Riska mazināšanas pasākumu efektivitāte

"Valproāta ietekme uz augli un riska mazināšanas izglītojošu materiālu efektivitātes izpēte", Latvijas Ārsts, 03.01.2018., 50.–53. lpp. 

Zāļu valsts aģentūras izpēte liecina par zāļu papildu riska mazināšanas pasākumu materiālu noderīgumu veselības aprūpes speciālistiem

Zane Neikena,
Zāļu valsts aģentūras Zāļu reģistrācijas departamenta
Farmakovigilances nodaļas vecākā eksperte;

Gunta Paukšena,
Zāļu valsts aģentūras Zāļu reģistrācijas departamenta
Farmakovigilances nodaļas vecākā eksperte;

Dita Okmane,
Zāļu valsts aģentūras sabiedrisko attiecību speciāliste;

Zāļu reģistrēšanas laikā vai pēc tam zālēm var tikt noteikti papildu riska mazināšanas pasākumi nozīmīgu identificētu risku novēršanai/ mazināšanai, lai nodrošinātu pozitīvu zāļu lietošanas guvuma/ riska samēru pacientam.

Zāļu papildu riska mazināšanas pasākumu materiāli:

– vēstule veselības aprūpes speciālistiem;

– zāļu riska mazināšanas izglītojoši materiāli.

• Paredzēti veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai sniegtu norādījumus, kā mazināt un/ vai novērst ar zāļu lie­tošanu saistītus riskus.

• Izstrādā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) zālēm, kam noteikti papildu riska mazināšanas pasākumi.

• Tiek saskaņoti Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

• RAĪ pienākums ir nodrošināt visus atbilstošos veselības ap­rūpes speciālistus ar ZVA saskaņotiem papildu riska mazinā­šanas pasākumu materiāliem.

• Materiālos nedrīkst ietvert reklāmas elementus.

• Tos nedrīkst izmantot zāļu reklamēšanai.

• Pacientam paredzētos materiālus viņam drīkst izsniegt tikai veselības aprūpes speciālists.

• Ja neesat saņēmis zāļu riska mazināšanas izglītojošus materiālus, Jums jāvēršas pie ZVA izvērtēto zāļu riska mazināšanas izglītojošu materiālu sarakstā norādītā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecības Latvijā.

• Jautājumu gadījumā lūdzam sazināties ar ZVA Zāļu reģistrācijas departamenta Efektivitātes un drošuma izvērtēšanas nodaļas speciālistiem pa tālruni 67078442.

Zāļu valsts aģentūra no 2015. gada 13. marta līdz 30. aprīlim veica aptauju par zāļu papildu riska mazināšanas pasākumu materiāliem – ZVA saskaņotām vēstulēm veselības aprūpes speciālistiem (VVAS) un zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem (turpmāk – izglītojoši materiāli). Aptauja tika izplatīta gan tiešsaistē, gan drukāta veidā sadarbībā ar Latvijas Lauku ģimenes ārstu asociāciju un Latvijas Ģimenes ārstu asociāciju.

Aptaujas rezultāti liecina, ka daļa Latvijas ģimenes ārstu, kas ir profesionālo asociāciju biedri, zina, kas ir zāļu papildu riska mazināšanas pasākumu materiāli, saņem tos un uzskata par noderīgiem ikdienas darbā.

Īpaši nozīmīga ir abu Latvijas ģimenes ārstu asociāciju sadarbība ar ZVA un ieguldījums, regulāri nododot saviem biedriem aktuālu un neatkarīgu informāciju par zāļu lietošanas drošumu – pārsūtot ZVA saskaņotās vēstules veselības aprūpes speciālistiem.

Izglītojošu materiālu satura izklāstā un formātā ieteicami uzlabojumi, lai nodrošinātu labāku riska mazināšanas vēstījuma uztveramību. Vairums respondentu vēstules veselības aprūpes speciālistiem un izglītojošus materiālus turpmāk vēlētos saņemt elektroniski.

Secinājumi:

1) jāveicina veselības aprūpes speciālistu informētība par ZVA saskaņoto papildu riska mazināšanas pasākumu nozīmi pozitīva zāļu lietošanas guvuma/ riska samēra nodrošināšanai, ārstējot pacientu;

2) nepieciešami uzlabojumi riska mazināšanas pasākumu materiālu pieejamības nodrošināšanā visiem veselības aprūpes speciālistiem, kam tie paredzēti;

3) iegūtie aptaujas rezultāti par materiālu pieejamību un noderīgumu nav vispārināmi un attiecināmi uz visiem Latvijas veselības aprūpes speciālistiem;

4) ZVA iesaka veselības aprūpes speciālistiem izmantot iespēju saņemt no profesionālajām asociācijām informāciju par papildu riska mazināšanas pasākumiem elektroniski.

Aptaujā piedalījās 301 respondents, no tiem 94% bija ģimenes ārsti, kas ir 20% no Latvijā reģistrētu ģimenes ārstu skaita.¹ Pārējie bija veselības aprūpes speciālisti: pediatri, internisti un citi ārsti. Ģimenes ārsti tika izvēlēti par respondentiem, jo tā ir lielākā tiecamauditorija, kam paredzēts vairums ZVA saskaņoto papildu riska mazināšanas pasākumu materiālu. Lielākā daļa ģimenes ārstu Latvijā ir profesionālo asociāciju biedri. ZVA regulāri informē profesionālās asociācijas par atbilstošo VVAS publicēšanu ZVA mājaslapā.

Vairumam respondentu ir liela darba pieredze – 68% praktizē vairāk par 20 gadiem, 19% – no 10 līdz 20 gadiem, un tikai 13% praktizēšanas ilgums ir līdz 10 gadiem.

Aptaujas rezultāti liecina, ka respondenti saņem gan vēstules veselības aprūpes speciālistiem (92% respondentu), gan izglītojošus materiālus (87% respondentu). Vairāk nekā puse (57%) respondentu norādījuši, ka vēstules veselības aprūpes speciālistiem saņem piecas reizes gadā vai biežāk. Arī izglītojošus materiālus piecas reizes gadā vai biežāk saņēmuši vairāk nekā puse respondentu, proti 61%.

Vēstules veselības aprūpes speciālistiem biežāk tiek saņemtas elektroniski, bet izglītojoši materiāli – drukātā veidā. Vēstules veselības aprūpes speciālistiem respondenti lielākoties (47% gadījumu) saņem no profesionālām asociācijām, bet izglītojošus materiālus galvenokārt (53% gadījumu) piegādā RAĪ.

Vēstules veselības aprūpes speciālistiem un izglītojoši materiāli sniedz noderīgu informāciju, ko respondenti izmanto savā ikdienas darbā. 66% pilnībā vai drīzāk piekrīt apgalvojumam, ka saņemtās vēstules veselības aprūpes speciālistiem maina viņu zāļu parakstīšanas praksi, un šādi saistībā ar izglītojošiem materiāliem apgalvoja 58% respondentu.

Aptaujā tika minēti konkrēti 2014./ 2015. gadā ZVA saskaņoti zāļu papildu riska mazināšanas pasākumu materiāli, kuru mērķauditorija ir Latvijas ģimenes ārsti, lai noskaidrotu, vai respondenti šos materiālus saņēmuši un vai viņiem tie bijuši noderīgi.

Aptaujas rezultāti liecina, ka vairums respondentu bija saņēmuši visas četras aptaujā minētās vēstules veselības aprūpes speciālistiem* un divus no četriem minētajiem izglītojošiem materiāliem.** Vērtējot konkrētu zāļu papildu riska mazināšanas pasākumu materiālu noderīgumu, vairāki respondenti atzina, ka vēstule veselības aprūpes speciālistiem ”Domperidons (Motilium, Domperodon Actavis, Oroperidys): jauni ieteikumi kardioloģiskā riska mazināšanai” (saskaņota ZVA 22.08.2014.) sniedza noderīgu informāciju, jo bieži jāparaksta šis līdzeklis. Noderīgumu apliecina arī par izglītojošiem materiāliem zālēm ”Pradaxa” (saskaņoti ZVA 06.2014.) teiktais, ka drošuma informācija izglītojošos materiālos bija noderīga, lai izvēlētos piemērotākās zāles pacientam. Turklāt 78% respondentu pilnībā vai drīzāk piekrīt apgalvojumam, ka izglītojošu materiālu komplektā iekļautie pacientiem paredzētie materiāli, ko drīkst izsniegt tikai ārsts vai farmaceits, ir palīgs komunikācijā ar pacientu, veicinot drošu zāļu lietošanu. Lielākā daļa respondentu atzinuši, ka viņiem nepieciešamo drukāto izglītojošo materiālu (to vidū izglītojoši materiāli pacientiem) pietiek.

ZVA saskaņotās vēstules veselības aprūpes speciālistiem tiek publicētas arī ZVA mājaslapas www.zva.gov.lv sadaļās ”Jaunumi”. ZVA mājaslapas galvenajā lapā pieejams arī ZVA saskaņoto izglītojošo materiālu saraksts. Aptaujas rezultāti liecina, ka respondenti, kas saņēmuši tikai vēstules veselības aprūpes speciālistiem, biežāk par respondentiem, kas saņēmuši gan vēstules veselības aprūpes speciālistiem, gan izglītojošus materiālus, pārliecinās ZVA mājaslapā, vai šie materiāli ir saskaņoti ZVA.

Respondenti arī minējuši, ka ikdienas darbā visbiežāk izmanto šādus informācijas avotus par zālēm: zāļu apraksts, zāļu lietošanas instrukcija, vēstules veselības aprūpes speciālistiem, izglītojoši materiāli un ZVA mājaslapa – visus šos informācijas avotus izmanto 17% respondentu, otrajā vietā atstājot šādu informācijas avotu kopumu: zāļu apraksts, zāļu lietošanas instrukcija, vēstules veselības aprūpes speciālistiem un izglītojoši materiāli, ko izmanto 12% respondentu.

Lai arī 70% pilnībā vai drīzāk piekrīt apgalvojumam, ka pašlaik izglītojoši materiāli ir viegli uztverami, viņi vēlētos, lai arī šie materiāli būtu īsāki, strukturētāki, jo ikdienā saskaras ar lielu informācijas daudzumu un jūtas noslogoti.

Respondenti arī uzsver no zāļu ražotājiem neatkarīgas informācijas nodrošināšanas nepieciešamību, kas palīdzētu lēmumu pieņemšanā par zāļu ordinēšanu.

Ja zāles reģistrētas ne tikai Latvijā, bet arī citās ES valstīs, vēstuļu veselības aprūpes speciālistam vēstījums sākotnēji angļu valodā tiek saskaņots atbilstošās Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās, kurās piedalās visu Eiropas Ekonomiskās zonas valstu zāļu aģentūru pārstāvji, arī ZVA eksperti. Pēc tam RAĪ jāsagatavo VVAS latviešu valodā, un tad šī VVAS tiek apstiprināta ZVA izplatīšanai Latvijā. Saskaņā ar mūsdienu prasībām VVAS formātam jāatbilst Eiropas Savienībā noteiktam vienotam standartam.

Savukārt izglītojošos materiālos RAĪ jāiekļauj drošuma informācijas pamatelementi (pamatvēstījums), ko noteikusi Eiropas Komisija, Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejas, to vidū Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, un/vai nacionālās zāļu aģentūras. Izglītojošu materiālu veidošanā jāņem vērā riska mazināšanas pasākumu vadlīnijas.

No 2015. gada 25. jūnija uz ZVA saskaņotiem zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem, kas paredzēti ārstiem, farmaceitiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, ir jauna norāde “Svarīga informācija veselības aprūpes speciālistiem par zāļu riska mazināšanu”. Savukārt uz pacientam paredzētiem zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem (tos pacientam drīkst izsniegt tikai atbilstošais veselības aprūpes speciālists) ir norāde “Svarīga informācija pacientam par zāļu riska mazināšanu”. Šīs norādes paredzētas, lai veselības aprūpes speciālisti, saņemot riska mazināšanas pasākumu materiālus konkrēto zāļu drošai un efektīvai lietošanai, varētu tos ātri identificēt un atšķirt no reklāmas.

Saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumu Nr. 175 ”Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi”34.2 punktu, izrakstot zāles, kurām noteikti papildu riska mazināšanas pasākumi (nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu), ārstam jāievēro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka izstrādātie un ar ZVA saskaņotie riska mazināšanas pasākumi konkrēto zāļu drošai un efektīvai lietošanai.

Plašāka informācija par aptaujas rezultātiem pieejama ZVA mājaslapas sadaļā “Pakalpojumi” > “Zāļu blakusparādību monitorings” > “Informācija ārstiem un farmaceitiem”.

Aptaujas rezultāti prezentēti Eiropas zāļu aģentūru vadītāju tīkla (HMA) komunikācijas profesionāļu darba grupas (WGCP) sanāksmē, kas notika no š.g. 11. līdz 12. jūnijam Jūrmalā Latvijas prezidentūras Eiropas Savienības Padomē laikā, kā arī ar tiem iepazīstināti Latvijas veselības aprūpes speciālisti.

ZVA pateicas visiem aptaujas dalībniekiem!

Aptaujā minētie papildu riska mazināšanas pasākumu materiāli:

Vēstules veselības aprūpes speciālistiem:

* “Valproātus un tam radniecīgus savienojumus saturošas zāles: patoloģiskas grūtniecības iznākuma risks” – saskaņota ZVA 10.12.2014.;
“Domperidons (Motilium, Domperodon Actavis, Oroperidys): jauni ieteikumi kardioloģiskā riska mazināšanai” – saskaņota ZVA 22.08.2014.;
“Svarīgs drošuma datu papildinājums karvedilolu saturošu zāļu informācijā” – saskaņota ZVA 21.08.2014.;
“Transdermāls fentanila plāksteris: atgādinājums par iespējamu dzīvību apdraudošu kaitējumu, nejauši saskaroties ar transdermālu fentanila zāļu formu” – saskaņota ZVA 16.06.2014.

Izglītojoši materiāli:

** Zālēm “Pradaxa” – saskaņoti ZVA 06.2014.;
Zālēm “Eliquis” – saskaņoti ZVA 12.2014.;
i/v dzelzs preparātiem – saskaņoti ZVA 12.2014.;
Zālēm “Ebetrex” (methotrexate) – saskaņoti ZVA 10.2013.

Vēre

1. 2015. gadā Latvijā bija reģistrēti 1403 ģimenes ārsti (datu avots: Veselības in­spekcija, Ārstniecības personu un ārstniecības atbalsta personu reģistrs, dati apkopoti: 27.06.2015.).

Aptaujas par zāļu papildu riska mazināšanas pasākumu materiāliem rezultāti