Kāpēc steidzami ir nepieciešamas vakcīnas pret Covid-19?
Vakcīnu attīstības cikla vispārējie posmi
Kad vakcīna tiks apstiprināta?
Kādi un cik daudz datu nepieciešams, lai apstiprinātu drošu un efektīvu vakcīnu?
Cik ilga ir vakcīnas nodrošinātā aizsardzība?
Vai vakcīnas aizsargās pacientus, ja vīruss mutējas?
Kā nodrošinās vakcīnu pieejamību Latvijas iedzīvotājiem?
Kur būs pieejama papildu informācija?
Papildu indormācija: kādēļ ir nepieciešamas vakcīnas?
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra:
- 2020. gada 21. decembrī ieteica reģistrēt ar nosacījumiem BioNTech and Pfizer izstrādāto vakcīnu "Comirnaty", ko apstiprināja Eiropas Komisija lietošanai visā Eiropas Savienībā. Šī vakcīna ir paredzēta koronavīrusa (Covid-19) infekcijas novēršanai personām vecumā no 5 gadiem.
- 2021. gada 6. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra ieteica reģistrēt ar nosacījumiem "Moderna" izstrādāto vakcīnu "Spikevax", kuru arī tajā pašā dienā apstiprināja Eiropas Komisija lietošanai visā Eiropas Savienībā. Vakcīna pret Covid-19 paredzēta lietošanai iedzīvotājiem no 12 gadu vecuma.
- 2021. gada 11. martā Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēt ar nosacījumiem uzņēmuma ''Janssen'' Covid-19 vakcīnu ''Jcovden''. Šī vakcīna ir paredzēta koronavīrusa infekcijas novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
- 2021. gada 20. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēt ar nosacījumiem uzņēmuma "Novavax" Covid-19 vakcīnu "Nuvaxovid". Šī vakcīna ir paredzēta koronavīrusa infekcijas novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
Kāpēc steidzami ir nepieciešamas vakcīnas pret Covid-19?
- Vakcīnu pret Covid-19 mērķis ir aizsargāt cilvēkus no slimības, ko izraisa jaunais koronavīruss SARS-CoV-2, veicinot organisma aizsargreakciju.
- Pašreizējā koronavīrusa izraisītās slimības Covid-19 pandēmija ir pasaules mēroga krīze ar postošu ietekmi uz cilvēka veselību, sociāliem procesiem un ekonomiku.
- Covid-19 var izraisīt smagu slimību un pat nāvi visu vecumu cilvēkiem, tai skaitā tiem, kam nav citu slimību. Turklāt šobrīd ir maz zināmas ilgtermiņa sekas cilvēka veselībai.
- Drošas un efektīvas vakcīnas pret Covid-19 ir nepieciešamas, lai aizsargātu no saslimšanas ar koronavīrusa Covid-19 slimību ikvienu cilvēku, īpaši medicīnas darbiniekus un neaizsargātākās iedzīvotāju grupas – proti, vecāka gadagājuma cilvēkus un cilvēkus ar hroniskām slimībām.
Kādas darbības un metodes šobrīd tiek izmantotas, lai izstrādātu un apstiprinātu vakcīnas pret Covid-19?
- Vakcīnas pret Covid-19 tiek izstrādātas, ievērojot tādas pašas stingras prasības kvalitātei, drošumam un efektivitātei kā jebkurām citām zālēm.
Vakcīnu attīstības cikla vispārējie posmi
- Sākotnējās izpētes posms
- Pirms klīniskā izpēte, kuras ietvaros vakcīnas efektivitāte un drošums tiek pārbaudīts uz dzīvniekiem
- Klīniskā izpēte
- Regulatorā vērtēšana un apstiprināšana (jeb reģistrēšana)
- Pēc reģistrācijas veiktā uzraudzība, kuras ietvaros tiek uzraudzītas zāļu blakusparādības un efektivitāte ilgtermiņā visā sabiedrībā un visiem pacientiem, kas lieto vakcīnu
Klīniskā izpēte sastāv no trim posmiem jeb fāzēm. I fāzē vakcīnu saņem pavisam neliels cilvēku skaits. II fāzē klīniskā izpēte tiek paplašināta, un vakcīnu saņem cilvēki ar noteiktām iezīmēm (piemēram, vecumu un veselības stāvokli), kas ir līdzīgas tiem cilvēkiem, kuriem jaunā vakcīna ir paredzēta. III fāzē vakcīnu ievada desmitiem tūkstošu cilvēku, kā arī pārbauda tās efektivitāti un turpina uzraudzīt drošumu jau daudz plašākā mērā. Pēdējais klīnisko pētījumu posms ir IV fāze, un daudzām vakcīnām IV fāzē pētījumi turpinās pēc tam, kad vakcīna ir apstiprināta. Tas nozīmē, ka tāpat kā visām zālēm, arī vakcīnu pret Covid-19 efektivitāti sākotnēji pārbauda laboratorijā, tai skaitā vispirms uz dzīvniekiem, bet tikai pēc tam klīniskos pētījumos piedalās brīvprātīgie cilvēki. Parastā situācijā šie posmi tiek veikti secīgi viens pēc otra, lai samazinātu iespēju, ka neperspektīvs produkts tiek attīstīts visās fāzēs. Lai paātrinātu Covid-19 vakcīnu izstrādi, daļa no posmiem tiek veikti paralēli. Jauno vakcīnu izstrādē tiek izmantotas gan jau zināmas un ilgstoši vakcīnu izstrādē lietotas metodes, gan inovatīvas metodes. Pētnieki jau vairāk nekā 10 gadus ir pētījuši potenciālās SARS un MERS vīrusa vakcīnas. Šie ilgstošie pētījumi iepriekš kalpo par pamatu ātrākai vakcīnu kandidātu izstrādei šajā pandēmijā.
Papildu informācija
Šobrīd Covid-19 vakcīnu izstrāde ir balstīta uz dažādām cilvēku vakcīnu ražošanas tehnoloģijām. Daļa no tām ir labi zināmas tehnoloģijas, daļa - jaunas, tādas kā peptīdu vai nukleīnskābes tehnoloģijas. Zināmākas tehnoloģijas ir balstītas uz dzīvu vīrusu, kas nevar izraisīt saslimšanu. Piemēram, ražojot vakcīnas, kas pasargā no masaliņām, bakām, izmanto šo tehnoloģiju. Inaktivēts, miris vīrus, kas izraisa spēcīgu antivielu reakciju, tiek plaši pielietots pretgripas vakcīnas ražošanā. Izstrādes stadijā šobrīd ir arī dažādas vakcīnu tehnoloģijas, jo vēl nav zināms, kuras no tām sekmīgi apliecinās efektivitāti un drošumu klīnisko pētījumu ietvaros. Tāpat atsevišķas vakcīnas var būt nepiemērotas noteiktām iedzīvotāju grupām. Piemēram, pacientiem ar imunitātes traucējumiem vai vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Covid-19 vakcīnu vērtēšana
- Pirms apstiprināšanas visas vakcīnas ES tiek pārbaudītas pēc vienādi augstiem standartiem tāpat kā jebkuras citas zāles.
- Atšķirīgais vakcīnu pret Covid-19 gadījumā ir tas, ka to izstrādes un potenciālās apstiprināšanas ātrums ir daudz lielāks, ņemot vērā steidzamo nepieciešamību pēc vakcīnas sabiedrības veselības aizsardzībai ārkārtas apstākļos.
- Eiropas Zāļu aģentūra ir mobilizējusi atbilstošu ekspertu grupu (piesaistot augsti kvalificētus zinātniekus un ekspertus) un veic paātrinātu vakcīnu pret Covid-19 vērtēšanu, lai nodrošinātu kvalitatīvu pārbaudi apstiprināšanas pieteikumiem no vakcīnu izstrādātājiem un profesionālu vakcīnu izvērtēšanas procesu iespējami īsā laikā atbilstoši nemainīgi stingrām regulatorām prasībām.
- Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas Komisija izmanto visus pieejamos mehānismus, lai paātrinātu jebkuras iespējamās vakcīnas apstiprināšanu, nodrošinot to pieejamību visā ES. Tomēr Eiropas Zāļu aģentūra vakcīnu pret Covid-19 apstiprina tikai gadījumā, ja tā saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, kas liecina, ka no vakcīnas ir vairāk ieguvuma nekā riska.
Papildu informācija par paātrināto zāļu reģistrēšanas jeb apstiprināšanas (vērtēšanas) procedūru
Paātrinātā vērtēšana ir viens no Eiropas Zāļu aģentūras rīkiem, kas noteikts normatīvos aktos, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās.
Parastos apstākļos visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai uzņēmumam, kas vēlas zāles reģistrēt, jāiesniedz viena oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas uzsākšanas.
Savukārt paātrinātās vērtēšanas (rolling review) gadījumā Eiropas Zāļu aģentūra izvērtē datus no tajā brīdī vēl notiekošiem pētījumiem, tiklīdz šie dati kļūst pieejami (ražotājs tos iesniedz izvērtēšanai), un pieņem lēmumu, kad pieejamie dati ir pietiekami, lai uzņēmums zāļu reģistrēšanai iesniegtu oficiālu pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Eiropas Zāļu aģentūra var ātrāk pieņemt lēmumu par to, vai var veikt attiecīgo zāļu reģistrāciju.
Tas nozīme, ka paātrinātā reģistrēšanas procedūra var tikt pabeigta aptuveni 70 dienu laikā, salīdzinot ar parasto reģistrēšanas veikšanas praksi, kas notiek 210 dienas.
Reģistrācijas prasības nekādā mērā netiek atvieglotas Covid-19 vakcīnu reģistrācijai, laika ietaupījums ir balstīts uz pierādījumu vērtēšanu, tiklīdz pētījumi tiek noslēgti un nekavējoties iesniegti pārbaudei Eiropas Zāļu aģentūrā.
Tāpat jāmin, ka Eiropas Zāļu aģentūra arī jau ir sniegusi farmācijas uzņēmumiem vairākus desmitus zinātnisko padomu (konsultāciju) par vakcīnu izstrādi, lai palīdzētu izstrādāt piemērotāko zāļu klīniskās izpētes plānu.
- Līdz šim brīdim Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegti vairāki pieteikumi vakcīnas pret Covid-19 apstiprināšanai ES.
1) Eiropas Zāļu aģentūra 2020. gada 21. decembrī ieteica reģistrēt ar nosacījumiem BioNTech and Pfizer izstrādāto vakcīnu "Comirnaty", ko tajā pašā dienā apstiprināja arī Eiropas Komisija lietošanai visā Eiropas Savienībā. Vakcīna pret Covid-19 paredzēta lietošanai iedzīvotājiem no 5 gadu vecuma. Vairāk informācijas par ieteikumu šo vakcīnu reģistrēt ir pieejams šeit.
2) 2021. gada 6. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra ieteica reģistrēt ar nosacījumiem "Moderna" izstrādāto vakcīnu "Spikevax", kuru arī tajā pašā dienā apstiprināja Eiropas Komisija lietošanai visā Eiropas Savienībā. Vakcīna pret Covid-19 paredzēta lietošanai iedzīvotājiem no 12 gadu vecuma. Plašāka informācia lasāma šeit.
3) 2021. gada 11. martā Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēt ar nosacījumiem uzņēmuma ''Janssen'' Covid-19 vakcīnu ''Jcovden''. Šī vakcīna ir paredzēta koronavīrusa infekcijas novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
4) 2021. gada 20. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēt ar nosacījumiem uzņēmuma "Novavax" Covid-19 vakcīnu "Nuvaxovid". Šī vakcīna ir paredzēta koronavīrusa infekcijas novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
5) Šobrīd paātrinātā kārtībā Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) izvērtē vakcīnu "Sputnik V", “COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated”, Sanofi Pasteur izstrādāto vakcīnu "Vidprevtyn"un "COVID-19 Vaccine HIPRA" (HIPRA Human Health S.L.U.).
- Šobrīd turpinās vakcīnu izstrāde. Eiropas Zāļu aģentūra rūpīgi zinātniski vērtēs iesniegtos datus par katras vakcīnas drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti, tieši tāpat kā jebkuru apstiprināšanai iesniegtu zāļu gadījumā.
- Ja Eiropas Zāļu aģentūra pēc rūpīgas izvērtēšanas konstatēs, ka iesniegtie zinātniskie pierādījumi liecina, ka vakcīna pret Covid-19 ir efektīva, kvalitatīva un droša, proti, ka pozitīvais guvums, ko vakcīna var sniegt, pārsniedz iespējamos riskus, Eiropas Zāļu aģentūra šo vakcīnu, tāpat kā jebkuru citu vakcīnu, iespējami īsākā laikā apstiprinās (reģistrēs) lietošanai visā Eiropas Savienībā.
- Kā minēts, Eiropas Zāļu aģentūra veic vakcīnu pret Covid-19 vērtēšanu atbilstoši tādiem pašiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem kā citām zālēm, jo netiek veiktas nekādas atkāpes no šīm pamatprasībām. Lai gan pagaidām nav iespējams paredzēt precīzu kopējo vērtēšanas ilgumu, tomēr šim procesam vajadzētu būt īsākam nekā parastajai vērtēšanai, pateicoties laika ietaupījumam, ko sniedz paātrinātā vērtēšana, taču saglabājot stingru pierādījumu bāzi līdzvērtīgā līmenī kā pirms pandēmijas situācijā.
- Kopumā klīniskā izpētē šobrīd ir vēl vairāki desmiti potenciālu vakcīnu pret Covid-19 un katra ražotāja vakcīnas izpētē iesaistīti vairāki desmiti tūkstoši cilvēku. Informācija par visiem klīniskajiem pētījumiem ir pieejama Eiropas klīnisko pētījumu reģistrā.
- Vienlaikus tiek pielikti visi pūliņi, lai arī pēc vakcīnu reģistrēšanas tiktu rūpīgi un pastiprināti uzraudzīta šo vakcīnu efektivitāte un drošums un visi dati tiktu apkopoti un analizēti.
Kādi un cik daudz datu nepieciešams, lai apstiprinātu drošu un efektīvu vakcīnu?
- Covid-19 vakcīnu izstrādātājiem Eiropas Zāļu aģentūrā ir jāiesniedz noteikti dati, kas tiek padziļināti vērtēti. Balstoties uz vērtējuma rezultātu, Eiropas Zāļu aģentūra sniedz zinātnisku atzinumu par vakcīnas drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti, kā arī par tās piemērotību pacientu vakcinēšanai.
- Datiem jāuzrāda vakcīnas iedarbīgums, proti, kā klīniskos apstākļos tā spēj cilvēku pasargāt no vīrusa izraisītas saslimšanas dažādās smaguma pakāpēs, kas izraisa Covid-19 infekciju, kā arī jāuzrāda vakcīnas drošums.
Papildu informācija
Iedarbīgumu nosaka, vērtējot, cik efektīvi vakcīna pasargā no slimības, kas izpaužas ar simptomiem. Covid-19 ir jaunatklāta infekcijas slimība, un tai nav zināmi kādi citi rādītāji, piemēram, antivielu daudzums asinīs, kurus varētu izmantot, lai noteiktu, cik efektīvi vakcīna pasargā no slimības. Vakcīnu pret Covid-19 drošuma prasības ir tādas pašas kā jebkurai citai vakcīnai Eiropas Savienībā. Tās netiks samazinātas pandēmijas apstākļos.
Cik ilga ir vakcīnas nodrošinātā aizsardzība?
- SARS CoV-2 vīruss ir jauns, maz ir arī datu par tā infekcijas radīto imunitāti, tāpat pašlaik nav arī pietiekamu zināšanu, cik ilga būs vakcīnas nodrošinātā imunitāte un vai būs nepieciešamība pēc periodiskām vakcīnas papildu devām ilgnoturīgas aizsardzības nodrošināšanā.
- Ilgtermiņa pētījumu dati par imunoģenētiku un iedarbību sniegs arī informāciju, kas ļaus pieņemt lēmumus par turpmākajiem vakcinācijas plāniem.
Vai vakcīnas aizsargās pacientus, ja vīruss mutējas?
- Vīrusi mēdz mainīties un pielāgoties ārējās vides iedarbībai (mutējas) – proti, mainās to uzbūves ģenētiskais materiāls. Mutēšanās var notikt dažādās vīrusu attīstības pakāpēs, un parasti tā neietekmē vakcīnas iedarbības kvalitāti. Dažas vakcīnas ir efektīvas cīņā ar vīrusu vairāku gadu desmitu garumā pēc to izstrādes un nodrošina ilglaicīgu aizsardzību – piemēram, vakcīnas pret masalām un masaliņām, poliomielītu. Savukārt tādu infekciju kā, piemēram, gripa vīrusa celmi mainās tik bieži un tādā pakāpē, ka ik gadu vakcīna jāpielāgo jaunajiem vīrusa cirkulējošiem celmiem un jāvakcinējas, lai nodrošinātu aizsardzību pret jauno vīrusa celmu un tipu.
- Gan ar vakcīnām pret Covid-19 saistītie zinātnieki, gan atbildīgās regulatorās institūcijas arī turpmāk sekos līdzi un vērtēs, vai koronavīruss SARS-CoV 2 mainās laika gaitā un, ja mainās, cik ļoti vakcīnas pasargā cilvēkus no jaunajiem šī vīrusa veidiem.
Kā tiks veikta vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzība pēc to apstiprināšanas, lai gūtu informāciju par vakcīnu iedarbīgumu reālā dzīvē?
- Tāpat kā visām zālēm, arī vakcīnām ir ieguvumi un riski, un nav tādu vakcīnu, kuras vienmēr būtu efektīvas 100% gadījumu visos dzīves apstākļos.
- Zāļu valsts aģentūra visu laiku pēc vakcīnu pret Covid-19 apstiprināšanas nepārtraukti sekos līdzi datiem par vakcīnu drošumu un efektivitāti, tai skaitā apkopojot un analizējot nevēlamus notikumus pēc vakcinācijas.
Kā nodrošinās vakcīnu pieejamību Latvijas iedzīvotājiem?
Jāņem vērā, ka zāļu reģistrācija un iepirkšana ir divi neatkarīgi procesi. Visas jaunās bioloģiskās zāles, tajā skaitā vakcīnas, ES reģistrē Eiropas Zāļu aģentūra, un to reģistrācija ir spēkā uzreiz visā ES. Savukārt vakcīnu pret Covid-19 iepirkumus dalībvalstīm koordinē Eiropas Komisija, bet Latvijā par iepirkumiem atbildīgā iestāde ir Nacionālais veselības dienests. Tomēr arī laikā, kad vakcīnas vēl tiek reģistrētas, tiek domāts par to, kā vakcīnas varēs iepirkt, lai iepirkumu procedūru dēļ neaizkavētos reģistrēto vakcīnu piegāde un vakcīnas būtu pieejamas vienlaikus vienlīdzīgos apjomos visās ES dalībvalstīs. Vairāk informācijas par vakcinēšanu – un Vakcinācijas stratēģijās pret Covid-19 - šeit un Veselības ministrijas tīmekļa vietnē 2020. gada 17. novembrī publicēta ziņā.
Kur būs pieejama papildu informācija?
- Aicinām izmantot tikai oficiālus un pierādījumos balstītus informācijas avotus par vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, piemēram, Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes sadaļu “Covid-19 ziņas”, Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni, kur regulāri tiek papildināta informācija.
- Zāļu valsts aģentūra sniegs veselības aprūpes speciālistiem un iedzīvotājiem Latvijā papildu informāciju latviešu valodā savlaicīgi, kad tā būs pieejama.
Papildu indormācija: kādēļ ir nepieciešamas vakcīnas?
- Vakcīnas aizsargā cilvēkus no nopietnām un dzīvībai bīstamām infekcijas slimībām. Piemēram, no gripas, difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, masalām, meningokoka infekcijas, invazīvā pneimokoka infekcijas un poliomielīta.
- Katru gadu vakcinācija palīdz 2,7 miljoniem cilvēku visā pasaulē nesaslimt ar masalām, vienam miljonam – nesaslimt ar garo klepu un diviem miljoniem bērnu – negūt stingumkrampjus.
- Pirms dažiem desmitiem gadu daudzi cilvēki nomira no slimībām, kuras tagad var novērst ar vakcināciju. Cilvēki biežāk cieta arī no šo slimību izraisītajām komplikācijām, piemēram, no akluma, ko izraisa masalas. Savukārt bērni, kuru mātes grūtniecības laikā slimoja ar masaliņām, dzima ar dzirdes traucējumiem (zudumu), kataraktu vai vēlāk saskārās ar apgrūtinātu mācīšanās procesu. Poliomielīts bija galvenais nāves, paralīzes un neatgriezeniskas invaliditātes cēlonis Eiropā un citos reģionos.
- Vakcinācija palīdz novērst slimības izplatīšanos sabiedrībā. Ja liela daļa iedzīvotāju ir vakcinēti, infekcijas slimības nevar viegli izplatīties. To dēvē par kolektīvo imunitāti. Vakcinācija var novērst slimības vai ievērojami samazināt jaunu inficēšanās gadījumu skaitu.
- Pateicoties vakcinācijai, bakas tagad ir izskaustas visā pasaulē, poliomielīta pārnese ir beigusies pasaules lielākajā daļā, tostarp Eiropā.
- Vakcinācija ir labākais veids, kā iegūt imunitāti pret slimībām, salīdzinājumā ar imunitāti, kas iegūta, saslimstot ar šo slimību. Vakcinācija neļauj cilvēkiem iegūt slimības simptomus, kas var būt smagi. Atšķirībā no citām zālēm, vakcīnas ir vienīgās, kas nevis ārstē saslimšanu, bet samazina iespējas saslimt ar noteiktām infekciju slimībām.
Vairāk informācijas par vakcīnu pret Covid-19
Šobrīd nav zināms, kādu aizsardzības līmeni no saslimšanas ar Covid-19 nodrošinās vakcīnas, kas šobrīd ir izstrādes un apstiprināšanas procesā. Efektīvas vakcīnas kopā ar citiem sabiedrības aizsargāšanas pasākumiem un ārstēšanas iespējām būs galvenais rīks cīņā ar Covid-19.
Vakcīnas sagatavo cilvēka imūno sistēmu (ķermeņa dabisko aizsardzību), lai tā var atpazīt un pasargāt organismu no specifiskas slimības. Lielākā daļa Covid-19 vakcīnu kandidātu par galveno vīrusa SARS CoV-2 atpazīšanas mērķi izmanto šim vīrusam raksturīgo virsmas olbaltumvielu (sauktu par Spike proteīnu). Kad cilvēks saņem vakcīnu, imūnā sistēma tiek apmācīta atpazīt šos vīrusa īpašos virsmas elementus (piemēram, Spike proteīnu). Ja cilvēka organismā iekļūst vīruss, pret kuru saņemta vakcīna, imūnās sistēmas šūnas to atpazīst un dažādos veidos neļauj tam ierosināt slimību. Proti, ja cilvēks ir vakcinēts un vēlāk inficējas ar vīrusu, imūnsistēma atpazīst šo vīrusu, jo tā jau ir sagatavota uzbrukt vīrusam, un pasargā no Covid-19.
