Informatīvie materiāli

Šajā sadaļa ir apkopota informācija par noteiktiem medicīnisko ierīču tehnoloģiju veidiem, par to tiesisko regulējumu Eiropā, kā arī minētas dažas no prasībām pierādījumiem par medicīniskajām ierīcēm un vērtēšanas process, vairāk par to lasiet šeit (PDF, 778 KB)

Zāļu valsts aģentūra informē, ka vietnē www.camd-europe.eu ir publicēts jautājumu un atbilžu dokuments par pārejas perioda noteikumiem saistībā ar Medicīnisko ierīču regulas un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas ieviešanu.

Šo dokumentu izstrādāja Eiropas Medicīnisko ierīču kompetento iestāžu grupas pārejas perioda darba grupa (Competent Authorities for Medical Devices CAMD Transition Subgroup TSG), kuras uzdevums bija panākt vienprātību un nodrošināt pēc iespējas skaidrāku pozīciju saistībā ar pārejas perioda noteikumiem pirms jauno regulu ieviešanas 2020. un 2022. gadā.

TSG darba grupa ir sākotnēji sagatavojusi atbildes uz 20 jautājumiem par šādām tēmām:

• MDR un IVDR atbilstošu ierīču laišana tirgū laika posmā līdz 2020. gada 26. maijam un 2022. gada 26. maijam;
• ierīču, kas atbilst šobrīd spēkā esošai Aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču direktīvai AIDD, Medicīnisko ierīču direktīvai MDD un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču direktīvai IVDD, laišana tirgū pēc 2020. gada 26. maija un 2022. gada 26. maija;
• tā dēvētais “izpārdošanas” nosacījums, kas noteikts MDD 120. panta 4. punktā un IVDR 110. panta 4. punktā;
• EUDAMED datubāze un tās saistība ar atsevišķu MDD/IVDR nosacījumu piemērošanu.

Jautājumu un atbilžu dokuments turpmāk tiks vairāk izvērsts un attīstīts, jo TSG darba grupa turpina saņemt nozīmīgus jautājumus, un grupa aktīvi rīkosies, lai palīdzētu konsekventā pārejas perioda nosacījumu skaidrošanā.

Lai veiktu medicīnisko ierīču atbilstības pierādīšanu būtiskām Eiropas Komisijas (EK) direktīvās noteiktām prasībām, ierīces ražotājam ir jānodrošina klīniskais izvērtējums. Eiropas Komisija, sadarbojoties ar ieinteresētajām personām (kompetentām iestādēm, Komisijas dienestiem, rūpniecības nozarēm, citām ieinteresētajām pusēm), ir izstrādājusi vadlīnijas klīniskā izvērtējuma veikšanai, un tagad šīs vadlīnijas ir pieejamas arī latviešu valodā. Tulkojumu nodrošināja Latvijas Zāļu valsts aģentūra, un tas nav EK oficiāls tulkojums. Vadlīnijas ir daļa no dokumentu kopuma, kas attiecas uz jautājumiem par EK direktīvu piemērošanu saistībā ar medicīniskām ierīcēm, un tās nav juridiski saistošas. Vadlīnijas atspoguļo medicīnisko ierīču nozares ieinteresēto personu pārstāvju pozīcijas un veicina vienotu pieeju medicīnisko ierīču klīniskajam izvērtējumam, ko regulē EK direktīvas. Tās neattiecas uz in vitro diagnostikas ierīcēm. Ņemot vērā ieinteresēto personu un valstu kompetento iestāžu ekspertu līdzdalību dokumenta izstrādē, ir paredzams, ka šīs vadlīnijas dalībvalstīs tiks ievērotas, tādējādi atbalstot vienotu ES direktīvu un noteikumu kopīgas prakses piemērošanu. Vadlīnijas latviešu valodā ir pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes sadaļā “Industrijai > Medicīnisko ierīču ražotāji, pilnvarotie pārstāvji > Pirms laišanas apgrozībā”.

Aicinām iepazīties ar Zāļu valsts aģentūrā 2018.gada 5., 12. un 19. decembrī rīkoto semināru video prezentācijām par galvenajām izmaiņām Eiropas Savienības medicīnisko ierīču jomas normatīvajos aktos – jaunās medicīnisko ierīču regulas (2017/745) un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas (2017/746) prasībām.

Medicīnisko ierīču ražotājiem

1. Medicīnisko ierīču regulas – ražotāju pienākumi
2. Medicīnisko ierīču datubāze EUDAMED. Ierīču un uzņēmēju reģistrācija. Medicīnisko ierīču vigilance

Medicīnisko ierīču izplatītājiem, importētājiem un pilnvarotajiem pārstāvjiem

1. Medicīnisko ierīču regulas – pilnvaroto pārstāvju, importētāju un izplatītāju pienākumi
2. Medicīnisko ierīču datubāze EUDAMED. Ierīču un uzņēmēju reģistrācija
3. Medicīnisko ierīču vigilance

Ceļvedis regulējumā noteiktajās prasībās cilvēka izcelsmes biomateriāla izmantošanai (PDF fails) - publicēts 10.06.2022.