Atļaujas zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai

Ievešana (imports) – narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu pārvietošana no citas valsts teritorijas uz Latviju.

Izvešana (eksports) –  narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu pārvietošana no Latvijas uz citas valsts teritoriju.

Latvijā kontrolējamo narkotisko, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļauto vielu vai zāļu ievešanu un izvešanu drīkst veikt tikai pēc Zāļu valsts aģentūras izsniegtas ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstošas ikreizējas atļaujas saņemšanas.

Atļaujas narkotisko un psihotropo vielu vai zāļu ievešanai, izvešanai izsniedz papīra dokumenta formā:

• Ievešanas (importa) gadījumā klientam tiek izsniegti trīs atļaujas eksemplāri. Ja sūtījums ir no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts, tiek izsniegti četri atļaujas eksemplāri;
• Izvešanas (eksporta) gadījumā klientam tiek izsniegti divi atļaujas eksemplāri. Ja sūtījums ir uz valsti, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts, tiek izsniegti trīs atļaujas eksemplāri.

Lai saņemtu iepriekš minētās ievešanas (importa) vai izvešanas (eksporta) atļaujas, zāļu lieltirgotavai vai veterināro zāļu lieltirgotavai, kura saņēmusi speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai, kurā norādīts, ka darbība ar psihotropām vai narkotiskām vielām vai zālēm ir atļauta, jāiesniedz:

• Pieteikums atļaujas saņemšanai;
• Līdztekus izvešanas (eksporta) pieteikumam iesniedzama importētājas valsts kompetentās institūcijas izsniegta importa atļauja (ja to paredz attiecīgās valsts likumi).

Pieteikumu var iesniegt klātienē, pa pastu vai parakstītu ar drošu elektronisku parakstu sūtot ZVA izmantojot eAdresi vai uz e-pastu: info@zva.gov.lv (ievešanas (importa) gadījumā vai izvešanas (eksporta) gadījumā tikai tad, ja nav jāiesniedz importētājas valsts kompetentās institūcijas izsniegta importa atļauja).

Pieteikumā norādāmā informācija noteikta likuma “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 19. pantā.

Veidlapa ''Pieteikums Latvijā kontrolējamo narkotisko, psihotropo vielu un prekursoru importa/eksporta atļaujas saņemšanai''

Importa un eksporta atļaujas eksemplārus klients saņem ZVA, par saņemšanu parakstoties atbilstošā žurnālā.

Kas jādara pēc pakalpojuma saņemšanas?

Uz viena no atļaujas eksemplāriem jānorāda faktiski importētais (Importa atļauja) vai eksportētais (Eksporta atļauja) vielu vai zāļu daudzums un jāiesniedz ZVA.

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (63.p.) - 45,00 EUR

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

Papildu informācija

Likums “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”

Likums “Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību’’

Zāļu ievešanas un izplatīšanas kārtību nosaka:

• Farmācijas likums,
• Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk tekstā - Noteikumi Nr. 416),
• Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" ,   
• Ministru Kabineta 2007. gada 27. marta noteikumi Nr. 220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās" .

Zāļu vairumtirgotājam pirms Latvijā nereģistrētu zāļu ievešanas un izplatīšanas Noteikumu Nr. 416 noteiktajā kārtībā jāsaņem Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk – Aģentūra) nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja. Aģentūra ir tiesīga izsniegt nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas tikai Farmācijas likuma 10. punkta 7. punktā vai 7.¹ punktā noteiktajos gadījumos. Ja zāles ir lietotas ārvalstīs, bet nav reģistrētas nevienā valstī, zāļu vairumtirgotājam ir jāpievieno iesniegumam ārstu profesionālās asociācijas atzinums papildus ārstniecības iestādes pieprasījumam.

Saraksts ar nereģistrētām zālēm, kurām Aģentūrā ir iesniegs attiecīgais ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinums un saraksts ar Aģentūras izsniegtajām gada atļaujām saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 149.11. un 149.12.apakšpunktu, pieejams šeit.

Vēlamies vērst Jūsu uzmanību, ka saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 107. punktu zāļu vairumtirgotājs pirms bioloģisko un imunoloģisko zāļu, kuras iekļautas šo noteikumu 8. pielikumā,  izplatīšanas veic kvalitātes kontroli katrai zāļu sērijai. Saskaņā ar Noteikumu Nr. 416 108. punktu Aģentūra ir tiesīga atzīt kādas citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – EEZ valsts) oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

Informācija par bioloģisko un imunoloģisko zāļu kvalitātes kontroli un EEZ valsts kompetento iestāžu saraksts, kuras ir tiesīgas veikt izplatīšanai paredzētās zāļu sērijas sertifikāciju par atbilstību apstiprinātajām specifikācijām, ir pieejami Eiropas Zāļu un medicīniskās aprūpes kvalitātes direktorāta (EDQM) tīmekļvietnē.

Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas (Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas). Saraksts pieejams šeit.

Dokumenti

Veidlapas nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai:

• Iesniegums EEZ valstī reģistrētu, bet Latvijā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai (atļauju pieprasa tirdzniecības atļaujas turētājs).
• Iesniegums individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai(atļauju pieprasa zāļu lieltirgotava vai zāles paredzētas lietošanai līdzjūtības dēļ).

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:

1) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā) (15.p.)

- pirmais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (15.1.p) - 0,71 EUR  
- katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (15.2.p) - 0,71 EUR  

2) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos) (16.p.)

-  pirmais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (16.1.p) - 21,00 EUR  
-  katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (16.1.p) - 7,00 EUR  

3) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze EEZ valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai (19.p.)

- ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai (19.1.p.) - 710,00 EUR
- ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā (19.2.p.) - 71,00 EUR

4) Dokumenta papīra formā vai dokumentu dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma (1 lapa) (62.p.) - 1,50 EUR.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

Pēc atļaujas saņemšanas

Saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” 6.2. apakšpunktu, zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās prakses iestādei iepakojumos, kas ir paredzēti citai valstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja konkrēto zāļu sūtījumam ir pievienota vismaz viena zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un marķējuma teksta tulkojums.  Zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējošā veterinārārsta un veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo marķējuma teksta tulkojumu skaitu un lietošanas instrukciju valsts valodā

Saskaņā ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 107. punktu zāļu vairumtirgotājs pirms zāļu izplatīšanas veic kvalitātes kontroli katrai zāļu sērijai. Saskaņā ar šo noteikumu 108. punktu Aģentūra ir tiesīga atzīt kādas citas EEZ valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

Lūdzu, ievērojiet, ka

• Zāļu lieltirgotava un aptieka drīkst izsniegt zāles pēc pieprasījuma vai receptes, kas izrakstīta un noformēta atbilstoši normatīvo aktu prasībām.
• Iestādei, pieprasot nereģistrētās zāles, obligāti jānorāda medicīnisks pamatojums savā pieprasījumā. Pieprasījumu paraksta iestādes vadītājs.
• Izrakstot nereģistrētās zāles, kurām pieejami Latvijas zāļu reģistrā iekļauti analogi, ir jāuzraksta iestādes pieprasījumā medicīnisks pamatojums, kāpēc nevar izmantot reģistrētās un pieejamas zāles, receptē ārsts to apstiprina papildus, ievērojot recepšu izrakstīšanas kārtību.

Papildu informācija

Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumi Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi”

Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumi Nr. 220 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās”

Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi”

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”

Zāļu paraugu ievešanas kārtību nosaka:

• Farmācijas likums,
• Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 ''Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība'' (turpmāk tekstā - Noteikumi Nr. 416),
• Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 ''Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība'' (turpmāk tekstā - Noteikumi Nr. 436).  

Saskaņā ar Farmācijas likuma 1. panta 7¹. punktu importēšana ir zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis jeb trešajām valstīm.

Zāļu paraugus (izņemot narkotisko un psihotropo zāļu paraugus) no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kurai ir Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā. Narkotisko un psihotropo zāļu paraugus drīkst importēt persona, kurai saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu ir ZVA izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja. Šajā gadījumā Noteikumu Nr. 436 28.¹ punktā minētā ZVA izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā nav nepieciešama.

Iesniegumu ir tiesīga iesniegt:

1. persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi ZVA izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā;
2.  Farmācijas likuma25.¹ pantā minētā persona, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu.

Lai saņemtu atļauju zāļu paraugu importam (no trešajām valstīm), atļaujas pieprasītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu atbilstoši Noteikumu Nr. 436 2. pielikumā noteiktajām prasībām, kurā pamato zāļu paraugu importa nepieciešamību, kā arī apliecinājumu, kurā norāda, ka zāļu paraugi ir paredzēti kādam no Noteikumu Nr. 436 28. punktā norādītajiem mērķiem, t.i., zāļu paraugus drīkst importēt, ja tie paredzēti:

1. zāļu reģistrēšanai, iesniedzot tos ZVA;
2. izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei Latvijā vai citās valstīs (nav attiecināms uz pētāmajām zālēm, tai skaitā zālēm, ko izmanto salīdzināšanai, arī placebo);
3. izmantošanai mācību vajadzībām;
4. izmantošanai par standartparaugiem zāļu testēšanai.

Saskaņā ar Farmācijas likuma 17. panta piekto daļu komersantam (licencētam zāļu ražotājam un importētājam, zāļu lieltirgotavai un šā likuma 25.¹ pantā minētajai personai) nav nepieciešams saņemt minēto atļauju, ja ieved, izved un izplata zāles, tai skaitā vielas, kuras izmanto kā salīdzināmās vielas zāļu testēšanā (standartparaugus), kā paraugus no ES/EEZ valstīm.

Iesnieguma veidlapa zāļu paraugu ievešanas no trešajām valstīm atļaujas saņemšanai

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumiem Nr. 641 ''Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim'' (Cenrādis):

1) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam (Cenrāža pielikuma 17.p.)

•  līdz pieciem zāļu ierakstiem (Cenrāža pielikuma 17.1.p.) – 10,00 EUR
•  katrs nākamais zāļu ieraksts (Cenrāža pielikuma 17.2.p.) – 2,00 EUR

2) Dokumenta papīra formā vai dokumentu dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma (1 lapa) (Cenrāža pielikuma 62.p.) – 1,50 EUR

Pēc pakalpojuma sniegšanas (iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzes) uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

SVARĪGI! Atļauja un lēmums zāļu parauga importam tiek izsniegti tikai pēc maksājuma veikšanas (gadījumos, kad svarīgi atļauju saņemt pēc iespējas ātrāk, izpildīta maksājuma uzdevuma izdruku iespējams nosūtīt elektroniski uz e-pastu info@zva.gov.lv).

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

Papildu informācija

Farmācijas likums 

Ministru Kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 ''Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība''

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 ''Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība''