Padomi pacientiem par medicīnisko ierīču iegādi un lietošanu

Padomi pacientiem par medicīnisko ierīču iegādi un lietošanu

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir izveidojusi infografiku, kurā sniegts skaidrojums, kas ir uzskatāmas par medicīniskām ierīcēm un kādiem nolūkiem tās lieto. Infografikā ietverti arī padomi pacientam, kam būtu jāpievērš uzmanība, iegādājoties medicīniskās ierīces. Šādi padomi izveidoti, lai palīdzētu cilvēkiem ikdienā orientēties plašajā aptieku, veikalu un citu tirdzniecības uzņēmumu piedāvājumu klāstā.

Medicīniskās ierīces ir viens no daudzajiem produktu veidiem, kas tāpat, kā zāles, kosmētika, uztura bagātinātāji u.c. produkti ir pieejami Latvijā. Par medicīniskajām ierīcēm ir uzskatāmas tikai tādas ierīces, ko ražotājs paredzējis lietošanai ārstniecībā - slimību profilaksei, diagnosticēšanai, novērošanai, ārstēšanai. Tāpat medicīniskās ierīces lieti noder, lai kompensētu traumu radītās sekas vai atvieglotu kādus fiziskus trūkumus. Medicīnas ierīces plaši tiek izmantotas medicīnas jomā, lai pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus.

Vairums medicīnisko ierīču, kā, piemēram, zobārstniecībā lietojamas ierīces, ultraskaņas ierīces, oftalmoloģijā izmantojamās diagnostikas ierīces ir paredzētas lietošanai tikai ar atbilstoši apmācītu veselības aprūpes speciālistu līdzdalību veselības aprūpes iestādēs un tās nav iespējams iegādāties aptiekās, lielveikalos un citās publiski pieejamās tirdzniecības vietās.

Tomēr tiek ražotas un var iegādāties arī tādas medicīniskās ierīces, kuras ir paredzētas lietošanai pacientiem pēc ārstniecības personu nozīmējuma, kā, piemēram, brilles, kontaktlēcas (kas paredzētas redzes korekcijai), intrauterīnās spirāles (kas nesatur zāles).

Pieejamas arī tādas medicīniskās ierīces, kuras pacienti var iegādāties un lietot bez ārsta nozīmējuma. Izplatītākās medicīniskās ierīces, ko pircēji visbiežāk iegādājas paši parasti klasificējamas kā zema un vidēja riska ierīces, piemēram, termometrs, marles saite, plāksteri, ierīce asins spiediena mērīšanai, dažādas palīgierīces, kas atvieglo pārvietošanos, piemēram, kruķi. Tāpat arī pie medicīniskajām ierīcēm pieskaitāmas tādas ikdienā zināmas preces, kā, piemēram, prezervatīvi.

ZVA ir kompetentā institūcija par Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrāciju, medicīnisko ierīču klīniskās izpētes atļauju izsniegšanu un vigilances sistēmas darbību nodrošināšanu, ja noticis negadījums, kas saistīts medicīniskās ierīces lietošanu. ZVA uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED elektronisko datubāzi, kurā glabājas informācija par ierīcēm, to ražotājiem, izplatītājiem, par negadījumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču lietošanu, kā arī cita informācija.

Iegādājoties medicīnisko ierīci, būtu jāpievērš uzmanība medicīniskās ierīces iepakojumam (iesaiņojumam). Gan uz iepakojuma, gan etiķetes, gan klāt pievienotajā lietošanas instrukcijā jābūt informācijai valsts valodā par ierīces drošas lietošanas nosacījumiem, kā arī ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja (ja ierīce ražota trešajās valstīs) kontaktinformācijai (nosaukums un adrese). Tāpat arī medicīniskai ierīcei jābūt marķētai ar CE marķējumu. Tas neattiecas uz medicīnas ierīcēm, kas paredzētas klīniskajiem pētījumiem, ir izgatavotas pēc pasūtījuma, kuras neatbilst normatīvo aktu prasībām un kurām nav veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras.

Medicīnisko ierīču ražošanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kontroli veic Veselības inspekcija.

Gadījumos, kad pacienti novēro kādus traucējumus medicīniskās ierīces darbībā vai radies kaitējums, kura iemesls ir vai, iespējams, ir medicīniskās ierīces lietošana, ZVA aicina ziņot – aizpildot Vigilances sistēmas signālziņojuma formu un nosūtot to pa pastu (adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV1003).

Vigilances sistēmas signālziņojuma formas veidlapu var izdrukāt ZVA mājaslapā sadaļā Pakalpojumi - Medicīnisko ierīču novērtēšana - Iesniegumu veidlapas - Vigilances sistēmas signālziņojums.

lejuplādēt infografiku