Publicēts kopsavilkuma ziņojums par rekombinanto VIII koagulācijas faktoru saturošu zāļu lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofīliju un inhibitoru veidošanās risku

Publicēts kopsavilkuma ziņojums par rekombinanto VIII koagulācijas faktoru saturošu zāļu lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofīliju un inhibitoru veidošanās risku

Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izvērtējusi trīs zāļu lietošanas novērojuma pētījumu meta-analīzes datus un sagatavojusi kopsavilkuma ziņojumu. Pētījumu mērķis bija noteikt inhibitoru (antivielu) veidošanās risku pret atsevišķām rekombinanto VIII koagulācijas faktoru saturošām zālēm, tās lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofīliju.

Pacientiem ar A hemofīliju trūkst VIII koagulācijas faktora. Tāpēc tas tiek ievadīts, lai ārstētu asiņošanu un nodrošinātu regulāru profilaksi, veicinot normālu asinsreci. Inhibitoru veidošanās pret VIII faktoru var mazināt šo zāļu terapeitisko darbību.

PRAC secināja, ka šobrīd pieejamie pierādījumi neapstiprina Kogenate Bayer/Helixate NexGen saistību ar palielinātu VIII faktora inhibitoru rašanās risku, salīdzinot ar citu rekombinanto VIII koagulācijas faktoru saturošu zāļu radīto risku iepriekš neārstētiem pacientiem. Šie secinājumi ir saskaņā ar iepriekšējiem PRAC vērtēšanas rezultātiem par Kogenate Bayer/Helixate NexGen 2013. gadā.

PRAC ieteica rekombinanto VIII koagulācijas faktoru saturošo zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem sekot līdzi publicētiem pētījumiem par inhibitoru veidošanos un nodrošināt zāļu informācijas atjaunināšanu, ja nepieciešams.

Plašāka informācija par vērtēšanas rezultātiem ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā.