Вопросы и ответы о вакцине “COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva” (вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva), и почему она разрешена в ЕС.
Что такое вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva, и для чего она используется?
Как используется вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva?
Как действует вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva?
Можно ли вакцинировать детей вакциной против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva?
Каковы риски, связанные с применением вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva?
Почему вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva разрешена в ЕС?
Другая информация о вакцине против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva
Что такое вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva, и для чего она используется?
Вакцина против COVID-19 Valneva – это вакцина для защиты от коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) людей в возрасте от 18 до 50 лет. Используется для первичной вакцинации.
Вакцина содержит целые вирусные частицы исходного штамма SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий коронавирусную инфекцию COVID-19), который инактивирован (убит) и не может вызвать заболевание.
Как используется вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva?
Вакцина против COVID-19 Valneva вводится в виде двух инъекций, обычно в мышцу плеча, с интервалом в 4 недели.
За поставку вакцины в пункты вакцинации отвечают государственные учреждения. Дополнительная информация о применении вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva доступна в инструкции по применению препарата, можно также задать вопросы врачу или фармацевту.
Как действует вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva?
Вакцина против COVID-19 Valneva действует, подготавливая организм к защите от заражения вирусом SARS-CoV-2. Она содержит исходный штамм SARS-CoV-2, который инактивирован и не может вызвать заболевание. Кроме того, вакцина содержит два адъюванта (алюминий и цитозин-фосфор-гуанин) – вещества, которые помогают усилить вызываемый вакциной иммунный ответ.
Когда человеку вводят вакцину, его иммунная система идентифицирует инактивированный вирус как чужеродный и вырабатывает против него антитела и Т-клетки. Если позднее вакцинированный человек вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова защитить от него организм. Антитела и иммунные клетки могут защищать от коронавирусной инфекции COVID-19, действуя совместно, – они убивают вирус, предотвращают его проникновение в клетки организма и уничтожают инфицированные клетки.
Какие преимущества вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva выявлены в ходе исследований?
В ходе основного исследования, известного как исследование взаимодействий антиген-антитело, иммунный ответ, вызванный вакциной против COVID-19 Valneva, сравнивался с ответом, вызванным разрешенной вакциной против коронавирусной инфекции COVID-19 Vaxzevria.
Результаты исследования, в котором приняли участие почти 3000 человек в возрасте 30 лет и старше, показали, что вакцина против COVID-19 Valneva вызывала выработку более высоких уровней антител против исходного штамма вируса SARS-CoV-2, чем препарат сравнения Vaxzevria. Помимо этого, доля людей, у которых вырабатывался высокий уровень антител, была примерно одинаковой в случае с обеими вакцинами. Дополнительные данные, полученные в рамках этого исследования, также показали, что вакцина действует столь же эффективно и вызывает выработку антител у пациентов в возрасте от 18 до 29 лет, как и у людей в возрасте 30 лет и старше.
На основании представленных данных не удалось сделать вывод об иммуногенности вакцины (ее способности вызывать выработку антител) у лиц старше 50 лет.
Имелись ограниченные данные об иммуногенности вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva против представляющих интерес штаммов вируса
(включая вариант, известный как омикрон-штамм, и его субварианты), которые были доминирующими штаммами во многих странах ЕС на момент получения разрешения.
Можно ли вакцинировать детей вакциной против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva?
Вакцина против COVID-19 Valneva в настоящее время не разрешена для использования лицами моложе 18 лет. ЕАЛС согласовало с компанией план проведения исследований вакцины среди детей на более позднем этапе.
Можно ли вакцинировать людей с ослабленным иммунитетом вакциной против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva?
Данные о влиянии вакцины на людей с ослабленным иммунитетом (пациентов с ослабленной иммунной системой) отсутствуют. Хотя организм человека с ослабленным иммунитетом может не реагировать на вакцину, особых опасений относительно безопасности нет. Людей с ослабленной иммунной системой все же можно вакцинировать, поскольку они могут подвергаться более высокому риску заражения COVID-19.
Можно ли вакцинировать беременных и кормящих женщин вакциной против коронавирусной инфекции COVID-19?
В ходе исследований на животных не выявлено неблагоприятного воздействия на беременность; однако данные о применении вакцины против COVID-19 Valneva во время беременности ограничены.
Решение об использовании вакцины для беременных женщин следует принимать в тесном сотрудничестве с медицинским работником, предварительно взвесив преимущества и риски.
В настоящее время неизвестно, проникает ли вакцина в грудное молоко. Перед вакцинацией кормящие женщины должны проконсультироваться со своим врачом.
Можно ли вакцинировать людей, страдающих аллергией, вакциной против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva?
Людям, у которых имеется известная аллергия на какой-либо из компонентов вакцины, перечисленных в 6 разделе инструкции по применению препарата, прививаться вакциной нельзя. Люди с аллергией на компоненты, полученные из дрожжей, также не должны получать вакцину, поскольку для производства одного из ингредиентов вакцины используются дрожжи.
У людей, получавших вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19, наблюдались случаи анафилаксии (тяжелой аллергической реакции). Поэтому, как и в случае со всеми другими вакцинами, вакцину против коронавирусной инфекции COVID-19 (инактивированную, адъювантную) Valneva следует вводить под строгим медицинским наблюдением, и должно быть доступно соответствующее лечение. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая аллергическая реакция при введении первой дозы вакцины против COVID-19 Valneva, вводить вторую дозу не следует.
Как действует вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva на людей разных национальностей и полов?
Иммунный ответ, вызванный вакциной (в ходе основного исследования), проявлялся у представителей разных полов.
Участники основного исследования были в основном европейского происхождения; однако оснований предполагать, что иммунный ответ, вызванный вакциной против COVID-19 Valneva, будет варьироваться в зависимости от этнической принадлежности, нет.
Каковы риски, связанные с применением вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva?
Наиболее распространенные побочные эффекты вакцины против COVID-19 Valneva незначительны и проходят в течение нескольких дней после вакцинации. К ним относятся: головная боль, боль в мышцах, чувствительность и боль в месте инъекции, усталость и тошнота (плохое самочувствие) или рвота. Они могут затронуть более 1 человека из 10.
Зуд, уплотнение, отек и покраснение кожи в месте инъекции, боль в ротоглотке (во рту и горле) и повышенная температура могут иметь место менее чем у 1 пациента из 10.
Необычными побочными эффектами (отмечаются менее чем у 1 человека из 100) являются: лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), головокружение, парестезия (такие ощущения, как онемение и покалывание), дисгевзия (нарушение вкусового восприятия), синкопе (обморок), гипестезия (снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре), мигрень, диарея, боль в животе, гипергидроз (повышенное потоотделение), сыпь, боль в конечностях, мышечные спазмы, боль в суставах и анализы крови, показывающие увеличение скорости оседания эритроцитов (что может указывать на воспаление).
Редкими побочными эффектами (отмечаются менее чем у 1 человека из 1000) являются: тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови), светобоязнь (патологическая чувствительность глаз к свету), крапивница (зудящая сыпь) и тромбофлебит (воспаление венозной стенки с образованием тромба).
Почему вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva разрешена в ЕС?
Основываясь на данных, содержащих сравнение иммунного ответа, вызываемого вакциной против COVID-19 Valneva, с ответом, вызываемым другой разрешенной вакциной против коронавирусной инфекции COVID-19, ЕАЛС пришло к выводу, что вакцина против COVID-19 Valneva, как ожидается, будет по крайней мере не менее эффективна, чем препарат сравнения, при использовании в целях защиты от заболевания людей в возрасте от 18 до 50 лет.
Однако на основании представленных данных сделать какие-либо выводы об иммуногенности вакцины у лиц старше 50 лет оказалось невозможным. Таким образом, в настоящее время вакцина рекомендуется только для людей в возрасте от 18 до 50 лет. Что касается безопасности, то наиболее распространенные побочные эффекты вакцины против COVID-19 Valneva незначительны и проходят в течение нескольких дней после вакцинации.
Таким образом, ЕАЛС решило, что преимущества вакцины против COVID-19 Valneva превышают связанные с ее применением риски и что она может быть разрешена к применению в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva?
Краткое описание характеристик препарата и инструкция по его применению включают рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для обеспечения безопасного и эффективного использования вакцины против COVID-19 Valneva.
Также разработан план управления рисками (ПУР) для вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 (инактивированной, адъювантной) Valneva, содержащий важную информацию о безопасности вакцины, способах сбора дополнительных данных и минимизации любых потенциальных рисков.
В соответствии с планом ЕС по контролю безопасности вакцин против COVID-19 будут приняты меры по обеспечению быстрого сбора и анализа новой информации относительно безопасности вакцины против COVID-19 Valneva. Компания, которая предлагает вакцину против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva на рынке, будет ежемесячно предоставлять отчеты о безопасности. Кроме того, независимые исследования вакцин против COVID-19, координируемые учреждениями ЕС, также предоставят больше информации о долгосрочной безопасности и преимуществах вакцины для населения в целом.
Как и в случае со всеми остальными лекарственными препаратами, данные о применении вакцины против COVID-19 Valneva находятся под постоянным контролем. При сообщении о потенциальных побочных эффектах, связанных с использованием вакцины, информация тщательно оценивается и принимаются все необходимые меры для защиты пациентов.
Другая информация о вакцине против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva
Вакцина против COVID-19 Valneva получила регистрационное удостоверение, действительное на всей территории ЕС, 24 июня 2022 года.
С более подробной информацией о вакцинах против коронавирусной инфекции COVID-19 (например, об ожидаемой продолжительности защиты от инфекции или тяжелого течения заболевания, о смешивании разных вакцин и вакцинации после выздоровления от болезни COVID-19) можно ознакомиться на странице, содержащей основные факты о вакцинах против COVID-19.
С дополнительной информацией о вакцине против коронавирусной инфекции COVID-19 Valneva можно ознакомиться на сайте Агентства: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-inactivated-adjuvanted- valneva
Настоящий обзор обновлялся в последний раз: 06.2022.
