21 декабря 2020 года Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) рекомендовало выдать условное разрешение на регистрацию вакцины Comirnaty, разработанной BioNTech и Pfizer, и Европейская комиссия одобрила (зарегистрировала) эту вакцину для использования на всей территории Европейского союза. Она предназначена для предотвращения инфицирования коронавирусом 2019-nCoV (Covid-19) людей в возрасте от 5 лет.
Инструкция по применению вакцины «Comirnaty»
Инструкция по применению вакцины "Comirnaty" доступно здесь.
Русский перевод инструкции по применению вакцины предназначен только для информационных целей. Источник информации: ''Государственное агентство по лекарствам Эстонии''.
Вопросы и ответы о вакцине «Comirnaty»
Что такое Comirnaty и для чего ее применяют?
Comirnaty – это вакцина для профилактики заболевания, вызванного коронавирусом (Covid-19), у людей от 5 лет. Comirnaty содержит молекулу, именуемую сигнальным веществом РНК (мРНК), с «инструкцией» по синтезу белка из SARS-CoV-2 – вируса, который вызывает Covid-19. Comirnaty не содержит сам вирус и не может вызвать Covid-19.
Как применять Comirnaty?
Одному человеку необходимо две дозы Comirnaty, которые вводят в мышцу плеча с интервалом не менее чем 21 день. За поставку вакцины медицинским учреждениям отвечают государственные учреждения. Дополнительная информация о применении Comirnaty доступна в инструкции по применению препарата, можно также задать вопросы врачу или фармацевту.
Как действует Comirnaty?
Comirnaty защищает организм от Covid-19. Вакцина содержит молекулу, именуемую сигнальным веществом РНК (мРНК), с «инструкцией» по синтезу S-белка. Этот белок присутствует на поверхности вируса SARS-CoV-2 и используется вирусом для проникновения в клетки организма.
При вводе вакцины человеку некоторые клетки считывают «инструкции» мРНК и кратковременно синтезируют S-белок. Затем иммунная система распознает данный белок как чужой, производит антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца), чтобы атаковать его. Если позже человек вступает в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает вирус и будет готова защитить от него организм. мРНК из вакцины не остается в организме, а разрушается вскоре после вакцинации.
Какие преимущества Comirnaty выявлены в ходе исследований?
Клинические исследования показали, что Comirnaty эффективна в предотвращении Covid-19 у людей от 16 лет.
Всего в исследовании приняли участие 44 000 человек. Одна половина получила вакцину, а вторая – ложную инъекцию. Люди не знали, получили они вакцину или имитацию препарата. Воздействие было оценено у более чем 36 000 человек в возрасте старше 16 лет (включая людей старше 75 лет), у которых ранее не было признаков инфекции.
В ходе исследования было доказано, что количество симптоматических случаев Covid-19 у людей, получивших вакцину, сократилось на 95 % (у 8 человек из 18 198 были симптомы Covid-19) по сравнению с теми, кто получил ложную инъекцию (у 162 из 18 325 человек были симптомы Covid-19). Это означает, что исследование доказало эффективность вакцины на 95 %.
Исследование показало почти 95-процентную эффективность вакцины у участников с риском тяжелого протекания Covid-19, включая пациентов с астмой, хроническими заболеваниями легких, диабетом, повышенным кровяным давлением и индексом массы тела ≥ 30 кг/м2.
Можно ли вакцинировать Comirnaty людей, перенесших Covid-19?
В настоящее время недостаточно данных, чтобы делать выводы о влиянии вакцины на людей, уже перенесших Covid-19. Тем не менее лицам, переболевшим Covid-19, рекомендуется пройти вакцинацию.
Никаких дополнительных побочных реакций у 545 человек, получивших Comirnaty во время исследования, которые ранее переболели Covid-19, не появилось. Исследование не предоставило достаточно данных, чтобы сделать выводы о влиянии Comirnaty на людей, которые уже болели Covid-19.
Может ли Comirnaty снизить передачу вируса от одного человека к другому?
Влияние вакцинации Comirnaty на распространение вируса SARS-CoV-2 среди населения еще неизвестно. Пока неясно, в какой степени вакцинированные люди смогут по-прежнему передавать и распространять вирус.
Как долго Comirnaty обеспечивает защиту?
В настоящее время неизвестно, как долго продлится защита Comirnaty. В рамках клинических испытаний в течение двух лет будет вестись наблюдение за вакцинированными людьми в целях сбора дополнительной информации о продолжительности защиты.
Можно ли вакцинировать Comirnaty людей с ослабленным иммунитетом?
Имеются ограниченные данные о влиянии вакцины на людей с ослабленным иммунитетом (пациентов с ослабленной иммунной системой). Хотя организм человека с ослабленным иммунитетом может не реагировать на вакцину, особых опасений относительно безопасности нет. Людей с ослабленной иммунной системой все же можно вакцинировать, поскольку они могут подвергаться более высокому риску заражения Covid-19.
Можно ли использовать Comirnaty для вакцинации беременных и кормящих женщин?
В ходе исследования на животных не выявлено неблагоприятного воздействия на беременность, однако данные о применении Comirnaty во время беременности очень ограничены. Хотя исследования относительно грудного вскармливания не проводились, риска для кормящих женщин не ожидается. Решение об использовании этой вакцины для беременных женщин следует принимать в тесном сотрудничестве с медицинским работником, предварительно взвесив преимущества и риски.
Можно ли вакцинировать Comirnaty людей с аллергией?
Людям, у которых имеется аллергия на какой-либо из ингредиентов вакцины, перечисленных в 6 разделе инструкции по применению препарата, вакцину делать нельзя. У людей, получивших вакцину, наблюдались аллергические реакции (повышенная чувствительность).
С момента начала применения вакцины очень небольшое количество людей во время кампаний вакцинации испытали анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию). Поэтому, как и в случае с другими вакцинами, введение Comirnaty следует проводить под строгим наблюдением врача, и должно быть доступно соответствующее лечение. Людям с тяжелой аллергической реакцией на первую дозу Comirnaty нельзя получать вторую дозу.
Как действует Comirnaty на людей разных национальностей и полов?
В основном исследовании принимали участие люди разных национальностей и полов. Эффективность оставалась на уровне около 95 %, независимо от пола, расовой принадлежности и этнической группы.
Какой риск связан с применением Comirnaty?
Побочные эффекты от Comirnaty, выявленные в ходе исследования, были чаще всего в диапазоне от легких до средней тяжести – улучшение наступало в течение нескольких дней после вакцинации. Среди побочных эффектов могут наблюдаться: боль и отек в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадка. Они затронули более 1 человека из 10. Покраснение в месте инъекции и тошнота наблюдались менее чем у 1 пациента из 10. Зуд в месте инъекции, боли в конечностях, увеличенные лимфоузлы, нарушения сна и плохое самочувствие были редкими побочными эффектами (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100). Менее чем у 1 человека из 1000 наблюдалась односторонняя мышечная слабость (острый периферический паралич лицевого нерва, или паралич лицевого нерва).
Comirnaty вызывала аллергические реакции, в том числе очень небольшое количество тяжелых аллергических реакций (анафилаксия), возникших при использовании Comirnaty в ходе кампаний по вакцинации. Поэтому, как и в случае с другими вакцинами, Comirnaty следует вводить под строгим наблюдением, и должно быть доступно соответствующее лечение.
Почему Comirnaty зарегистрирована в ЕС?
Comirnaty обеспечивает высокий уровень защиты от Covid-19, что очень важно в условиях нынешней пандемии. Основное исследование доказало эффективность вакцины на 95 %. Большинство побочных эффектов наблюдались в диапазоне от легких до средней тяжести и проходили в течение нескольких дней. Поэтому агентство решило, что польза от Comirnaty превышает риск, вызываемый препаратом, и рекомендовало зарегистрировать его для использования в ЕС. У Comirnaty имеется соответствующее свидетельство об условной регистрации. Это означает, что по данному препарату еще ожидается дополнительная информация (см. ниже), которую должна предоставить компания. ЕАЛС ежегодно будет проверять всю новую информацию и обновлять это резюме по мере необходимости.
Какая информация о Comirnaty еще ожидается?
Вакцина Comirnaty получила свидетельство об условной регистрации, поэтому компания, предлагающая Comirnaty на рынке, продолжит предоставлять результаты основного исследования, которое будет вестись в течение двух лет. В ходе этого и дополнительных исследований будет предоставлена информация о том, как долго длится защита, как вакцина предотвращает риск тяжелого протекания Covid-19, как она защищает людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных, а также предотвращает ли она бессимптомные случаи.
Кроме того, независимые исследования вакцин против Covid-19, координируемые учреждениями ЕС, также предоставят больше информации о долгосрочной безопасности и преимуществах вакцины для населения в целом. Компания также проведет исследования, чтобы обеспечить дополнительную гарантию фармацевтического качества вакцины, поскольку объем производства продолжает расти.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Comirnaty?
Описание препарата и инструкция по его применению включают рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для обеспечения безопасного и эффективного использования Comirnaty. План управления рисками (ПУР) для Comirnaty также был разработан и содержит важную информацию: о степени безопасности вакцины, о том, куда обращаться для получения подробной информации и как снизить возможные риски. В соответствии с планом ЕС по контролю безопасности вакцины против Covid-19 будут приняты меры для обеспечения быстрого сбора и анализа новой информации относительно безопасности вакцины.
Компания, которая предлагает Comirnaty на рынке, будет ежемесячно предоставлять отчеты о безопасности. Как и в случае со всеми остальными препаратами, данные о применении Comirnaty находятся под постоянным контролем. При сообщении о потенциальных побочных эффектах, связанных с использованием Comirnaty, информация тщательно оценивается, и принимаются все необходимые меры для защиты пациентов.
Можно ли вакцинировать Comirnaty пациентов с рассеянным склерозом?
Специфическое исследование Comirnaty для пациентов с рассеянным склерозом не проводилось. Основываясь на имеющихся данных исследований механизма действия, эффективности и безопасности вакцины, нет оснований полагать, что вакцина не будет эффективной или может представлять опасность для здоровья людей с рассеянным склерозом, поэтому ограничений на вакцинацию нет. В информации о продукте указано, что действие вакцины может быть менее эффективным у пациентов с ослабленным иммунитетом, включая пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.
Учитывая, что Comirnaty проходит процедуру условной регистрации, компания обязана предоставлять дополнительные данные о результатах клинических исследований в течение двух лет. Эти данные будут включать дополнительную информацию о различных группах пациентов. Кроме того, планируется тщательный надзор за вакцинами после регистрации для сбора данных об использовании вакцин в реальных условиях.
Прочая информация о Comirnaty:
21 декабря 2020 года Comirnaty получила свидетельство об условной регистрации, действующее на всей территории Европейского союза. Подробная информация о Comirnaty доступна на сайте ЕАЛС.
Настоящее резюме последний раз обновлялось в 2022 года.
