Normatīvie akti

Farmācijas likums

Ministru Kabineta 2006. gada 9. maija noteikumi Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"

Ministru Kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"

Ministru Kabineta 2005. gada 22. novembra noteikumi Nr. 885 "Zāļu klasifikācijas kārtība"

Saistītā informācija:

Eiropas zāļu aģentūru vadītāju (HMA) tīmekļa vietne par zāļu reģistrāciju

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietne par zāļu reģistrāciju

Farmācijas jomas likumīgais ietvars Eiropā

Reģistrācijas procedūra, prasības reģistrācijas dokumentiem, regulējošās vadlīnijas

Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) procedūru vadlīnijas

Biežāk uzdotie jautājumi

Ieteikumi kopējā Baltijas valstu iepakojuma sagatavošanai - Common Baltic Package Guidance

Eiropas Komisija: 

Eiropas Komisijas informācija par zālēm bērniem

Eiropas Komisijas informācija par nozīmīgākajiem notikumiem, kas saistīti ar bērniem paredzētām zālēm, tostarp par EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULU (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembrī) par pediatrijā lietotajām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004

Eiropas Komisijas 2017. gada ziņojums par Pediatrijas Regulas ietekmi

Eiropas Zāļu aģentūra:

Pediatriskā komiteja

Zāles bērniem (pēcreģistrācijas prasības) 

Pediatriskie pētījumu plāni:

Eiropas Komisijas paziņojums - Pamatnostādnes, kas reglamentē pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas vai modificēšanas pieprasījumu un atbrīvojumu vai termiņa atlikšanas līgumu formu un saturu un attiecas uz atbilstības pārbaužu darbību un būtisku pētījumu novērtēšanas kritērijiem  (2014/C 338/01)

Pediatrisko pētījumu rezultātu iesniegšana

CMDh informācija par bērniem paredzētām zālēm

Pediatrijas Regulas 45. un 46. panta novērtējuma ziņojumi

Informācijas iesniegšana saskaņā ar Pediatrijas Regulas 32. panta prasībām un lai izpildītu Pediatrijas Regulas 42. panta prasības: ES dalībvalstīm visi Latvijā reģistrēto zāļu pediatrisko pētījumu dati ir jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā aizpildītu standartformu veidā un jānosūta elektroniski uz adresi: paediatric@zva.gov.lv un uz EMA: paedstudies@emea.europa.eu

Ministru Kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumi Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība"

ES uz farmakovigilanci attiecināmās Regulas un Direktīvas:

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr.726/2004 (2004.gada 31.marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (Dokuments attiecas uz EEZ)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001.gada 6.novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm

Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr.520/2012 (2012.gada 19.jūnijs) Par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi (Dokuments attiecas uz EEZ)

ES vadlīnijas:

Informācija Eiropas zāļu aģentūras mājaslapā par vadlīnijām “Laba farmakovigilances prakse” (Good Pharmacovigilance Practices)

Saistītā informācija:

Eiropas Komisijas mājaslapā par farmakovigilanci un normatīviem aktiem

Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā par farmakovigilanci un normatīviem aktiem

Klīnisko pētījumu regula (Regula (ES) Nr. 536/2014)

Ministru kabineta 2024. gada 26. marta noteikumi Nr. 192 ''Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi''

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/1043 (2020. gada 15. jūlijs) par cilvēkiem paredzētu zāļu, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai no tiem sastāv un kas paredzētas koronavīrusa slimības (Covid-19) ārstēšanai vai profilaksei, klīniskās izpētes veikšanu un piegādi

Eiropas Komisijas izstrādātās CT-1 vadlīnijas "Sīki izstrādātas pamatnostādnes par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskās izpētes atļaujas pieprasīšanu kompetentajām iestādēm, būtisku grozījumu paziņošanu un izpētes beigu deklarāciju"

Eiropas Komisijas izstrādātās CT-3 vadlīnijas "Sīki izstrādātas pamatnostādnes par tādu nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanu, pārbaudi un formu, kas konstatētas cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajā izpētē"

Eiropas Komisijas ar zāļu klīniskajiem pētījumiem saistītās direktīvas, vadlīnijas, pieteikuma formas utt.

Starptautiskās cilvēkiem paredzēto zāļu tehnisko prasību harmonizācijas padomes (SHP) harmonizētās vadlīnijas par labu klīnisko praksi E6(R2)

Ministru Kabineta 2011. gada 17. maija noteikumi Nr. 378 "Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus"  

Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"

Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

Ministru Kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumi Nr.803 "Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem"

Ministru Kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"

Ministru Kabineta 2005. gada 8. marta noteikumi Nr.175 "Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi"

Ministru Kabineta 2007. gada 27. marta noteikumi Nr. 220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās"

Ministru kabineta 2018. gada 27. novembra noteikumi Nr. 720 "Noteikumi par oficiālās statistikas veidlapu paraugiem veselības aprūpes jomā"

Pamatnostādnes (2013. gada 5. novembris) par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi

Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums

Likums “Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību’’

Ministru kabineta 2021. gada 8. jūnija noteikumi  Nr. 367 “Prekursoru operatoru un prekursoru lietotāju reģistrēšanas un licencēšanas kārtība”

Ministru kabineta 2020. gada 4. februāra noteikumi Nr.74 "Kārtība, kādā Latvijā kontrolējamās II un III saraksts narkotiskās vielas, psihotropās vielas un prekursorus izmanto rūpniecībā"

Ministru kabineta 2019. gada 29. oktobra noteikumi Nr. 505 "Latvijā kontrolējamo neklasificēto vielu aprites kārtība". Pārskata veidlapa.  Latvijā kontrolējamo neklasificēto vielu saraksts (PDF fails)

Ministru Kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumi Nr.441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"

Ministru Kabineta 2008. gada 21. aprīļa noteikumi Nr.293 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur un anulē atļauju Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai"

Ministru Kabineta 1996. gada 13. augusta noteikumi Nr. 327 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu tranzīta noteikumi"

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2024/1331 (2024. gada 28. februāris), ar ko attiecībā uz narkotisko vielu prekursora izopropilidēna (2-(3,4-metilēndioksifenil)acetil)malonāta (IMDPAM) un citu vielu iekļaušanu klasificēto vielu sarakstā groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 273/2004 un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2015/1011 (2015. gada 24. aprīlis), ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr.273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībāuz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Savienību un trešām valstīm, un ar kuru atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 1277/2005

Komisijas īstenošanas regula (ES) 2015/1013 (2015. gada 25. jūnijs), ar ko paredz noteikumus attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecības starp Savienību un trešām valstīm

Regula (EK) Nr. 111/2005 (2004. gada 22. decembrī), ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Savienību un trešām valstīm

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 273/2004 (2004. gada 11. februāris) par narkotisko vielu prekursoriem

Ministru Kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumi Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība"

Ministru Kabineta 2010.gada 23.marta noteikumi Nr. 288 "Aptieku darbības noteikumi"

Ministru Kabineta 2011. gada 2. augusta noteikumi Nr. 610 "Aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritēriji"

Ministru Kabineta 2003. gada 2. oktobra rīkojums Nr. 626 ''Par zāļu kvalitātes kontroles institūcijām, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu kvalitātes kontroles rezultātiem''

Ministru Kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"

Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"

Ministru Kabineta 2007. gada 15. maija noteikumi Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"

Ministru Kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība"

Ministru Kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumi Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"

Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014 (2014. gada 28. maijs), ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām

Eiropas Komisijas norādījumi 
Laba ražošanas prakse cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm

Eiropas Komisijas norādījumi par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par oficiālo riska novērtēšanu cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielu atbilstīgās labās ražošanas prakses noskaidrošanai

Labas ražošanas prakses vadlīnijas jaunieviestās terapijas zālēm

Laba izplatīšanas prakse cilvēkiem paredzētajām zālēm un to aktīvajām vielām

Pamatnostādnes (2013. gada 5. novembris) par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem

Ministru kabineta 2023. gada 19. decembra noteikumi Nr. 812 ''Noteikumi par kompensāciju par Covid-19 vakcīnas blakusparādību izraisīto smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai''

Ārstniecības likums

Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumi Nr. 582 “In vitro* diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi”. 

Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 461 “Medicīnisko ierīču noteikumi”

Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 455 “Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība”

Ar medicīniskajām ierīcēm saistītās direktīvas, vadlīnijas un cita vērtīga informācija ir Eiropas Komisijas mājas lapā:

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_2619

Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/573 (2015. gada 30. janvāris), ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu svina lietošanai polivinilhlorīda sensoros in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs (Dokuments attiecas uz EEZ)

Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/574 (2015. gada 30. janvāris), ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās (Dokuments attiecas uz EEZ)

Komisijas 2012. gada 9. marta Regula Nr. 207/2012 par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en

Komisijas 2012.gada 8.augusta Regula Nr. 722/2012 par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest_en

Papildus informācija par tiesību aktiem, kas var ietekmēt medicīnisko ierīču sektoru:

Ministru Kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumi Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība"

Ministru Kabineta 2005. gada 28. jūnija noteikumi Nr. 468 "Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas un jaunu medicīnisko tehnoloģiju ieviešanas kārtība"

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/2282 (2021. gada 15. decembris) par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES

Cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla (SoHO) Regula

Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā

Seksuālās un reproduktīvās veselības likums

Ministru Kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumi Nr. 1176 "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība"

Ministru Kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumi Nr. 70 "Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām"

Ministru Kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumi Nr. 1037 "Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem, ievešanas un izvešanas nosacījumiem, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai"

Labas prakses pamatnostādnes asins sagatavotājiestādēm, kurām ir jāievēro Direktīvas 2005/62/EK prasības  (spēkā no 2018. gada 15. februāra)

Ministru Kabineta 2013.gada 25.jūnija noteikumi Nr. 344 „Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība”

Komisijas deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014 (2014. gada 28. maijs), ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem

Informācijas atklātības likums

Zāļu valsts aģentūras 02.12.2016. iekšējie noteikumi 1-10/7 "Par informācijas pārvaldību"

Ierobežotas pieejamības informācijas saraksts, apstiprināts ar Zāļu valsts aģentūras 14.06.2023. rīkojumu Nr.1-6/45 "Par atklātības principu nodrošināšanu, ierobežotas pieejamības informāciju un informāciju dienesta vajadzībām"