Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir uzsākusi pretvēža zāļu “Lartruvo” (olaratumabs) vērtēšanu pēc sākotnējo rezultātu saņemšanas no ANNOUNCE pētījuma, kura veikšana tika pieprasīta zāļu reģistrācijas laikā 2016. gadā. Pētījuma rezultāti liecina, ka “Lartruvo” pievienošana doksorubicīnam nepagarina dzīvildzi pacientiem ar mīksto audu sarkomu lielākā mērā nekā ārstēšana tikai ar doksorubicīnu.
Balstoties uz šī pētījuma sākotnējiem rezultātiem, EMA ieteikusi neuzsākt jaunu pacientu ārstēšanu ar šīm zālēm.
EMA izvērtēs pilno pētījuma rezultātu ietekmi uz šo zāļu lietošanu un sniegs ieteikumus, vai “Lartruvo” reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā nepieciešams saglabāt, mainīt vai apturēt.
Vairāk par šīm zālēm
“Lartruvo” ir pretvēža zāles, kas ir reģistrētas progresējošas mīksto audu sarkomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Mīksto audu sarkoma ir vēzis, kas skar tādus ķermeņa mīkstos audus un balstaudus kā muskuļus, asinsvadus un taukaudus.
“Lartruvo” ir paredzēts lietot kopā ar doksorubicīnu (citas pretvēža zāles) pacientiem, kam nevar veikt operāciju vai staru terapiju un kas iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu. “Lartruvo” tiek ievadīts kombinācijā ar doksorubicīnu līdz 8 ārstēšanas cikliem, pēc kuriem pacienti, kuru slimība nav progresējusi, saņem “Lartruvo” monoterapijā.
2016. gada 9. novembrī “Lartruvo” tika piešķirta reģistrācija “ar nosacījumiem”. Tā reģistrācijas brīdī par “Lartruvo” bija pieejami ierobežoti dati sakarā ar nelielo pacientu skaitu, kas bija iekļauti galvenajā pētījumā, uz kura pamatojoties, veikta minēto zāļu reģistrācija. Tādēļ šīm zālēm tika piešķirta reģistrācijas apliecība ar nosacījumu, ka uzņēmums sniegs papildu datus no ANNOUNCE pētījuma, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Vairāk informācijas par veikto vērtēšanu lasiet EMA tīmekļa vietnē.
