Kas ir "Spikevax" un kādam nolūkam tā paredzēta?
Kā tiek lietota vakcīna "Spikevax"?
Vai personas, kuras jau ir pārslimojušas Covid-19, var vakcinēties ar "Spikevax"?
Vai vakcīna samazina vīrusa transmisiju starp personām?
Cik ilgstoša ir "Spikevax" sniegtā aizsardzība?
Vai bērni var tikt vakcinēti ar "Spikevax"?
Vai personas ar novājinātu imūnās sistēmas darbību var tikt vakcinētas ar “Spikevax"?
Vai grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var tikt vakcinētas ar “Spikevax"?
Vai personas ar alerģijām var tikt vakcinētas ar “Spikevax”?
Cik efektīva ir vakcīna dažādām etniskās izcelsmes un dzimumu grupām?
Kādi ir ar vakcīnas lietošanu saistītie riski?
Kādēļ EZA ir ieteikusi reģistrēt "Spikevax"?
Kāda informācija par šo vakcīnu vēl tiek gaidīta?
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu vakcīnas lietošanu?
Cita informācija par "Spikevax”
Kas ir "Spikevax" un kādam nolūkam tā paredzēta?
Tā ir vakcīna, kas paredzēta Covid-19 novēršanai personām no 6 gadu vecuma.
Vakcīna satur molekulu, ko dēvē par matrices RNS (mRNS) un kas satur instrukcijas SARS-CoV-2 vīrusa (vīruss, kas izraisa Covid-19 infekciju) proteīna veidošanai. Vakcīna nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19. Plašāka informācija par šo vakcīnu pieejama produkta informācijā, kurā ietverta arī lietošanas instrukcija(sākot no 22.lpp.).
Kā tiek lietota "Spikevax"?
Vakcīna tiek ievadīta divu injekciju veidā ar 28 dienu intervālu, un visbiežāk injekcija tiek veikta augšdelma muskulī. Plašāka informācija par vakcīnas lietošanu pieejama tās lietošanas instrukcijā (sākot no 22.lpp.) vai pie veselības aprūpes speciālistiem.
Saskaņā ar vakcinācijas veicēju rokasgrāmatā norādīto informāciju, personas, kurām iepriekš bijusi SARS-CoV-2 infekcija (ko apliecina pozitīvs PCR testa rezultāts), 180 dienu laikā pēc infekcijas Latvijā var vakcinēt arī tikai ar vienu vakcīnas devu. Vakcinācija ar vienu vai divām vakcīnas devām pēc pārslimotas infekcijas jāpārrunā ar veselības aprūpes speciālistu.
Kā darbojas vakcīna?
Vakcīna sagatavo organismu cīņai pret Covid-19 infekciju. Šī vakcīna satur molekulu, ko dēvē par matrices RNS (mRNS) un kura satur instrukcijas vīrusa pīķa proteīnu veidošanai. Šis proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa ārējās virsmas, un tas nepieciešams vīrusa iekļūšanai saimniekorganisma šūnās.
Pēc vakcīnas saņemšanas dažas no organisma šūnām nolasīs mRNS ietvertās instrukcijas un īslaicīgi veidos pīķa proteīnu.
Pēc tam vakcinētās personas imūnā sistēma atpazīs šo proteīnu kā organismam nepiederošu un sāks pret to veidot antivielas un T šūnas (baltās asins šūnas). Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, šīs personas imūnā sistēma to atpazīs un būs gatava aizsargāt organismu pret infekciju. Vakcīnā esošā mRNS organismā nesaglabājas un neilgi pēc vakcinācijas tiek noārdīta.
Kādi ir "Spikevax" ieguvumi?
Ļoti plašā klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka vakcīna efektīvi novērš Covid-19 infekciju cilvēkiem no 6 gadu vecuma.
Tālāk ir sniegts izklāsts par pētījumiem, kas tika izvērtēti uz Spikevax reģistrācijas brīdi (proti, uz 2021. gada 6. janvāri), kad šī vakcīna sākotnēji tika apstiprināta lietošanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
Šajā pētījumā bija iesaistīti kopā aptuveni 30 000 cilvēku. Puse no pētījuma dalībniekiem saņēma vakcīnu, un otra puse saņēma vakcīnu nesaturošas injekcijas. Pētījuma dalībnieki nezināja, vai saņem vakcīnu vai vakcīnu nesaturošu injekciju.
Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, balstoties uz datiem par aptuveni 28 000 cilvēku vecumā no 18 līdz 94 gadiem bez iepriekšējām infekcijas pazīmēm.
Pētījumā tika novērots simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājums par 94,1% to personu vidū, kas saņēma vakcīnu (11 no 14 134 vakcinētajām personām attīstījās Covid-19 simptomi), salīdzinot ar personām, kas saņēma vakcīnu nesaturošo injekciju (185 no 14 073 personām, kas saņēma placebo injekciju, attīstījās Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīna ir uzrādījusi 94,1% lielu efektivitāti.
Tāpat pētījumā tika novērota 90,9% liela efektivitāte pētījuma dalībniekiem ar augstu risku smagai Covid-19 slimības norisei, tostarp personām ar hroniskām plaušu slimībām, sirds slimībām, aptaukošanos, aknu slimībām, cukura diabētu vai HIV infekciju.
Vai personas, kuras jau ir pārslimojušas Covid-19, var vakcinēties ar "Spikevax"?
343 personām, kuras pētījuma ietvaros saņēma vakcīnu un bija iepriekš pārslimojušas Covid-19, netika novērotas nekādas papildu blakusparādības.
Tomēr pētījums nesniedza pietiekami daudz datu, lai izdarītu secinājumus par vakcīnas efektivitāti personām, kuras iepriekš pārslimojušas Covid-19.
Vai vakcīna samazina vīrusa transmisiju starp personām?
Vēl nav zināma vakcīnas ietekme uz SARS CoV 2 vīrusa izplatību sabiedrībā, tostarp cik lielā mērā vakcinētās personas var nēsāt un izplatīt šo vīrusu.
Cik ilgstoša ir "Spikevax" sniegtā aizsardzība?
Pašlaik nav zināms, cik ilgstošu aizsardzību nodrošina vakcīna. Klīnisko pētījumu ietvaros vakcinētās personas tiks apsekotas 2 gadu garumā, lai iegūtu plašāku informāciju par aizsardzības ilgumu.
Vai bērni var tikt vakcinēti ar "Spikevax"?
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2021. gada 23. jūlijā ir ieteikusi apstiprināt Covid-19 vakcīnas “Spikevax” (“Moderna”) lietošanu jauniešiem no 12 līdz 17 gadu vecumam. Savukārt 25. februārī Covid-19 vakcīna "Spikevax" apstiprināta lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma. Iepriekš tā bija reģistrēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Vai personas ar novājinātu imūnās sistēmas darbību var tikt vakcinētas ar “Spikevax"?
Pašlaik ir pieejami ierobežoti dati par imūnkompromitētām personām (personas ar novājinātu imūnās sistēmas darbību). Lai gan imūnkompromitētām personām var nebūt tikpat laba atbildes reakcija uz vakcīnu kā veselām personām, šobrīd nav nekādu sevišķu bažu par drošumu šajā populācijā. Imūnkompromitētās personas var tikt vakcinētas, jo šīm personām var būt augstāks Covid-19 infekcijas risks.
Vai grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var tikt vakcinētas ar “Spikevax"?
Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nekāda kaitīga ietekme grūtniecības laikā, tomēr dati par vakcīnas lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti. Lai gan nav veikti pētījumi par krūts barošanu, nav sagaidāms, ka vakcīna radītu ar krūts barošanu saistītu risku.
Lēmums par šīs vakcīnas ievadīšanu grūtniecei jāpieņem, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu un apsverot vakcinācijas ieguvumus un riskus.
Vai personas ar alerģijām var tikt vakcinētas ar “Spikevax”?
Dažām vakcīnu saņēmušajām personām novērotas alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte). Novērots ļoti neliels skaits anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) gadījumu. Tāpat kā citas vakcīnas, arī “Spikevax” jāievada rūpīgā medicīnas personāla uzraudzībā, nodrošinot atbilstošu ārstēšanu alerģisku reakciju gadījumā. Personām, kurām pēc pirmās “Spikevax” devas saņemšanas attīstās smaga alerģiska reakcija, nedrīkst ievadīt otro devu.
Pirms vakcīnas saņemšanas, pacientam par līdzšinējām alerģijām jāinformē veselības aprūpes speciālists, kurš izvērtēs piemērotību vakcīnas saņemšanai. Personas, kurām ir zināma alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
Cik efektīva ir vakcīna dažādām etniskās izcelsmes un dzimumu grupām?
Klīniskajos pētījumos bija iekļautas personas ar dažādu etnisko izcelsmi un dzimumiem. Vakcīnas augstā efektivitāte tika saglabāta dažādās dzimumu, rases un etniskās izcelsmes grupās.
Kādi ir ar vakcīnas lietošanu saistītie riski?
Pētījumos novērotās "Spikevax" izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 biežākās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un tās mazinājās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.
Biežākās blakusparādības ietver sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, drebuļus, drudzi, pietūkušus vai jutīgus paduses limfmezglus, galvas sāpes, muskuļu un locītavu sāpes, sliktu dūšu, vemšanu. Šīs blakusparādības skāra vairāk nekā 1 no 10 personām.
Apsārtums, nātrene un izsitumi injekcijas vietā un izsitumi tika novēroti mazāk nekā 1 no 10 personām. Nieze injekcijas vietā attīstījās mazāk nekā 1 no 100 personām. Sejas pietūkums, kas var skart personas, kurām iepriekš veiktas kosmētiskas injekcijas sejas apvidū, un vienas sejas puses muskuļu vājums (akūta perifēra sejas nerva paralīze) tika novērota reti – mazāk nekā 1 no 1000 personām.
Dažām vakcīnu saņēmušajām personām novērotas alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), tostarp novērots ļoti neliels skaits smagas alerģiskas reakcijas (anafilakses) gadījumu. Tāpat kā citas vakcīnas, arī "Spikevax” jāievada ciešā medicīnas personāla uzraudzībā, nodrošinot atbilstošas ārstēšanas pieejamību.
Kādēļ EZA ir ieteikusi reģistrēt "Spikevax"?
"Spikevax" sniedz augsta līmeņa aizsardzību pret Covid-19, kas ir ļoti svarīgi pašreizējās pandēmijas ietvaros. Galvenajā pētījumā konstatēts, ka vakcīnas efektivitāte ir 94,1%. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd pāris dienu laikā.
Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra pieņēma lēmumu, ka "Spikevax" sniegtie ieguvumi atsver riskus un iesakāma šīs vakcīnas reģistrācija ES.
Ieteikts veikt vakcīnas reģistrāciju ar papildu nosacījumiem. Tas nozīmē, ka par vakcīnu iegūstami papildu pierādījumi, kurus uzņēmumam būs pienākums iesniegt. Aģentūra izvērtēs visu jaunāko informāciju, tiklīdz tā būs pieejama, un nepieciešamības gadījumā šis pārskats tiks atbilstoši atjaunināts.
Kāda informācija par šo vakcīnu vēl tiek gaidīta?
Tā kā ieteikts veikt "Spikevax" reģistrāciju ar papildu nosacījumiem, vakcīnas ražotājam būs jāturpina 2 gadu garumā sniegt rezultāti no pašreiz noritošā klīniskā pētījuma.
Šis pētījums, kā arī vēl citi pētījumi sniegs informāciju par aizsardzības ilgumu, vakcīnas efektivitāti smagas Covid-19 gaitas novēršanā, tās efektivitāti imūnkompromitētu personu, bērnu un grūtnieču aizsardzībā un vakcīnas spēju novērst asimptomātisku infekcijas norisi.
Turklāt arī ES atbildīgo iestāžu koordinētie neatkarīgie pētījumi par Covid-19 vakcīnām sniegs plašāku informāciju par vakcīnas drošumu un ieguvumiem vispārējā sabiedrībā ilgtermiņā.
Uzņēmums veiks arī pētījumus, lai sniegtu papildu pierādījumus par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti, turpinot palielināt vakcīnas ražošanas mērogu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu vakcīnas lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai vakcīnas lietošanai, ir iekļauti šīs vakcīnas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Tāpat ir ieviests arī vakcīnas riska vadības plāns, kas satur būtisku informāciju par vakcīnas drošumu un to, kā iegūt tālāku informāciju un mazināt jebkuru iespējamo risku.
"Spikevax" vakcīnai tiks piemēroti drošības pasākumi saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu, lai nodrošinātu jaunas drošuma informācijas ātru apkopošanu un analīzi. Turklāt vakcīnas ražotājam reizi mēnesī jāiesniedz drošuma ziņojums.
Dati par vakcīnas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti tāpat kā citu zāļu gadījumā. Ziņojumi par vakcīnas iespējamām blakusparādībām tiek rūpīgi izvērtēti, un tiek veiktas visas nepieciešamās darbības pacientu aizsardzībai.
Cita informācija par "Spikevax”
2021. gada 6. janvārī EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica piešķirt vakcīnai "Spikevax" reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem, kas būtu derīga visā ES, kuru tajā pašā dienā lietošanai apstiprināja Eiropas Komisija.
Vakcīnas "Spikevax" lietošanas instrukcija pieejamašeit (sākot no 22.lpp.)
