Kas ir “Vaxzevria” un kādam nolūkam tā tiek lietota?
Vai "Vaxzevria" piemērota personām virs 55 gadu vecuma?
Kādi “Vaxzevria” ieguvumi ir novēroti pētījumos?
Vai cilvēki, kuri jau ir pārslimojuši Covid-19, var tikt vakcinētas ar “Vaxzevria”?
Vai “Vaxzevria” samazina vīrusa pārnesi no cilvēka uz cilvēku?
Cik ilgstoša ir “Vaxzevria” sniegtā aizsardzība?
Vai bērni var tikt vakcinēti ar “Vaxzevria”?
Vai imūnkompromitētas personas var tikt vakcinētas ar “Vaxzevria”?
Vai grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var tikt vakcinētas ar “Vaxzevria”?
Vai cilvēki ar alerģijām var tikt vakcinētas ar “Vaxzevria”?
Cik efektīva ir “Vaxzevria” dažādās etniskās izcelsmes un dzimuma grupās?
Kādi riski saistīti ar “Vaxzevria”?
Kādēļ Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi reģistrēt “Vaxzevria”?
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par “Vaxzevria”?
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu “Vaxzevria” drošu un efektīvu lietošanu?
Cita informācija par “Vaxzevria”
Kas ir “Vaxzevria” un kādam nolūkam tā tiek lietota?
“Vaxzevria” ir vakcīna 2019. gadā atklātā koronavīrusa izraisītās slimības (Covid 19) novēršanai personām no 18 gadu vecuma. Covid-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss.“Vaxzevria” ir vektora vakcīna, tā satur citu vīrusu (kurš pieder adenovīrusu dzimtai), kas ir modificēts, lai tas saturētu SARS-CoV-2 proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Adenovīrusa vektors ir modificēts tā, lai nespētu replicēties un izraisīt simptomus.“Vaxzevria” nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19 slimību.
Detalizētāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama tās produkta informācijā, kas ietver arī lietošanas instrukciju (sākot no 24.lpp.)
Kā tiek lietota “Vaxzevria”?
“Vaxzevria” tiek ievadīta divu injekciju veidā, parasti augšdelma muskulī. Otrā deva jāievada 4 līdz 12 nedēļas pēc pirmās devas. Par vakcīnas piegādes organizēšanu ir atbildīgas nacionālas iestādes. Plašāku informāciju par “Vaxzevria” lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā (sākot no 24. lpp) vai iegūt no veselības aprūpes speciālistiem.
Saskaņā ar vakcinācijas veicēju rokasgrāmatā norādīto informāciju, personas, kurām iepriekš bijusi SARS-CoV-2 infekcija (ko apliecina pozitīvs PCR testa rezultāts), 180 dienu laikā pēc infekcijas Latvijā var vakcinēt arī tikai ar vienu vakcīnas devu. Vakcinācija ar vienu vai divām vakcīnas devām pēc pārslimotas infekcijas jāpārrunā ar veselības aprūpes speciālistu.
Kā darbojas “Vaxzevria”?
“Vaxzevria” darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19. Šī vakcīna satur citu vīrusu (adenovīrusu), kas ir modificēts, lai saturētu SARS-CoV-2 pīķa proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Šis proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa ārējās virsmas, un tas nepieciešams vīrusa iekļūšanai organisma šūnās.
Pēc vakcīnas ievadīšanas, tā nogādā šo SARS-CoV-2 gēnu organisma šūnās. Šūnas izmanto šo gēnu pīķa proteīna veidošanai. Vakcinētās personas imūnā sistēma atpazīst šo pīķa proteīnu kā organismam nepiederošu un veido antivielas un T šūnas (baltās asins šūnas) pret to. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma šo vīrusu atpazīst un ir gatava aizsargāt organismu pret to. Vakcīnā esošais adenovīruss nespēj vairoties vai izraisīt slimību.
Vai "Vaxzevria" piemērota personām virs 55 gadu vecuma?
Šobrīd tiek turpināts pētījumos ievākt datus par vakcīnas efektivitāti cilvēkiem virs 55 gadu vecuma, taču, jau šobrīd zināms, ka vakcīna ir droša un nodrošinās aizsardzību arī cilvēkiem pēc 55 gadu vecuma. Latvijas Imunizācijas valsts padomes eksperti jau šobrīd rekomendē “Vaxzevria” vakcīnas lietošanu Covid-19 slimības novēršanai visu vecuma grupu cilvēkiem,sākot no 18 gadiem.
Kādi “Vaxzevria” ieguvumi ir novēroti pētījumos?
Apkopotie rezultāti, kas iegūti no četriem Apvienotajā Karalistē, Brazīlijā un Dienvidāfrikā veiktiem klīniskajiem pētījumiem, liecina, ka “Vaxzevria” ir droša un efektīvi novērš Covid-19 saslimšanu personām no 18 gadu vecuma. Pētījumos kopumā bija iesaistīti aptuveni 24 000 cilvēku. Puse no šīm personām saņēma vakcīnu un puse saņēma kontroles grupai paredzēto injekciju – placebo vai citu vakcīnu, kas nav paredzēta Covid-19 novēršanai. Pētījuma dalībnieki nezināja, vai saņēmuši pētāmo vakcīnu vai kontroles injekciju.
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) balstīja vakcīnas efektivitātes aprēķinus uz rezultātiem, kas iegūti no pētījuma COV002 (veikts Apvienotajā Karalistē) un pētījuma COV003 (veikts Brazīlijā). Abos pārējos pētījumos tika konstatēti mazāk nekā pieci Covid-19 gadījumi katrā no tiem, kas nav pietiekami, lai precīzi statistiski aprēķinātu vakcīnas efektivitāti slimības novēršanā. No izpētes datiem tika secināts, ka vakcīna jāievada divu standartizētu devu veidā un vakcīnas otrā deva jāievada 4 līdz 12 nedēļas pēc pirmās devas. Izvērtēšanas procesā EZA lielāko uzmanību vērsa uz rezultātiem par cilvēkiem, kuri vakcīnas saņēmušas šī standartizētā grafika ietvaros.
Šie rezultāti liecināja par simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājumu par 59,5% vakcinēto personu vidū (64 no 5258 personām attīstījās Covid-19 simptomi), salīdzinot ar personām, kas saņēma kontroles injekcijas (154 no 5210 personām attīstījās Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka vakcīna uzrādījusi aptuveni 60% efektivitāti klīniskajos pētījumos.
Vairums pētījumu dalībnieku bija vecumā no 18 līdz 55 gadiem. Apmēram 13% no visiem dalībniekiem bija virs 65 gadiem un šie dati nav pietiekami, lai statistiski precīzi aprēķinātu skaitlisku efekta jeb iedarbības lielumu gados vecākiem cilvēkiem. Tomēr aizsardzība ir sagaidāma, ņemot vērā šajā vecuma grupā novēroto imūno atbildi un ar citām vakcīnām iegūto pieredzi. Tā kā ir iegūta ticama informācija par drošumu šajā pacientu grupā, EZA zinātniskie eksperti uzskata, ka šī vakcīna var tikt lietota arī gados vecākiem pieaugušajiem. Plašāka informācija tiek gaidīta no pašreiz noritošajiem pētījumiem, kuru dalībnieku vidū ir lielāka daļa gados vecāku personu.
Vai cilvēki, kuri jau ir pārslimojuši Covid-19, var tikt vakcinētas ar “Vaxzevria”?
345 cilvēkiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma “Vaxzevria” un bija iepriekš pārslimojuši Covid-19, netika novērotas papildu blakusparādības.Pētījumos netika iegūts pietiekami daudz datu, lai izdarītu secinājumus par “Vaxzevria” iedarbīgumu cilvēkiem, kuri jau ir pārslimojušas Covid-19, taču iedarbība ir sagaidāma šajā grupā.
Vai “Vaxzevria” samazina vīrusa pārnesi no cilvēka uz cilvēku?
Pašlaik nav zināma vakcinācijas ar “Vaxzevria” ietekme uz SARS-CoV-2 vīrusa izplatību sabiedrībā. Vēl nav zināms, cik lielā mērā vakcinētās personas var būt spējīgas nēsāt un izplatīt vīrusu. Klīniskajā izpētē bija plānots vērtēt šos aspektus, taču netika ievākti pietiekami daudz dati, lai varētu izdarīt secinājumus. Sagaidāms, ka šāda informācija tiks iegūta pēcreģistrācijas periodā.
Cik ilgstoša ir “Vaxzevria” sniegtā aizsardzība?
Pagaidām nav zināms, cik ilgstoša ir “Vaxzevria” sniegtā aizsardzība. Klīniskajos pētījumos vakcinētās personas tiks apsekotas līdz 1 gadam pēc vakcinācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par aizsardzības ilgumu.
Vai bērni var tikt vakcinēti ar “Vaxzevria”?
Pašlaik netiek ieteikts vakcinēt bērnus ar “Vaxzevria”. Eiropas Zāļu aģentūra ir vienojusies ar farmācijas uzņēmumu par klīnisko pētījumu veikšanas plānu bērnu populācijā vēlākā laika posmā.
Vai imūnkompromitētas personas var tikt vakcinētas ar “Vaxzevria”?
Par imūnkompromitētām personām (personām ar novājinātu imūnās sistēmas darbību) ir pieejams ierobežots datu daudzums. Lai gan imūnkompromitētām personām var nebūt tikpat laba atbildes reakcija uz vakcīnu, nepastāv nekādas īpašas bažas par vakcīnas drošumu. Imūnkompromitētas personas var tikt vakcinētas, jo šīs personas var būt pakļautas augstākam Covid-19 riskam.
Vai grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var tikt vakcinētas ar “Vaxzevria”?
Sākotnējie pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja nekādu kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā, tomēr dati par “Vaxzevria” lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti. Lai gan pētījumi par krūts barošanu nav veikti, nav sagaidāms, ka krūts barošana radītu kādu risku.Lēmums par vakcīnas lietošanu grūtniecēm jāpieņem, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu un apsverot ieguvumus un riskus.
Vai cilvēki ar alerģijām var tikt vakcinētas ar “Vaxzevria”?
Cilvēkiem, kuriem ir zināma alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, kas minētas lietošanas instrukcijas 6. punktā, nedrīkst saņemt šo vakcīnu. Vakcinētajiem cilvēkiem novērotas alerģiskas (hipersensitivitātes) reakcijas. Tāpat kā jebkuru vakcīnu, arī “Vaxzevria” jāievada ciešā medicīniskā personāla uzraudzībā, nodrošinot atbilstošu ārstēšanas līdzekļu pieejamību alerģiskas reakcijas gadījumā. Cilvēki, kuriem pēc pirmās “Vaxzevria” devas saņemšanas attīstījusies smaga alerģiska reakcija, nedrīkst saņemt otro devu.
Cik efektīva ir “Vaxzevria” dažādās etniskās izcelsmes un dzimuma grupās?
Klīniskajos pētījumos tika iekļauti cilvēki ar dažādu etnisko izcelsmi un dzimumu. Vakcīnas efektivitāte saglabājās dažādās dzimuma un etniskās izcelsmes grupās.
Kādi riski saistīti ar “Vaxzevria”?
“Vaxzevria” biežākās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un mazinājās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Biežākās blakusparādības ietvēra sāpes un jutīgumu injekcijas vietā, galvassāpes, nogurumu, muskuļu sāpes, vispārēji sliktu pašsajūtu, drebuļus, drudzi, locītavu sāpes un sliktu dūšu. Šīs blakusparādības skāra vairāk nekā 1 no 10 personām. Vemšana un caureja tika novērota mazāk nekā 1 no 10 personām. Savukārt samazināta apetīte, galvas reibšana, svīšana, vēdera sāpes un izsitumi attīstījās mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem. Vakcinētajām personām ir novērotas alerģiskas reakcijas. Tāpat kā jebkuru vakcīnu, arī “Vaxzevria” jāievada medicīniskā personāla uzraudzībā, nodrošinot atbilstošu ārstēšanas līdzekļu pieejamību.
Kādēļ Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi reģistrēt “Vaxzevria”?
“Vaxzevria” sniedz labu aizsardzības līmeni pret Covid-19, kas ir būtiska vajadzība pašreizējās pandēmijas ietvaros. Galvenie pētījumi norādīja, ka vakcīnas efektivitāte ir aptuveni 60%. Vairums blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas un izzūd pāris dienu laikā.Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra pieņēmuma lēmumu, ka “Vaxzevria” ieguvumi atsver riskus un ir iesakāma šīs vakcīnas reģistrācija ES.
“Vaxzevria” ieteikts reģistrēt ar papildu nosacījumiem. Tas nozīmē, ka par vakcīnu iegūstami plašāki pierādījumi (skatīt tālāk), kuri jāsniedz farmācijas uzņēmumam. EZA izvērtēs visu jaunāko informāciju, kas kļūs pieejama vēlāk, un šis kopsavilkums tiks atbilstoši atjaunināts.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par “Vaxzevria”?
Tā kā “Vaxzevria” ir ieteikta reģistrācijai ar papildu nosacījumiem, uzņēmumam, kurš izplata “Vaxzevria”, būs jāturpina sniegt pašreiz notiekošo klīnisko pētījumu rezultātus. Šie pētījumi, kā arī papildu pētījumi sniegs informāciju par vakcīnas sniegtās aizsardzības ilgumu, tās aizsardzību pret jaunajiem vīrusa paveidiem, efektivitāti smagas Covid-19 norises novēršanā, efektivitāti gados vecāku cilvēku, imūnkompromitētu personu, bērnu un grūtnieču aizsardzībā un asimptomātiskas slimības gaitas novēršanā.
Turklāt arī ES atbildīgo iestāžu organizētie neatkarīgie Covid-19 vakcīnu pētījumi sniegs plašāku informāciju par vakcīnas ilgtermiņa drošumu un ieguvumiem vispārējai sabiedrībai.Uzņēmums veiks arī pētījumus, lai sniegtu papildu pierādījumus par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti un pārbaudēm, turpinot palielināt ražošanas mērogu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu “Vaxzevria” drošu un efektīvu lietošanu?
“Vaxzevria” zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu šīs vakcīnas drošu un efektīvu lietošanu.
Ir ieviests arī “Vaxzevria” riska vadības plāns, kas satur svarīgu informāciju par vakcīnas drošumu un par to, kā iegūt tālāku informāciju un mazināt jebkuru potenciālo risku. Riska vadības plāna kopsavilkums pieejams šeit.
“Vaxzevria” tiks piemēroti drošuma pasākumi saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu, lai garantētu jaunas drošuma informācijas ātru apkopošanu un analīzi. Uzņēmums, kas reģistrējis “Vaxzevria”, iesniegs ikmēneša drošuma ziņojumus.
Tāpat kā citu zāļu dati, arī dati par “Vaxzevria” lietošanu tiks pastāvīgi uzraudzīti. Ziņojumi par iespējamām “Vaxzevria” blakusparādībām tiek rūpīgi izvērtēti, un nepieciešamības gadījumā tiek veiktas darbības pacientu aizsardzībai.
Cita informācija par “Vaxzevria”
2021. gada 29. janvārī Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica piešķirt “Vaxzevria” reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem, kas būtu derīga visā ES. Eiropas Komisija 29. janvārī ir pieņēmusi gala lēmumu. Detalizēti ieteikumi par šīs vakcīnas lietošanu ir sniegti produkta informācijā, kas būs pieejama visās oficiālajās Eiropas Savienības valodās pēc Eiropas Komisija pieņemtā lēmuma par reģistrācijas apliecības piešķiršanu šai vakcīnai.
