Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam vai tā pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības saņemt Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūras) atzinumu par zāļu vispārīgā nosaukuma (jeb aktīvās vielas) ārstnieciskās un izmaksu efektivitātes novērtējumu. Saņemtais atzinums ir sniedzams Nacionālajā veselības dienestā zāļu iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā.
Aģentūra atzinumu sniedz par:
- jauna zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunas zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas terapeitisko un izmaksu efektivitāti;
- zāļu vispārīgā nosaukuma terapeitisko un izmaksu efektivitāti kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai.
Aģentūras atzinums par izmaksu efektivitātes novērtējumu nav nepieciešams:
- ja zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas sastāvā esošie atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi ir iekļauti Kompensējamo zāļu sarakstā un iesniedzējs piesaka to kompensāciju tām pašām diagnozēm un pacientu grupām, kurām atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi tiek apmaksāti;
- ja zāles ar konkrēto zāļu vispārīgo nosaukumu jau bijušas iesniegtas un vērtētas Nacionālajā veselības dienestā tām pašām diagnozēm un pacientu grupām iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā;
- ja patentbrīvām zālēm iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā pēc Nacionālā veselības dienesta ierosinājuma.
Dokumenti
Lai saņemtu atzinumu par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti, Aģentūrā jāsniedz iesniegums (lejuplādēt iesnieguma veidlapu), pievienojot šādus dokumentus:
- klīnisko pētījumu kopsavilkumu ar norādi uz neierobežotu piekļuvi minēto pētījumu pilniem tekstiem vai attiecīgās publikācijas un to pielikumus cilvēklasāmā formātā, kas pierāda šo zāļu vai medicīnisko ierīču efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai iesniegumā norādītajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;
- farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar Zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
- ekonomisko modeli, ja tāds izmantots farmakoekonomisko aprēķinu veikšanai;
- pēc iesniedzēja ieskata – finansiālās līdzdalības priekšlikumus ar mērķi uzlabot izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju.
Dokumenti jāsūta Aģentūrai uz e-pastu info@zva.gov.lv (dokumentiem jābūt parakstītiem, izmantojot e-parakstu). Ja esat e-adreses lietotājs, saziņai aicinām izmantot e-adresi.
Ja minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīviem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tie jāiesniedz Aģentūras klientu apkalpošanas centrā, 11. kabinetā (adrese: Jersikas iela 15, Rīga), papīra formātā, nosūtot arī dokumentu elektronisko versiju pa e-pastu.
Sagatavojot atzinumu, Aģentūra veic:
- ārstniecisko novērtēšanu, izvērtējot:
- publicēto klīnisko pētījumu vai kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumus, kas izstrādāti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2021. gada 15. decembra Regulas Nr. 2021/ 2282 par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES, 9. pantu, par terapeitiskās efektivitātes priekšrocībām farmakoterapeitiskās grupas vai iesniegumā norādītās diagnozes ietvaros attiecībā uz mirstības rādītāju vai laiku līdz slimības progresijai, hronisko slimību biežuma, invaliditātes iestāšanās, hospitalizācijas gadījumu samazināšanos, veselības stāvokļa uzlabošanos, salīdzinot ar citu pieejamo ārstēšanas veidu;
- atbilstību ārstu profesionālo asociāciju izstrādātajām konkrētu slimību ārstēšanas shēmām (turpmāk – ārstēšanas shēmas) un starptautiskajām ārstēšanas vadlīnijām, kā arī citās valstīs veiktus vērtējumus;
- zāļu vietu attiecīgās slimības ārstēšanas shēmā (piemēram, pirmās vai otrās izvēles zāles, pacientu mērķa grupas)
- ekonomisko novērtēšanu atbilstoši zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
- ieinteresēto personu (tai skaitā ārstu profesionālo asociāciju vai ārstniecības iestāžu un pacientu organizāciju) sniegto viedokli, ja tāds ir saņemts.
Atzinumā tiek norādīta šāda informācija:
- zāļu un vispārīgais nosaukums, ATĶ kods, zāļu forma, stiprums un ievadīšanas veids;
- slimība, norādot diagnozes kodu atbilstoši SSK klasifikācijai, un pacientu mērķa grupa, ja zāles iesniegtas lietošanai noteiktai pacientu grupai, kam veikts klīniskās un izmaksu efektivitātes novērtējums Latvijas veselības aprūpes sistēmā;
- slēdziens par zāļu salīdzinošo efektivitāti;
- slēdziens par zāļu izmaksu efektivitāti veselības aprūpes sistēmas kontekstā;
- ārstu profesionālo asociāciju un pacientu organizāciju viedoklis, ja tāds ir saņemts;
- īpaši apsvērumi (ja tādi ir), kas jāņem vērā, vērtējot zāles iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā.
Aģentūra atzinumu sniedz elektroniski, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja e-pasta adresi 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neietverot laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai, kā arī laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai. Ne vēlāk kā piecu darba dienu laikā pēc atzinuma nosūtīšanas iesniedzējam informācija par atzinumu (neiekļaujot konfidenciālu finanšu informāciju) tiek publicēta Aģentūras tīmekļvietnē.
Norēķinu kārtība
Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (64.p.) - 1200,00 EUR.
Pēc iesnieguma saņemšanas Aģentūra uz norādīto e-pasta adresi nosūta:
- Priekšapmaksas rēķinu apmaksas veikšanai (veicot apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums)
- Pēc atzinuma sniegšanas rēķinu kā apliecinājumu pakalpojuma izpildei.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Papildu informācija
Noderīga informācija
Prezentācija "Par prasībām zāļu izmaksu efektivitātes vērtēšanai"
Gatavojot iesniegumu, lūdzam pievērst uzmanību arī šādiem aspektiem:
- ja iesniegums tiek sniegts vairākiem zāļu stiprumiem/ iepakojuma lielumiem ar attiecīgo zāļu vispārīgo nosaukumu, tos atspoguļo vienā iesniegumā;
- ja izvērtējamās zāles ir lietojamas kombinācijā ar citām specifiskām zālēm (piemēram, citu mērķa terapiju un tmldz.), ieteicams arī šīs zāles norādīt Iesnieguma veidlapas sadaļā 3. Informācija par zālēm;
- iesniegumā norādītā diagnoze un pacientu grupa atbilst diagnozei un pacientu grupai, kurai veikts zāļu farmakoekonomiskais novērtējums;
- klīnisko pētījumu kopsavilkumā minētā informācija ir identificējama un atrodama publiski pieejamās tīmekļa vietnēs (pretējā gadījumā pievieno dokumentu pilnas publikācijas un papildu pielikumus);
- ja zālēm ir veikts kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojums saskaņā ar saskaņā ar Regulas Nr. 2021/ 2282 prasībām, to norāda sadaļā 5. Iesniegumam pievienotā informācija;
- ja farmakoekonomiskais aprēķins veikts, izmantojot modelēšanas tehniku, modelis jāiesniedz elektroniskā veidā, tam jābūt pārbaudāmam un rediģējam. Jānorāda ietverto terapeitiskās efektivitātes rādītāju un izmaksu pozīciju datu avoti, jānorāda, kas ietverts attiecīgajās izmaksu pozīcijās.
- Aģentūra pieļauj arī informācijas iesniegšanu angļu valodā, izņemot šādus dokumentus/ dokumentu sadaļas: Iesniegums zāļu izmaksu efektivitātes novērtēšanai, īpaši sadaļa “Slimības, kuru ārstēšanai izvērtējama šo zāļu iegādes izdevumu kompensācija” - diagnoze, pacientu mērķa grupas, arī farmakoekonomiskās analīzes kopsavilkums un secinājumi.
MK noteikumi Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" neparedz pabeigtu Aģentūras atzinumu pārskatīšanu.
Visi klientu sniegtie iesniegumi un atzinumi informācija par atzinumiem ir pieejami šajā sarakstā.
