Medicīniskās ierīces klīniskais pētījums ir jebkāds sistemātisks pētījums, kurā iekļauta viena vai vairākas pētāmās personas un ko veic, lai novērtētu ierīces drošumu vai veiktspēju.
Veiktspējas pētījums ir pētījums, ko veic, lai noteiktu vai apliecinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču analītisko vai klīnisko veiktspēju.
Ar medicīniskajām ierīcēm saistīto klīnisko pētījumu kārtību nosaka Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr.455 “Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība”.
Noteikumi īsteno no 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/745 par medicīnas ierīcēm un 2017/746 par in vitro medicīnas ierīcēm normām izrietošās saistības.
Šie noteikumi nosaka medicīnisko ierīču klīnisko un veiktspējas pētījumu:
- ētikas komitejas sastāvu, darbību un atzinumu sniegšanas kārtību,
- atļauju izsniegšanas kārtību pētījumu veikšanai,
- iesaistīto personu (sponsoru, pētnieku) pienākumus un atbildības,
- pētāmo personu aizsardzību,
- izpētes uzraudzības un ziņošanas prasības.
