Fluorhinolonus saturošas antibiotikas: atgādinājums par ilgstošu, darbnespēju izraisošu un potenciāli neatgriezenisku blakusparādību riska mazināšanas pasākumiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) atgādina veselības aprūpes speciālistiem, ka iekšķīgi lietojamām, injicējamām vai inhalējamām fluorhinolonu grupas antibiotikām ir noteikti lietošanas ierobežojumi saistībā ar ilgstošu, darbnespēju izraisošu un potenciāli neatgriezenisku blakusparādību jeb blakņu risku.

Šie ierobežojumi tika ieviesti 2019. gadā pēc visā ES veiktās vērtēšanas par šīm ļoti retajām, bet smagajām blaknēm. EZA finansētais pētījums[1] liecināja, ka, neskatoties uz fluorhinolonus saturošo antibiotiku lietošanas mazināšanos, šīs zāles joprojām tiek parakstītas ārpus apstiprinātām  indikācijām.

Fluorhinolonu antibiotiku lietošanas ierobežojumi nozīmē, ka tās nedrīkst izmantot:

• lai ārstētu infekcijas, kas var pāriet bez ārstēšanas vai nav smagas (piemēram, rīkles infekcijas);
• lai ārstētu nebakteriālas infekcijas, piemēram, nebakteriālu (hronisku) prostatītu;
• lai novērstu ceļotāju caureju vai atkārtotas apakšējo urīnceļu infekcijas (urīnceļu infekcijas, kas neizplatās tālāk par urīnpūsli);
• lai ārstētu vieglas vai vidēji smagas bakteriālas infekcijas, izņemot gadījumus, kad citas šo infekciju ārstēšanai ieteiktās antibiotikas nav iespējams lietot.

Būtiski izvairīties no fluorhinolonu lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas smagas blaknes pēc fluorhinolonus vai hinolonus saturošu antibiotiku lietošanas. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šīs antibiotikas gados vecākiem cilvēkiem, personām ar nieru slimību un pacientiem pēc  orgānu transplantācijas, jo šiem pacientiem ir augstāks cīpslu bojājuma risks. Ievērojot to, ka kortikosteroīdu un fluorhinolonu vienlaikus lietošana arī paaugstina šo risku, jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.

Pētījums[1], kurā tika izvērtēti primārās aprūpes sistēmas dati sešās Eiropas valstīs (Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Francijā, Nīderlandē, Spānijā un Vācijā) laikā no 2016. līdz 2021. gadam, liecina, ka pasākumiem, kas ieviesti pēc viseiropas vērtējumprocedūras, lai ierobežotu šo zāļu lietošanu, ir bijusi mērena ietekme.  

Veselības aprūpes speciālistiem ES tiks izsūtīta Vēstule veselības aprūpes speciālistam (VVAS). VVAS ir uzsvērta nepieciešamība ierobežot šo zāļu lietošanu, atstājot tās kā pēdējās izvēles ārstēšanas līdzekļus personām, kurām nav iespējama alternatīva terapija, turklāt, tikai pēc rūpīgas guvumu un risku izvērtēšanas katram pacientam individuāli.

Informācija pacientiem

Flurohinolonus saturošas antibiotikas var izraisīt smagas blaknes, kas skar nervu sistēmu, cīpslas, muskuļus un locītavas. Jūsu ārsts drīkst izrakstīt šīs zālēs tikai gadījumā, ja nav citu piemērotu ārstēšanas iespēju.

• Šīs ļoti retās, bet nopietnās blaknes ietver cīpslu iekaisumu vai plīsumu, muskuļu sāpes vai vājumu, locītavu sāpes vai pietūkumu, grūtības staigāt, tirpšanas sajūtu, dedzinošas sāpes, nogurumu, depresiju, atmiņas traucējumus, miega, redzes un dzirdes traucējumus, garšas un ožas izmaiņas.
• Cīpslu pietūkums un bojājums var attīstīties 2 dienu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar fluorhinolonu antibiotikām, taču tas var attīstīties arī vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
• Ja esat vecumā no 60 gadiem vai Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm vai ir transplantēts kāds orgāns, vai lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizolonu vai hidrokortizonu), Jums ir lielāks cīpslu bojājuma attīstības risks, lietojot fluorhinolonus.
• Ja Jums parādās tālāk minētās blaknes, pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
  • cīpslu sāpes vai pietūkums, it īpaši potītes vai apakšstilba rajonā. Tādā gadījumā atpūtiniet sāpošo ķermeņa daļu;
  • sāpes, nejutīgums, tirpšana, pietūkums vai muskuļu vājums dažādās ķermeņa daļās, bieži vien sākotnēji plaukstās vai pēdās, un simptomi laika gaitā pasliktinās;
  • būtisks nogurums, depresija, atmiņas traucējumi vai smagi miega traucējumi;
  • redzes, dzirdes, garšas un ožas pārmaiņas;
  • pietūkums plecos, rokās vai kājās vai sāpes locītavās.

Jums kopā ar ārstu būs jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu vai arī Jums ir nepieciešamas cita veida antibiotikas.

• Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus saturošas zāles, ja Jums jebkad iepriekš ir bijusi smaga blakne pēc fluorhinolonus vai hinolonus saturošu zāļu lietošanas.
• Ar jebkuriem jautājumiem par savām zālēm vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

• EZA pieprasītais pētījums (EUPAS37856) liecina, ka fluorhinoloni joprojām tiek parakstīti ārpus apstiprinātām indikācijām.
• EZA norāda, ka pētījumam ir zināmi trūkumi un tā datu interpretācijā ievērojama piesardzība.
• Veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts par 2018. gadā EZA veiktās ES mēroga vērtēšanas iznākumu saistībā ar inhalējamām un sistēmiski lietojamām hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotikām. Šās vērtēšanas rezultātā tika ieviesti būtiski šo zāļu lietošanas ierobežojumi saistībā ar retu, bet ilgstošu (līdz vairākiem mēnešiem vai gadiem), smagu, darbnespēju radošu un potenciāli neatgriezenisku blakņu risku. Šīs blaknes skar dažādas, dažkārt arī vairākas orgānu sistēmas (muskuloskeletālo, nervu sistēmu, kā arī var radīt psihiskus un maņu orgānu darbības traucējumus).
• Šīs blaknes var mazināt, ierobežojot fluorhinolonu lietošanu un atstājot tos kā pēdējo ārstēšanas izvēli pacientiem, kuriem nav alternatīvu ārstēšanas iespēju, un tikai pēc rūpīgas guvumu un risku izvērtēšanas katram  pacientam individuāli.
• Īpaša piesardzība jāievēro, parakstot fluorhinolonus gados vecākiem pacientiem, personām ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem pēc orgānu transplantācijas vai pacientiem, kas saņem sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus, jo šie pacientiem ir augstāks noteiktu blakņu (piemēram, tendinīta, cīpslu plīsuma) risks. Jāizvairās no vienlaicīgas fluorhinolonu un kortikosteroīdu lietošanas.
• Pirms ārstēšanas sākšanas pacienti jāinformē par risku, kas saistīts ar fluorhinolonu lietošanu, tostarp par šo blakņu potenciālo ilgumu un smagumu, un jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un vērsties pie sava ārsta, tiklīdz parādās šo blakņu pirmās pazīmes vai simptomi.
• Ārstēšana ar fluorhinoloniem jāpārtrauc un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas, tiklīdz parādās cīpslu sāpes vai iekaisums vai tādi neiropātijas simptomi kā sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai vājums, lai novērstu potenciāli neatgriezenisku blakņu attīstību.

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Vairāk par šīm zālēm

Fluorhinolonus saturošas zāles pieder plaša spektra antibiotiku grupai, kas iznīcina baktērijas un cīnās pret infekciju. Tās tiek lietotas noteiktu nopietnu infekciju ārstēšanai, kad citas antibiotikas nav piemērotas. 2018. gadā EZA visā ES veica vērtēšanu par sistēmiski (iekšķīgi vai injekciju veidā) lietojamu un inhalējamu fluorhinolonus saturošu zāļu lietošanu, ietverot vērtēšanā ciprofloksacīnu, flumehīnu, levofloksacīnu, moksifloksacīnu, norfloksacīnu, ofloksacīnu, pefloksacīnu, prulifloksacīnu un rufloksacīnu saturošas zāles. Fluorhinolonus saturošas zāles ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.