Prasības kvalitātes kontrolei, t.sk. īpašas prasības imunoloģisko preparātu (vakcīnu un no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles) kvalitātes kontrolei, ir noteiktas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība X. sadaļā “Zāļu kvalitātes kontrole” (turpmāk tekstā – Noteikumi Nr.416).
Noteikumu Nr. 416 108. punkts nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir tiesīga atzīt kādas citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus vai, ja zāles ražotas Latvijā, apliecina atbilstību apstiprinātajām specifikācijām, pamatojoties uz sērijas ražošanas protokolu un analīžu rezultātiem. Pārbaudi veic Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc paraugu un dokumentācijas saņemšanas.
Pamatojoties uz Noteikumu Nr.416 109.1. apakšpunktu, zāļu reģistrācijas īpašnieks iesniedz ZVA Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas (OCABR) sertifikāta kopiju kopā ar informāciju par zāļu izplatīšanu (MIF). Ja 7 darbdienu laikā nav saņemts ZVA pamatots pieprasījums iesniegt paraugus testēšanai, zāles var uzsākt izplatīt.
Ievērojot Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta (EDQM) vadlīnijas, informācija jāiesniedz ZVA vismaz 7 darbdienas pirms izplatīšanas uzsākšanas Latvijā, vai atsevišķi informējot ZVA par nepieciešamību saņemt atļauju uzsākt konkrēto sēriju izplatīšanu nekavējoties. Ja nav saņemti iebildumi no ZVA, 7 darbdienu laikā var uzsākt sērijas izplatīšanu, savukārt gadījumā ar steidzamo nepieciešamību - saņemot ZVA akceptu.
Papildus informācijai
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” X. sadaļā “Zāļu kvalitātes kontrole”
The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare OCABR vadlīnijas
