Svarīgi: Informācija par jauno kārtību no 2022. gada janvāra par farmaceitiskās darbības licencēšanas (t.sk. zāļu ražotāju, zāļu lieltirgotavu, aktīvo vielu ražotāju un importētāju, un izplatītāju reģistrēšanas) procedūrām un informācijas apstrādi Eiropas Zāļu aģentūras uzturētajā Kopienas datubāzē EudraGMDP
Cien, farmācijas nozares komersantu (zāļu ražotāji, aktīvo vielu ražotāji, importētāji, zāļu lieltirgotavas) ievērībai!
Informējam, ka no 2022. gada janvāra stājās spēkā jauna kārtība saistībā ar farmaceitiskās darbības licencēšanas (t.sk. zāļu ražotāju, zāļu lieltirgotavu, aktīvo vielu ražotāju un importētāju, un izplatītāju reģistrēšanas) procedūrām un informācijas apstrādi Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) uzturētajā Kopienas datubāzē EudraGMDP (EudraGMDP datu bāze).
Ņemot vērā EudraGMDP datu bāzes informācijas apstrādes izmaiņas, informāciju par komersanta (juridiskās personas) datiem turpmāk apstrādās tikai EZA, uzturot Organizāciju pārvaldības dienestu - Organisation Management Service (OMS) datu bāzi. Ir iespējama tikai lasāma piekļuve OMS un meklēšana bez “EZA konta”.
Tomēr komersantam ir jānodrošina, ka jūsu organizācijas atbilstošie darbinieki ir reģistrējušies EZA kontam un pieprasījuši SPOR sistēmā lomu jūsu organizācijai, lai uzturētu aktuālus tajā esošos pamatdatus.
Līdz ar to turpmāk, t.i., no 2022. gada, pirms iesniegt Zāļu valsts aģentūrā (Aģentūra) pieteikumu par speciālas atļaujas (licences) saņemšanu vai pārreģistrēšanu, komersantam vispirms (sākotnēji) ir jāreģistrējas EZA OMS (ja tas nav jau izdarīts iepriekš). Būs jānorāda informācija (vai jāpārbauda EZA OMS esošās informācijas aktualitāte) par juridisko personu un tās objektiem (ražotni vai aktīvo vielu, zāļu lieltirgotavu komersanta darbības vietu), ja tā atšķiras no juridiskās personas adreses. Objekts šajā gadījumā – ir katra farmaceitiskās darbības vieta (t.sk. līgumpartneru), kas norādīta licencē un/vai aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībā.
Lūdzam ņemt vērā, ka arī turpmāk jebkādu izmaiņu gadījumā datos, kas paziņoti EZA OMS, komersantam vienmēr vispirms būs jāreģistrē šīs izmaiņas OMS (nosūtot EZA attiecīgu izmaiņu pieteikumu) un tikai pēc tam jāpiesakās attiecīgo pakalpojumu (speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai vai zāļu vairumtirdzniecībai (zāļu lieltirgotavas darbībai), speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai vai/un aktīvo vielu ražošanas, importēšanas reģistrācijas apliecības) saņemšanai Aģentūrā.
Aicinām komersantus pārskatīt savu uzņēmumu ievadītos datus EZA OMS jau šobrīd, salīdzināt, vai tie atbilst Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā ievadītajiem datiem un informācijai, skat., https://info.ur.gov.lv/#/data-search .
Tas ir svarīgi, jo Aģentūra vairs nevar labot datus EZA OMS, kurus uztur EZA saskaņā ar komersantu tai sniegto informāciju.
Licencēs un/vai aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībās, sertifikātos tiek norādīti dati par juridisko personu saskaņā ar Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistra komercreģistrā publicēto informāciju. Pretējā gadījumā dati par licences turētāju atšķirsies no licencē norādītās informācijas un EZA OMS ievadītās informācijas, kas var radīt neparedzamus šķēršļus komersanta farmaceitiskai darbībai.
Minētās izmaiņas izriet no jaunā veterināro zāļu tiesiskā regulējuma (Regulas 2019/6 un 2021/16 9. panta h) apakšpunkts), kas paredz šādas izmaiņas EudraGMDP datu bāzē no 2022. gada 28. janvāra:
- EudraGMDP datu bāzes integrācija ar EZA Organizāciju pārvaldības dienestu- Organisation Management Service (OMS);
- Divu šādu EudraGMDP moduļu attiecināšana uz veterināro jomu:
- zāļu vairumtirdzniecības (lieltirgotavas) licences;
- aktīvo farmaceitisko vielu ražotāju reģistrācija (APIReg.).
2021.gada oktobrī EZA organizētais vebinārs par OMS pakalpojumiem tika ierakstīts un publicēts EZA tīmekļa vietnē un YouTube kanālā. Sīkākai informācijai: https://www.ema.europa.eu/en/events/integration-eudragmdp-oms-webinar-industry, kur sadaļā “Documents” pieejamas vebināra prezentācijas un atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem, bet sadaļā “Video recordings” pieejams vebināra ieraksts.
Papildu informācija pieejama šeit.
Kādēļ vajag speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu (AFV) ražošanai?
Lai ražotu aktīvās vielas, kas tiek izmantotas cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanai vai izgatavošanai aptiekā, un fasētu etilspirtu, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālo atļauju (licenci) AFV ražošanai.
Kā saņemt speciālo atļauju (licenci) AFV ražošanai?
Komersants ir tiesīgs pieprasīt Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) izdot speciālo atļauju (licenci) AFV ražošanai, ja tā ir nepieciešama aktīvo vielu eksportam.
Speciālā atļauja (licenci) AFV ražošanai tiek izsniegta saskaņā ar Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumos Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”.
Speciālā atļauja (licence) AFV ražošanai nav nepieciešama, ja komersants normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā ir reģistrējies ZVA un saņēmis aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju reģistrācijas apliecību saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumos Nr. 344 “Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība”.
Kā iesniegt iesniegumu?
Lai ražotu aktīvās vielas un fasētu etilspirtu, jāiesniedz
1) Iesniegums (pieejams šeit), kurā norādīts lūgums izsniegt/pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) AFV ražošanai, īss apraksts izmaiņām.
Iesniegumā norāda:
- kontrolējamo vielu ražošanai (aktīvās vielas nosaukumu (starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN)) vai, ja tāda nav, ķīmisko nosaukumu un vielas reģistrācijas numurs CAS, aktīvās vielas saturu);
- licences pieteicēja (ražotāja) firmu, reģistrācijas numuru komercreģistrā, juridisko adresi un farmaceitiskās darbības vietas – ražotnes adresi.
- licences pieteicēja statusu:
- vai ražo vielu;
- vai iepako un marķē vielu, kuru ražo cits neatkarīgs ražotājs;
- informāciju par to, vai aktīvo vielu izplata Latvijā vai ražo tikai eksportam;
- par aktīvās vielas ražošanu atbildīgās amatpersonas vārdu un uzvārdu;
- ja aktīvās vielas ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs, – ražošanā iesaistītās puses atļaujas veikt ražošanas darbības un atbildība attiecībā uz katru ražošanas procesa posmu un galaproduktu, kā arī katras puses veiktās kontroles veids un apjoms.
2) Ražotnes apraksts - pieejams šeit
3) Veidlapa ''Eksportam ražotās zāles, veterinārās zāles vai kontrolējamās vielas'' - pieejama šeit, ja tiks veika aktīvo vielu ražošana eksportam;
5) ražošanas un kvalitātes kontroles organizācijas shēma ar aprakstu, kurā norādīta amatpersonu administratīvā pakļautība, atbilstoši funkcionālajiem pienākumiem;
6) dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas (apliecināta kopija);
7) dokuments par atbildīgo personu par aktīvās vielas ražošanu (rīkojums, izziņa, informācija par pieredzi aktīvo vielu ražošanā, izglītības un profesionālās kvalifikācijas informācija);
8) kvīts par valsts nodevas samaksu
9) ja veic ražošanas darbības ar kontrolējamām vielām, nepieciešams komersanta rīkojums par atbildīgās personas par narkotisko un psihotropo vielu apriti norīkošanu un iesniedzēja apliecinājums, ka atbildīgā persona, komersanta dalībnieki un izpildinstitūcija atbilst Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma prasībām.
Dokumentu iesniegšanas veidi:
Sūtot elektroniski parakstītu iesniegumu (dokumentus) uz ZVA e-Adresi, e-pasta adresi: info@zva.gov.lv vai ZVA Klientu apkalpošanas centrā (adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003, 11. kabinetā).
Visi dokumenti ZVA tiek iesniegti parakstīti ar drošu elektronisko parakstu, ko paraksta komersanta paraksttiesīgā amatpersona.
Ja dokumentus paraksta pilnvarotā persona, tad nepieciešams komersanta paraksttiesīgās amatpersonas pilnvarojums parakstīt dokumentus un/vai pārstāvēt komersantu ZVA.
Norēķinu kārtība
1) Pirms licences izsniegšanas komersantam jāmaksā valsts nodeva atbilstoši Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75.3. apakšpunkta un 76. punkta prasībām (jaunas licences saņemšanai: 711,44 euro, izmaiņas licencē: 71,14 euro).
Valsts nodevas samaksa tiek veikta uz valsts kases kontu: LV48TREL1060000921500, (tajā norādot – iesniedzēja farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, licences veidu (AFV) un numuru, ja tāds ir, saņēmēju).
2) Komersantam tiek nosūtīts ZVA rēķins par aktīvo vielu (AFV) ražošanas uzņēmuma licences dokumentācijas izvērtēšanu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (pielikuma 30.2. punkts) – 450,00 EUR.
3) Ja saistībā ar aktīvo vielu (AFV) ražošanas licences izsniegšanu ir nepieciešams veikt pārbaudi (inspekcijas), par tās veikšanu tiek sagatavots papildus rēķins atbilstoši ZVA maksas pakalpojumu cenrādim (35.p.):
- pirmā pārbaudes diena (pielikuma 35.1. punkts) - 2000,00 EUR;
- katra pārbaudes nākamā diena (pielikuma 35.2. punkts) - 1000,00 EUR.
Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar Noteikumu Nr. 641 9.punktā noteikto sedz ZVA izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.
Pēc pakalpojuma sniegšanas uz komersanta E-adresi vai norādīto e-pasta adresi ZVA nosūtīs rēķinu.
Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
ZVA rīcība pēc dokumentu saņemšanas
Atbilstoši Administratīvā procesa likumam lēmums par licences izsniegšanu vai atteikums izsniegt licenci (norādot atteikuma iemeslus) ZVA jāpieņem viena mēneša laikā, ja lietas izskatīšana prasa ilgāku laiku, tad četru mēnešu laikā vai līdz gadam (ar Veselības ministrijas lēmumu).
Licences pārreģistrācija tiek veikta Administratīvā procesa likumā noteiktajā termiņā (viena mēneša laikā, ja nepieciešama ilgāka faktu konstatācija vai papildu informācijas no iesniedzēja saņemšana, termiņu var pagarināt līdz četriem mēnešiem).
Pēc iesnieguma saņemšanas ZVA pārliecinās, vai iesniegums ir pareizi aizpildīts un tam pievienoti visi nepieciešamie dokumenti.
Ja nepieciešams, ZVA pieprasa precizēt iesniegtos dokumentus vai iesniegt papildus.
Pēc visu nepieciešamo dokumentu saņemšanas un to sākotnējās izvērtēšanas un nepieciešamības gadījumā ZVA informē aktīvo vielu ražošanas uzņēmumu par pārbaudes (inspekcijas) veikšanu uzņēmuma farmaceitiskās darbības veikšanas vietā. Vienojoties ar aktīvo vielu ražotāju, ZVA pārbaudi veic, lai pārliecinātos, ka tas savā darbības vietā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par aktīvo vielu (zāļu) labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.
Par katru veikto pārbaudi (inspekciju) tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi.
Uzņēmumam pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildus informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par licences izsniegšanu/pārreģistrēšanu vai aktīvo vielu ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu).
Pirms ZVA lēmuma par licences izsniegšanu pieņemšanas, jautājums tiek skatīts ZVA Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas sēdē.
Licenci kopā ar ZVA lēmumu iesniedzējs saņem elektroniska dokumenta veidā, tā tiek nosūtīta uz komersanta e-Adresi.
Svarīgi zināt
Speciālā atļauja (licence) aktīvo vielu ražošanai stājas spēkā 10. dienā pēc ZVA lēmuma pieņemšanas.
Pēc ZVA lēmuma par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par licences darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas un par darbības uzsākšanu divu darbdienu laikā paziņo ZVA.
Kontrolējamo vielu ražošanas gadījumā aktuālo sarakstu skatīt likuma “Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību” 2. pielikumā “Latvijā kontrolējamās narkotiskās vielas, psihotropās vielas un prekursori un to nelikumīgas aprites iedalījuma apmēri”.
Papildu informācija
Likums “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”
Likums “Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību’’
