Video par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulām
Aicinām iepazīties ar Zāļu valsts aģentūrā 2018. gada 5., 12. un 19. decembrī rīkoto semināru video prezentācijām par galvenajām izmaiņām Eiropas Savienības medicīnisko ierīču jomas normatīvajos aktos – jaunās medicīnisko ierīču regulas (2017/745) un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas (2017/746) prasībām.
Biežāk uzdotie jautājumi par pārejas perioda noteikumiem saistībā ar Medicīnisko ierīču regulas (MDR) un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas (IVDR) ieviešanu
Zāļu valsts aģentūra informē, ka vietnē www.camd-europe.eu ir publicēts jautājumu un atbilžu dokuments par pārejas perioda noteikumiem saistībā ar Medicīnisko ierīču regulas un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas ieviešanu.
Šo dokumentu izstrādāja Eiropas Medicīnisko ierīču kompetento iestāžu grupas pārejas perioda darba grupa (Competent Authorities for Medical Devices CAMD Transition Subgroup TSG), kuras uzdevums bija panākt vienprātību un nodrošināt pēc iespējas skaidrāku pozīciju saistībā ar pārejas perioda noteikumiem pirms jauno regulu ieviešanas 2020. un 2022. gadā.
TSG darba grupa ir sākotnēji sagatavojusi atbildes uz 20 jautājumiem par šādām tēmām:
- MDR un IVDR atbilstošu ierīču laišana tirgū laika posmā līdz 2020. gada 26. maijam un 2022. gada 26. maijam;
- ierīču, kas atbilst šobrīd spēkā esošai Aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču direktīvai AIDD, Medicīnisko ierīču direktīvai MDD un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču direktīvai IVDD, laišana tirgū pēc 2020. gada 26. maija un 2022. gada 26. maija;
- tā dēvētais “izpārdošanas” nosacījums, kas noteikts MDD 120. panta 4. punktā un IVDR 110. panta 4. punktā;
- EUDAMED datubāze un tās saistība ar atsevišķu MDD/IVDR nosacījumu piemērošanu.
Jautājumu un atbilžu dokuments turpmāk tiks vairāk izvērsts un attīstīts, jo TSG darba grupa turpina saņemt nozīmīgus jautājumus, un grupa aktīvi rīkosies, lai palīdzētu konsekventā pārejas perioda nosacījumu skaidrošanā.
