Vēršam uzmanību, ka no 2025. gada 1. janvāra spēkā būs grozītā Eiropas Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos. Regula Nr. 1234/2008 tiek grozīta ar Deleģēto Regulu (EK) 2024/1701.
Galvenās izmaiņas regulā, kas skar izmaiņu pieteikumu sagatavošanu no 01.01.2025:
- paplašinātas iespējas IA tipa izmaiņu grupēšanai (grouping) un virsgrupēšanai (super-grouping of variations)
- ikgadējs atjauninājums (annual update) nelielām IA tipa izmaiņām - obligāta prasība
- izmaiņas Article 5 procedūrās
- ikgadējā atjaunināšana par cilvēku gripas vīrusa un koronavīrusa vakcīnām
- darba dalīšanas procedūra (work-sharing procedure – WS) - obligāta prasība, kur attiecināms
Izmaiņas, kas iesniegtas pirms 2025.gada 1.janvāra, tiks izskatītas saskaņā ar Regulu 1234/2008/EC, kas grozīta ar Deleģēto Regulu (EK) 2021/756.
Izmaiņu vadlīnijas (2013/C 223/01) grozījumi plānoti Q2/2025. Līdz tās apstiprināšanai izmaiņas klasificē atbilstoši šobrīd spēkā esošajai vadlīnijai.
Sīkāka informācija atrodama HMA tīmekļvietnē.
Lūdzam skatīt arī ieskatu Eiropas Komisijas Regulas Nr. 1234/2008 grozījumos, kas tika sniegts Zāļu valsts aģentūrā šī gada 13.decembrī rīkotā semināra prezentācijas “Biežākās neatbilstības zāļu reģistrācijas dokumentācijā” noslēguma slaidos (20. – 22. slaids). Prezentācija publicēta Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē sadaļā “Video prezentācijas, biežāk uzdotie jautājumi”.
