Вопросы и ответы о вакцине Nuvaxovid
Что такое Nuvaxovid и для чего применяется?
Nuvaxovid – это вакцина, которая предназначена для предотвращения заболевания, вызванного коронавирусом 2019 года (COVID-19), у лиц старше 18 лет.
Nuvaxovid содержит подвид встречающегося на поверхности вируса SARS-CoV-2 белка (пикового белка), который разработан в лаборатории.
Дополнительные сведения о данной вакцине размещеныв информации о продукте, куда также включена инструкция по применениюсм (стр. 24).
Как применяется вакцина Nuvaxovid?
Nuvaxovid вводится в мышцу плеча двумя инъекциями с интервалом 3 недели.
Ответственность за организацию поставок вакцины несут национальные ответственные учреждения.
С подробной информацией о применении Nuvaxovid предлагаем ознакомиться в инструкции по применению или задав вопрос специалисту-медику.
Каков механизм действия Nuvaxovid?
Nuvaxovid подготавливает организм к защите от COVID-19. Данная вакцина содержит подвид пикового белка, разработанного в лаборатории. Она также содержит адъювант – вещество, помогающее усилить иммунный ответ на вакцину.
После введения вакцины иммунная система распознает содержащийся в вакцине белок как не принадлежащий организму и формирует против него естественные защитные реакции – антитела и Т-клетки.
Если вакцинированное лицо впоследствии вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система распознает находящийся на поверхности вируса пиковый белок и будет готова его атаковать. Антитела и клетки иммунной системы вместе способны защитить от COVID-19, уничтоживвирус, предотвратив его проникновение в клетки организма и устрани в инфицированные клетки.
Какая польза Nuvaxovid доказана в ходе клинических исследований?
В ходе двух главных клинических исследований констатировано, что Nuvaxovid эффективно предотвращает заболевание COVID-19 у лиц старше 18 лет. В общей сложности в обоих исследованиях приняли участие более 45 000 человек. В рамках первого исследования приблизительно две трети участников исследования получили вакцину, а остальные получили инъекцию, не содержащую вакцину (плацебо); во втором исследовании половина участников получила Nuvaxovid, а другая половина – плацебо. Участники исследования не знали, получают лиони Nuvaxovid или плацебо.
В ходе первого исследования, которое проводилось в Мексике и Соединенных Штатах Америки, как минимум через 7 дней после введения второй дозы Nuvaxovid наблюдаемое количество симптоматических случаев COVID-19 (у 14 из 17 312 лиц) было на 90,4 % меньше, чем в группе участников, получивших плацебо (у 63 из 8140 лиц). Это значит, что наблюдаемая в данном исследовании эффективность вакцины составила 90,4 %.
Во втором исследовании, проведенном в Соединенном Королевстве, наблюдалось аналогичное уменьшение количества симптоматических случаев COVID-19 в группе Nuvaxovid (10 случаев на 7020 лиц) по сравнению с группой плацебо (96 случаев на 7019 лиц). Наблюдаемая в данном исследовании эффективность вакцины составила 89,7 %.
В целом результаты обоих исследований свидетельствуют о том, что эффективность Nuvaxovid составляет приблизительно 90 %. Во время исследований чаще всего встречался оригинальный штамм SARS-CoV-2, а также штаммы вируса «альфа» и «бета». В настоящее время данные об эффективности Nuvaxovid против других штаммов вируса высокого риска, в том числе против штамма «омикрон», ограниченны.
Могут ли лица, перенесшие COVID-19, вакцинироваться Nuvaxovid?
У лиц, которые ранее переболели COVID-19 и получили Nuvaxovid в рамках клинических исследований, не наблюдалось дополнительных побочных эффектов.
В ходе клинических исследований не было получено достаточное количество данных, чтобы сделать выводы относительно эффективности Nuvaxovid для лиц, ранее переболевших COVID-19.
Может ли Nuvaxovid уменьшить риск передачи вируса между людьми?
Влияние вакцинации Nuvaxovid на распространение вируса SARS-CoV-2 среди населения пока неизвестно. В настоящее время неизвестно, в какой степени вакцинированные лица могут переносить и распространять вирус.
Сколько длится защита, предоставляемая Nuvaxovid?
В настоящее время неизвестно, сколько длится защита, предоставляемая Nuvaxovid. Лица, вакцинированные в рамках клинических исследований, будут обследоваться на протяжении 2 лет после вакцинации в целях получения более подробной информации о продолжительности защиты.
Можно ли Nuvaxovid вакцинировать детей?
В настоящее время не рекомендуется применять Nuvaxovid для лиц младше 18 лет. Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) пришло к соглашению с компанией о плане изучения действия вакцины в популяции детей в более поздний период.
Можно ли вакцинировать Nuvaxovid иммунокомпрометированных лиц?
Об иммунокомпрометированных лицах (лицах с ослабленной реакцией иммунной системы) доступны ограниченные данные. Несмотря на то, что у иммунокомпрометированных лиц может не быть столь хорошей реакции на вакцину, не выявлено конкретных опасений относительно безопасности. Иммунокомпрометированные лица могут вакцинироваться, так как данные лица могут быть подвержены большему риску заболевания COVID-19.
Могут ли вакцинироваться Nuvaxovid беременныеженщины или женщины, кормящие грудью?
Результаты исследований, проведенных на животных, не свидетельствуют о вредном влиянии Nuvaxovid во время беременности, однако данные об использовании Nuvaxovid во время беременности ограниченны. Несмотря на то, что исследования в период кормления грудью не проводились, не ожидается, что вакцина может создать риск в период кормления грудью.
Решение об использовании вакцины для беременных женщинследует принимать после консультации со специалистом-медиком, взвесив пользу и риски.
Можно ли вакцинировать Nuvaxovid лиц, страдающих аллергией?
Лицам, у которых имеется известная аллергия на какой-либо из составных частей вакцины, перечисленных в 6 пункте инструкции по применению препарата, вакцину вводить нельзя.
У лиц, вакцинированных против COVID-19, наблюдались отдельные случаи анафилаксии (тяжелой аллергической реакции). Поэтому Nuvaxovid, как и любую вакцину, следует вводить под пристальным наблюдением медиков с обеспечением доступности соответствующего лечения. Лицам, у которых после введения первой дозы Nuvaxovid наблюдалась тяжелая аллергическая реакция, нельзя вводить вторую дозу данной вакцины.
Какова эффективность Nuvaxovid у лиц из разных этнических и гендерных групп?
В главные исследования были включены лица разного пола и этнического происхождения. Эффективность вакцины сохраняется в группах разного пола и этнического происхождения.
Какие риски связаны с Nuvaxovid?
Побочные эффекты от Nuvaxovid, выявленные в ходе исследований, были чаще всего в диапазоне от легких до средней тяжести и исчезали через пару дней после вакцинации. Они включали в себя головную боль, тошноту или рвоту, боль в мышцах и суставах, чувствительность и боль в месте введения вакцины, усталость и плохое самочувствие. Данные побочные эффекты проявились больше чем у 1 из 10 вакцинированных лиц.
Покраснение и отечность в месте введения вакцины, лихорадка, озноб и больв конечностях наблюдались меньше чем у 1 из 10 вакцинированных лиц.
Увеличение лимфатических узлов, повышенное артериальное давление, сыпь, покраснение кожи, зуд в месте введения вакцины и зудящая сыпь были редко наблюдаемыми побочными эффектами (затронули меньше 1 из 100 вакцинированных лиц).
Почему ЕАЛС рекомендовало зарегистрировать Nuvaxovid?
Nuvaxovid обеспечивает высокий уровень защиты от COVID-19, что критически необходимо в рамках нынешней пандемии. Результаты главных исследований свидетельствуют о том, что эффективность вакцины составляет примерно 90 %. Большинство побочных эффектов были легкими или среднетяжелыми и исчезли за пару дней.
Поэтому ЕАЛС приняло решение, что польза Nuvaxovid перевешивает риски, и рекомендовало зарегистрировать данную вакцину в ЕС “с условиeм”. Это значит, что о вакцине необходимо получить дополнительные данныe (см. далее), которые должна предоставить компания. Агентство оценит всю доступную актуальную информацию и при необходимости обновит настоящий обзор.
Какая еще информация ожидается о Nuvaxovid?
Так как Nuvaxovid рекомендовано выдать свидетельство орегистрации c условием, компания, зарегистрировавшая Nuvaxovid, проведет исследования, чтобы предоставить дополнительные доказательства фармацевтического качества вакцины.
Координируемые ответственными учреждениями ЕС независимые исследования вакцин против COVID-19 также предоставят дополнительную информацию о безопасности данной вакцины в долгосрочной перспективе и пользе для общества.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Nuvaxovid?
В описание вакцины и инструкции по применению включены рекомендации и предупреждения, которые необходимо учитывать специалистам-медикам и пациентам, чтобы применение Nuvaxovid было безопасным и эффективным.
Кроме того, введен план управления риском Nuvaxovid, который содержит важные сведения о безопасности вакцины, дальнейшем получении информации и уменьшении любых потенциальных рисков. Здесь размещено резюме плана по управлению риском.
Меры по обеспечению безопасности Nuvaxovid реализуются в соответствии с планом Европейского союза по надзору за безопасностью вакцин против COVID-19 в целях быстрого обобщения и анализа новой информации о безопасности. Компания, зарегистрировавшая Nuvaxovid, раз в месяц будет подавать данныe о безопасности.
Как и в случае с любым другим лекарством, данные о Nuvaxovid постоянно контролируются. Сообщения о возможных побочных эффектах Nuvaxovid тщательно оцениваются и принимаются необходимые меры для защиты пациентов.
Прочая информация о Nuvaxovid
Комитет ЕАЛС по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) 20 декабря 2021 года рекомендовал выдать Nuvaxovid действующее во всем ЕС свидетельство орегистрации c условием. Европейская комиссия приняла решение о регистрации, которое действует во всех странах – участницах ЕС.
Подробные рекомендации о применении данного продукта описаны в информации о продукте, которая доступна на всех официальных языках ЕС после принятия Европейской комиссией решения о выдаче регистрационного удостоверения.
Информация опубликована: 21 декабря 2021 года.
