iegūšanai no SARS-CoV-2. AstraZeneca Covid-19 vakcīna "Vaxzevria" nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt COVID-19.
Visbiežāk novērotās blaknes parasti ir vieglas vai mērenas un pāriet dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Vairāk informācijas par vakcīnu pieejama ZVA tīmekļvietnē.
Vairāk informācijas par procedūru
Eiropas Komisija pieprasījusi veikt šo pārskatīšanu, balstoties uz Regulas 726/2004 5.panta 3.punktu pēc neformālas Eiropas Savienības veselības ministru sanāksmes 2021. gada 7. aprīlī.
Pārskatīšanu veiks EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) jeb Zāļu reģistrēšanas komiteja, kas ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm. CHMP pārskats tiks veidots, balstoties uz EZA drošības komitejas (PRAC) ziņojumu.
