Jaunais regulējums no 2021. gada 26. maija

2023. gada 14. decembrī Zāļu valsts aģentūrā rīkotā semināra prezentācijas (publicēts: 22.12.2023.):

Jauni noteikumi par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm: vispārīgs ieskats un Pārejas perioda noteikumi medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanai tirgū pēc 2024. gada 26. maija, Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļas vadītājs Andis Viļums;
Jauno medicīnisko ierīču noteikumu praktiskās piemērošanas aspekti, Veselības inspekcijas Veselības aprūpes departamenta Medicīnas ierīču uzraudzības nodaļas vadītāja Jeļena Cīrule;
Aktualitātes medicīnisko ierīču vigilances jomā, Medicīnisko ierīču nodaļas vecākais eksperts Vilnis Zvirbulis;
Aktualitātes medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu jomā, Medicīnisko ierīču nodaļas vecākā eksperte Inese Vectirāne.

Informācija par jauno medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu:

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – medicīnisko ierīču regula). Šo regulu piemēro no 2021. gada 26. maija;
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regula). Šo regulu piemēro no 2022. gada 26. maija.

Biežāk uzdotie jautājumi (PDF fails) saistībā ar medicīnisko ierīču regulas un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas ieviešanu, ko izstrādājusi Zāļu valsts aģentūra.

Eiropas Komisijas tiesību akti un informācija ir pieejama tīmekļa vietnē: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en

Eiropas Komisijas faktu lapas par jaunās medicīnisko ierīču regulas un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas piemērošanu:

Eiropas Medicīnisko ierīču kompetento iestāžu grupas (Competent Authorities for Medical Devices - CAMD) tīmekļa vietnē pieejamā informācija saistībā ar jaunajām regulām.
Vietnē ir pieejams arī jautājumu un atbilžu dokuments par pārejas perioda noteikumiem, kuru izstrādāja pārejas perioda darba grupa ar mērķi bija panākt vienprātību un nodrošināt pēc iespējas skaidrāku pozīciju saistībā ar pārejas perioda noteikumiem pirms jauno regulu ieviešanas 2021. un 2022. gadā.

Šī darba grupa ir sākotnēji sagatavojusi atbildes uz 20 jautājumiem par šādām tēmām:

MDR un IVDR atbilstošu ierīču laišana tirgū laika posmā līdz 2020. gada 26. maijam un 2022. gada 26. maijam;
ierīču, kas atbilst šobrīd spēkā esošai Aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču direktīvai AIDD, Medicīnisko ierīču direktīvai MDD un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču direktīvai IVDD, laišana tirgū pēc 2020. gada 26. maija un 2022. gada 26. maija;
tā dēvētais “izpārdošanas” nosacījums, kas noteikts MDD 120. panta 4. punktā un IVDR 110. panta 4. punktā;
EUDAMED datubāze un tās saistība ar atsevišķu MDD/IVDR nosacījumu piemērošanu.

Par jauno medicīnisko ierīču EUDAMED datu bāzi

Informējam, ka jaunajās Regulās par medicīniskajām ierīcēm un par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) ir paredzēta daudz plašāka medicīnisko ierīču datu bāze EUDAMED nekā to nosaka pašreizējās ES direktīvas. Pašreizējā Eiropas medicīnisko ierīču datubanka Eudamed2 nav publiski pieejama, un to var izmantot tikai EK un dalībvalstu kompetentās iestādes. Jaunā EUDAMED datu bāze būs daudzfunkcionāla un noteiktas tās daļas būs pieejamas arī publiski. Pašlaik EK strādā pie jaunās datu bāzes EUDAMED izstrādāšanas, kas uzlabos informācijas pārraudzību un koordināciju par ES tirgū pieejamajām medicīniskajām ierīcēm. Jaunajā datu bāzē būs dažādas elektroniskās sistēmas: medicīnisko ierīču reģistrācijas elektroniskā sistēma, medicīnisko ierīču unikālās identifikācijas (UDI) elektroniskā sistēma, uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma (pieejama no 2020. gada 1. decembra), paziņoto struktūru un sertifikātu elektroniskā sistēma, klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma, vigilances un pēctirgus uzraudzības elektroniskā sistēma un medicīnisko ierīču tirgus uzraudzības elektroniskā sistēma. EK ir secinājusi, ka jaunā EUDAMED datu bāze varēs pilnībā sākt darboties tikai tad, kad visas tās atsevišķās elektroniskās sistēmas būs pilnībā darbotiesspējīgas un būs veikta to neatkarīga revīzija. Plānots, ka EUDAMED varētu būt pilnībā darbotiesspējīga 2022. gada maijā. Jaunās EUDAMED datu bāzes darbības specifikācija ir pieejama Eiropas Komisijas mājas lapā: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34304

Plašāku informāciju par jauno medicīnisko ierīču EUDAMED datu bāzi varat iegūt, noskatoties video par medicīnisko ierīču datubāzi EUDAMED saitē: Medicīnisko ierīču datubāze EUDAMED. Ierīču un uzņēmēju reģistrācija. Medicīnisko ierīču vigilance

Saite uz EUDAMED datu bāzi un reģistrēšanās rokasgrāmata pieejama šeit: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

Video par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulām

Zāļu valsts aģentūrā 2018. gada 5., 12. un 19. decembrī rīkoto semināru video prezentācijām par galvenajām izmaiņām Eiropas Savienības medicīnisko ierīču jomas normatīvajos aktos – jaunās medicīnisko ierīču regulas un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas prasībām.

Medicīnisko ierīču ražotājiem

Medicīnisko ierīču izplatītājiem, importētājiem un pilnvarotajiem pārstāvjiem

Saziņai!

Gadījumā, ja Jums rodas interesējoši jautājumi saistībā ar jauno medicīnisko ierīču regulu piemērošanu, aicinām rakstīt uz speciāli šim nolūkam izveidoto e-pasta adresi: mi-regulas@zva.gov.lv