Informējam, ka 2020. gada 15. aprīlī ir publicētas Eiropas Komisijas (EK) pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem un to veiktspēju (2020/C 122 I/01). Pamatnostādņu mērķis saistībā ar Covid-19 ir sniegt norādījumus par in vitro diagnostikas testēšanas ierīču regulatīvo kontekstu ES un sniegt pārskatus par dažādiem testu veidiem un to nolūkiem.
Lai nodrošinātu, ka ES ir pieejamas drošas un labi funkcionējošas ierīces ar Covid-19 saistītai testēšanai, pamatnostādnēs ir norādīti elementi, kas jāņem vērā dalībvalstīm, nosakot nacionālās stratēģijas, un uzņēmējiem, kuri ierīces laiž tirgū. Uz Covid-19 testiem pašlaik attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā. Lai iepriekš minētos testus varētu laist ES tirgū, ražotājam jānodrošina atbilstība attiecīgajiem direktīvas noteikumiem. Galvenie jautājumi, kuriem ir pievērsta uzmanība EK pamatnostādnēs:
- Covid-19 testēšanas ierīču regulatīvais konteksts.
- Pārskats par testiem un to nolūkiem.
- Apsvērumi par testa veiktspēju.
- Testa veiktspējas validēšana.
- Līdz šim veiktie EK pasākumi.
- Nepieciešamās turpmākās darbības.
Eiropas Komisijas pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem un to veiktspēju lūdzu skatīt ŠEIT.
