Cilvēka audu un šūnu drošums
Atbilstoši Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumu Nr. 1176 „Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” 99. un 100. punkta prasībām audu centrs izstrādā kārtību, kādā informē Zāļu valsts aģentūru (ZVA) par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm un iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, tiklīdz tās ir kļuvušas zināmas, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā, kā arī nekavējoties dara zināmu nopietnas nevēlamas blaknes un nopietna nevēlama notikuma izmeklēšanas atzinumu, kuru piecu dienu laikā pēc izmeklēšanas pabeigšanas iesniedz ZVA.
- Informācija par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu ziņošanu un izvērtēšanu pieejama šeit.
- Informācija par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu ziņošanu asistēto reproduktīvo tehnoloģiju jomā pieejama šeit.
Papildus saistībā ar citas valsts audu centra noteiktajiem dzimumšūnu donora biomateriāla pielietošanas ierobežojumiem:
• gadījumi kad donora biomateriāls ticis izmantots pēc informācijas saņemšanas no citas valsts audu centra par konkrētā donora biomateriāla pielietošanas ierobežojumiem, ja tie nav atcelti, jāziņo kā nopietni nevēlami notikumi;
• gadījumi, kad saistībā ar citas valsts audu centra noteiktajiem dzimumšūnu donora biomateriāla pielietošanas ierobežojumiem, zaudētas medicīniskās apaugļošanas cikla izredzes pacientei, jāziņo kā nopietni nevēlami notikumi;
• gadījumi, kad pacientēm ir progresējošas grūtniecības, kas iestājušās, izmantojot biomateriālu no donora, kam citas valsts audu centrā noteikti biomateriāla pielietošanas pastāvīgi ierobežojumi, un pierādīta ģenētiskas slimības pārnešana ar šī donora materiālu, jāziņo kā iespējamas nopietnas blaknes.
Ziņojumu iesniegšana elektroniski
- Ātrā paziņošana par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm
- Nopietnas nevēlamas blaknes izmeklēšanas slēdziens
- Ātrā paziņošana par iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem
- Nopietnu nevēlamu notikumu izmeklēšanas atzinums
Atbilstoši Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumu Nr.1176 „Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība”143. punkta prasībām ZVA nodrošina pieejamību citu dalībvalstu Eiropas Komisijā iesniegto ziņojumu kopsavilkumiem.
Eiropas Komisijas publicētie dokumenti ir pieejami šeit.
