Zāļu valsts aģentūra informē, ka šodien, 26. maijā, sāk piemērot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – Regula).
Aicinām nozares uzņēmumus iepazīties ar Eiropas Komisijas informatīvo materiālu par I klases medicīniskajām ierīcēm (skatīt šeit - PDF fails), kurā ir apkopota būtiska informācija par jaunās Regulas prasībām.
Zāļu valsts aģentūra vērš uzmanību uz galvenajām izmaiņām, kuras skar medicīnisko ierīču jomu no šā gada 26.maija (šī informācija publicēta ZVA tīmekļvietnes sadaļā "Jaunumi" 2021. gada 27. aprīlī):
Zema riska (I klases) medicīniskās ierīces (izņemot pēc pasūtījuma izgatavotas)
No 2021.gada 26.maija nedrīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā I klases medicīniskās ierīces, kuras pilnībā neatbildīs Regulas prasībām, izņemot šādas ierīces, kuras drīkstēs laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz 2024.gada 26.maijam:
I s un I m klases ierīces, kurām ir derīgs sertifikāts, kas izsniegts saskaņā ar medicīnisko ierīču Direktīvu 93/42/EEK;
I klases ierīces, kuru atbilstības novērtēšanas procedūrai saskaņā ar Regulu ir nepieciešama paziņotās struktūras iesaistīšana un kurām EK atbilstības deklarācija sagatavota pirms 2021.gada 26.maija (I r klases ierīces un ierīces, kurām saskaņā ar Regulu klasifikācijas klase mainās uz augstāku).
I klases medicīnisko ierīču ražotāju vispārīgie galvenie pienākumi:
- Izveidot un uzturēt kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas aptver vismaz Regulas 10.panta 9.punktā minētos aspektus;
- Nodrošināt par regulatīvo atbilstību atbildīgo personu, kurai ir Regulas 15.panta 1.punktā minētā kvalifikācija;
- Nodrošināt, ka medicīniskās ierīces ir izstrādātas un ražotas saskaņā ar Regulas I pielikumā noteiktajām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām;
- Izstrādāt medicīnisko ierīču tehnisko dokumentāciju, kas atbilst Regulas II un III pielikumā noteiktajām prasībām (tai skaitā klīniskās izvērtēšanas plānu un ziņojumu, pēctirgus uzraudzības plānu), kā arī sagatavot pēctirgus uzraudzības ziņojumu, kuru jāatjaunina pēc nepieciešamības;
- Nodrošināt medicīniskās ierīces ar ierīces unikālo identifikatoru – pamata UDI-DI;
- Izstrādāt ES atbilstības deklarāciju, kurā iekļauta vismaz Regulas IV pielikumā izklāstītā informācija;
Pirms medicīnisko ierīču laišanas tirgū reģistrēties Eiropas medicīnisko ierīču datubāzē Eudamed, lai iegūtu vienotu reģistrācijas numuru (VRN). Līdz Eudamed sāks darboties pilnībā ražotājiem jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā Ministru kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumu Nr.689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 116.punktā minētā informācija.
Atgādinām, ka kopš 2020.gada 1.decembra ražotājiem ir iespēja brīvprātīgi reģistrēties Eudamed un iegūt VRN.
- Pirms medicīnisko ierīču laišanas tirgū reģistrēt ierīces Eudamed kopā ar pamata UDI-DI.
Līdz Eudamed sāks darboties pilnībā, ražotājiem jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā Ministru kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumu Nr.689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 119.punktā minētā informācija (informācija jāiesniedz arī tad, ja konkrētās ierīces iepriekš jau reģistrētas Zāļu valsts aģentūrā kā medicīnisko ierīču Direktīvai 93/42/EEK atbilstošas).
Vidēja un augsta riska (IIa, IIb, III klases) medicīniskās ierīces (izņemot pēc pasūtījuma izgatavotas)
No 2021.gada 26.maija drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz 2024.gada 26.maijam arī tādas IIa, IIb un III klases medicīniskās ierīces, kurām ir derīgs sertifikāts, kas izsniegts saskaņā ar medicīnisko ierīču Direktīvām, ar noteikumu, ka šīs ierīces arī turpmāk atbilst kādai no medicīnisko ierīču Direktīvām un ka nav būtisku izmaiņu to konstrukcijā un paredzētajā nolūkā.
Līdz brīdim, kad pilnībā sāks darboties Eudamed, personām, kuras Latvijas Republikas teritorijā uzsāk laist tirgū Regulas prasībām atbilstošas IIa, IIb un III klases medicīniskās ierīces, ir jāveic Ministru kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumu Nr.689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 26.punktā minētā paziņošanas procedūra. Veicot paziņošanas procedūru, jābūt pievienotai ES atbilstības deklarācijai un tās tulkojumam latviešu (valsts) valodā.
Pēc pasūtījuma izgatavotas medicīniskās ierīces
No 2021.gada 26.maija nedrīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā pēc pasūtījuma izgatavotas medicīniskās ierīces, kuras pilnībā neatbildīs Regulas prasībām.
Pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnisko ierīču ražotāju vispārīgie galvenie pienākumi:
- Izveidot un uzturēt kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas aptver vismaz Regulas 10.panta 9.punktā minētos aspektus. III klases implantējamu ierīču ražotājiem jāveic kvalitātes pārvaldības sistēmas atbilstības novērtēšana paziņotajā struktūrā;
- Nodrošināt par regulatīvo atbilstību atbildīgo personu, kurai ir Regulas 15.panta 1.punktā minētā kvalifikācija;
- Nodrošināt, ka medicīniskās ierīces ir izstrādātas un ražotas saskaņā ar Regulas I pielikumā noteiktajām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām. Ja minētās prasības nav pilnībā ievērotas, jānorāda konkrēti, kuras prasības nav ievērotas, kā arī šādas atkāpes pamatojums;
- Izstrādāt dokumentāciju, kurā norādīta ražotne vai ražotnes un kas ļauj izprast ierīču konstrukciju, ražošanu un veiktspēju, tostarp paredzēto veiktspēju, lai varētu novērtēt atbilstību Regulas prasībām (tai skaitā dokumentēt klīnisko izvērtēšanu saskaņā ar Regulas 61.pantu un XIV pielikuma A daļu);
- Izstrādāt pēctirgus uzraudzības plānu un sagatavot pēctirgus uzraudzības ziņojumu (I klases ierīcēm) vai periodisku atjauninātu drošuma paziņojumu (IIa, IIb un III klases ierīcēm);
- Pirms medicīnisko ierīču laišanas tirgū sagatavot Regulas XIII pielikuma 1.punktā minēto paziņojumu;
- Regulas 21.panta 2.punkta otrā daļa nosaka, ka dalībvalstis var prasīt, lai pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnisko ierīču ražotājs kompetentajai iestādei iesniedz to ierīču sarakstu, kas ir darītas pieejamas to teritorijā. Tā kā saskaņā ar Ministru kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumu Nr.689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 119.punktu pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijā, laižot tirgū pēc pasūtījuma gatavotas ierīces, ir jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā 119.punktā uzskaitītā informācija, aicinām līdz jauna normatīvā akta izdošanai iesniegt aģentūrā 119.punktā minēto informāciju (arī tad, ja ierīces iepriekš jau reģistrētas Zāļu valsts aģentūrā kā medicīnisko ierīču Direktīvai 90/385/EEK vai Direktīvai 93/42/EEK atbilstošas).
Vairāk informācijas lasiet ZVA tīmekļvietnē www.zva.gov.lv sadaļā - Jaunais regulējums no 2021.gada 26.maija
Jautājumus par Regulas piemērošanu iespējams uzdot, rakstot e-pastu uz
mi-regulas@zva.gov.lv
