Informējam, ka Eiropas Komisija 2020. gada 3. aprīlī ir publicējusi jaunas vadlīnijas par medicīniskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm COVID-19 kontekstā (Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context). Vadlīnijas ir veidotas jautājumu - atbilžu formā un ir paredzētas kā pamatnostādnes vienīgi Eiropas Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK prasību piemērošanas atvieglošanai COVID-19 pandēmijas laikā.
Vadlīnijās ir dotas atbildes uz 9 būtiskiem jautājumiem:
- Kas ir medicīniskā ierīce, aktīva implantējama medicīniskā ierīce un in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce?
- Kādas ir juridiskās prasības šādu medicīnisko ierīču laišanai ES tirgū un kā būtu jāpārbauda un jādokumentē to ievērošana?
- Kā standartus var izmantot saskaņā ar tiesību aktiem?
- Kur var iegūt standartus?
- Vai COVID-19 uzliesmojuma izraisītās steidzamības dēļ ir iespēja atkāpties no parastajām atbilstības novērtēšanas procedūrām?
- Vai ir nepieciešams reģistrēt ierīces?
- Kā es varu sazināties ar valstu kompetentajām iestādēm?
- Kā ir ar medicīnisko ierīču lietošanu citiem mērķiem nekā tas noteikts ierīces lietošanas instrukcijā?
- Vai jaunās Regulas par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm aizstās 3 pašreizējās Direktīvas?
Minēto vadlīniju pielikumā ir publicēti harmonizētie standarti saistībā ar COVID-19, ko nosaka Medicīnisko ierīču direktīva 93/42/EEK, kā arī tabula, kas norāda starptautisko standartu atzīšanu saskaņā ar Starptautiskā medicīnisko ierīču regulatoru foruma (International Medical Device Regulators Forum) dalībvalstu jurisdikcijām - pamatojoties uz 2019. gadā sniegto informāciju, kas atjaunināta attiecībā uz ES Saskaņotajiem standartiem 2020. gada aprīlī.
Jaunās vadlīnijas par medicīniskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm COVID-19 kontekstā lūdzu skatīt ŠEIT.
