Lai nodrošinātu nepārtrauktu zāļu pieejamību Latvijas tirgū, Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Veselības ministriju, tās padotības iestādēm un citiem sadarbības partneriem ir īsā laikā īstenojusi virkni pasākumu šo risku samazināšanai. Ar zāļu pieejamības traucējumiem ir saskārušās visas Eiropas Savienības (ES) un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs un COVID-19 pandēmijas laikā šī problēma ir īpaši aktualizējusies.
Pandēmijas laikā Zāļu valsts aģentūra ir paplašinājusi informācijas pieejamību, kā arī piedāvājusi problēmu risinājumus Veselības ministrijai, Valsts operatīvajai medicīniskai komisijai (turpmāk – VOMK), zāļu tirgotājiem un ārstniecības iestādēm.
Pēc Zāļu valsts aģentūras ierosinājuma VOMK ir pieņēmusi lēmumus, kas ir spēkā līdz ārkārtas situācijas beigām:
- atļaut zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem nodrošināt Latvijas tirgu ar citai ES valstij paredzētām zālēm (tajā skaitā zālēm, kuras reģistrētās centralizētā reģistrācijas procedūrā);
- atļaut ārstniecības iestādēm pēc dāvinātāja priekšlikuma saņemšanas pieņemt dāvinājumā zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, vai nereģistrētas zāles;
- atļaut slēgta tipa aptiekai (aptieka, kura gatavo zāles), izgatavot tās arī pēc citu ārstniecības iestāžu pieprasījumiem, neatkarīgi no tā vai attiecīgajās ārstniecības iestādēs ir vai nav slēgta tipa aptieka;
- atļaut līdz ārkārtējās situācijas beigām vispārējā tipa aptiekām Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu, kuru aktīvās vielas ir hydroxychloroquinum, lopinavirum, ritonavirum (atsevišķi vai kombinācijā ar citām aktīvajām vielām), izplatīšanu iedzīvotājiem tikai ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros*, lai neapdraudētu to pacientu veselību, kuri lieto šīs zāles apstiprinātajām indikācijām.
Informācija par minētajiem VOMK lēmumiem pieejama Veselības ministrijas tīmekļa vietnē.
Vadoties pēc Pasaules Veselības organizācijas rekomendācijām COVID-19 ārstēšanai un veicot kopējo Latvijas zāļu pieejamības riska analīzi, Zāļu valsts aģentūra publicējusi sarakstu ar ārkārtējā situācijā nepieciešamajām zālēm, kuras aizliegts eksportēt vai izvest uz EEZ valstīm.
Tāpat Zāļu valsts aģentūra katru dienu sniedz ieteikumus un piedāvā risinājumus zāļu nodrošināšanai, pamatojoties uz zāļu patēriņu iepriekšējos laika periodos un prognozējot pieprasījumu kritiski nepieciešamajām zālēm, saistībā ar COVID-19 epidēmiju, kā arī nekavējoties izsniedz atļaujas tādu zāļu izplatīšanai, kuras nepieciešamas ārstniecības procesu nodrošināšanai ārkārtējās situācijas laikā.
Savukārt Eiropas zāļu aģentūra (EMA) informē, ka pašlaik tā kopā ar farmācijas industriju strādā pie i-SPOC (angļu val. – industry single point of contact) sistēmas izveides, lai paātrinātu sadarbību starp industriju un ES vadošo darba grupu jautājumos par zāļu pieejamības traucējumiem. Plānots, ka šīs sistēmas ietvaros visi farmācijas uzņēmumi iesniegs ziņojumus EMA par centralizētajās un nacionālajās procedūrās reģistrētām zālēm, sagaidāmajiem vai esošajiem pieejamības traucējumiem saistībā ar COVID-19 skarto pacientu ārstēšanā kritiski nepieciešamajām zālēm.
Šis jaunais mehānisms sniegs labāku pārskatu pār pašreizējiem piegādes traucējumiem neatkarīgi no zāļu reģistrācijas procedūras un ātrāku informācijas apmaiņu ar farmācijas industriju nolūkā mazināt un, iespējams, novērst ar COVID 19 saistītu zāļu pieejamības pārtraukumus.
EMA un ES sadarbības tīkls apsver ar pandēmiju saistītus palīdzības pasākumus, tostarp regulējošas darbības, lai atbalstītu ražošanas kapacitātes palielināšanu, piemēram, jaunu ražošanas līniju vai ražotņu paātrinātu apstiprināšanu. Tāpat tiek veiktas pārrunas ar farmācijas industriju, lai palielinātu visu COVID-19 pacientu ārstēšanā izmantoto zāļu ražošanas kapacitāti (saistībā ar palielināto pieprasījumu), īpaši tām zālēm, kurām pastāv pieejamības traucējumu risks.
Turklāt ES Vadošā darba grupa** apsver jomas, kurām pandēmijas laikā varētu elastīgāk piemērot normatīvā regulējuma noteikumus, lai nodrošinātu kritiski nepieciešamo zāļu piegādi. Plašāka informācija tiks sniegta jautājumu un atbilžu dokumentā, kurš pašlaik atrodas izstrādes stadijā.
Plašāku informāciju par EMA ieguldījumu globālajā cīņā pret COVID-19 skatiet šeit.
* Ja šīs aktīvās vielas saturošas zāles nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā (tai skaitā nereģistrētas zāles), tās var izsniegt pret parasto (nevis īpašo) recepti.
** ES Vadošo darba grupu būtisku notikumu izraisītu zāļu pieejamības traucējumu jautājumos vada Eiropas Komisija. Tās dalībnieki ietver Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA), EMA pārstāvjus un Cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu (CMDh un CMDv) vadītājus, kā arī riska komunikācijas speciālistus.
