Kopsavilkums
|
Vērtēšanā ietvertas depo zāļu formas, kas tiek injicētas zem ādas vai muskulī un aktīvo vielu izdala pakāpeniski 1–6 mēnešu laikā. Tās ietver implantus, kā arī pulverus un šķīdinātājus injekciju šķīduma pagatavošanai.
Vairākām no šīm zāļu formām injekcijas sagatavošana ietver sarežģītas darbības. Balstoties uz ziņojumiem, kļūdas šo zāļu formu lietošanā ir radījušas problēmas, piemēram, šķīduma noplūdi no šļirces vai nespēju ievadīt implantu ar aplikatora palīdzību.
EMA drošuma komiteja (PRAC) izvērtēs visus pieejamos datus un noskaidros, vai ir nepieciešami pasākumi, lai nodrošinātu pareizu zāļu sagatavošanu un ievadīšanu.
Kamēr tiek veikta vērtēšana, veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāievēro norādījumi par leiprorelīnu saturošu zāļu sagatavošanu lietošanai.
Vairāk par šīm zālēm
Leiprorelīna depo zāļu formas aktīvo vielu izdala pakāpeniski. Šīs zāļu formas lieto prostatas vēža, krūts vēža un stāvokļu, kas skar sieviešu reproduktīvo sistēmu, gadījumos (endometrioze, simptomātiska dzemdes miomatoze, dzemdes fibroze un priekšlaicīga pubertāte). Pie depo zāļu formām pieder implants, kā arī pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Leiprorelīnu saturošas zāles ir pieejamas arī reizi dienā ievadāmu injekciju formā, bet šī zāļu forma nav ietverta vērtēšanā, jo nav saņemti ziņojumi par šīs zāļu formas lietošanas kļūdām. Leiprorelīnu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālajās reģistrācijas procedūrās. Tās tiek tirgotas daudzās ES dalībvalstīs un ir pieejamas ar dažādiem komerciālajiem nosaukumiem, tostarp, Latvijā reģistrēti šādi nosaukumi: Eligard, Leptoprol.
Vēre
EMA/316598/2019, Review of handling errors with depot formulationsof leuprorelin medicines started. Available on the website of the European Medicines Agency. Rertrieved: 15 October 2019.
