Centralizētā zāļu reģistrācijas procedūra
Centralizētai reģistrācijas procedūrai pakļautas zāles (to nosaka Eiropas Savienības tiesību akti - Eiropas Parlamenta un padomes regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts)), kuru ražošanā izmantoti biotehnoloģijas procesi, zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, zāles, kas satur jaunās aktīvas vielas un paredzētas lietošanai, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroma, diabēta, vēža u.c. slimību ārstēšanai, kā arī citas zāles. Šīs procedūras ietvaros zāļu reģistrāciju veic Eiropas Zāļu aģentūra (EMA). Lēmumu par zāļu reģistrēšanu pieņem Eiropas Komisija (EK), un tas ir saistošs visām Eiropas Savienības dalībvalstīm. Pirms zāļu izplatīšanas kādā no dalībvalstīm reģistrācijas apliecības īpašniekam par to jāpaziņo nacionālai zāļu aģentūrai.
Vairāk informācijas aicinām skatīt Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dokumentu iesniegšana
2014. gadā EMA ieviesa dokumentu aprites sistēmu Common Repository. Zāļu valsts aģentūra (ZVA) izmanto šo sistēmu, lai iegūtu informāciju par visiem pieteikumiem zāļu centralizētā reģistrācijas procedūrā. Šajā sistēmā iespējams meklēt, pārlūkot un lejuplādēt visus cilvēkiem paredzētu zāļu centralizētās reģistrācijas procedūrās iesniegtos pieteikumus eCTD (electronic Common Technical Document) formātā, kas iesniegti EMA, izmantojot sistēmu eSubmission Gateway/Web Client.
Tā kā pieteikumi ir pieejami Common Repository sistēmā, nav nepieciešams iesniegt ZVA papildu pieteikumu kopijas CD/DVD formātā vai izmantojot Eiropas kopējo zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālu (CESP).
