Kopsavilkums
|
Lekciju cikla saturs
Lekciju ievadā Zāļu valsts aģentūra (Farmakovigilances nodaļas vecākā eksperte Dr. Inese Studere) sniedz kopsavilkumu par GNP ievērošanas svarīgumu, lai novērstu augļa intrauterīnu ekspozīciju valproātam, īpaši uzsverot sievietes ārstēšanā, uzraudzībā un zāļu izsniegšanā iesaistīto veselības aprūpes speciālistu (ārstu un farmaceitu) sadarbības būtisko nozīmi GNP efektīvai funkcionēšanai valstī.
Ciklā iekļautās lekcijas:
- Dr. Jurģa Strautmaņa un profesores Guntas Lazdānes lekcija “Valproāti – riska mazināšanas pasākumi, grūtniecības nepieļaušanas programma; neirologa un ginekologa rekomendācijas”;
- Profesoru Māra Taubes un Guntas Lazdānes lekcija “Valproāti – riska mazināšanas pasākumi, grūtniecības nepieļaušanas programma; psihiatra un ginekologa rekomendācijas”;
- Dr. Daces Matules lekcija “Valproāti pacientēm reproduktīvajā vecumā”.
Lekciju cikls “Valproāta grūtniecības nepieļaušanas programma” ir sagatavots, jo Zāļu valsts aģentūras 2017. gadā veiktās valproātu riska mazināšanas izglītojošu materiālu efektivitātes izpētes rezultāti (kas ietvēra valproāta patēriņa datu analīzi, aptauju un intervijas ar Latvijas ārstu profesionālo asociāciju vadītājiem un vadošajiem speciālistiem) liecināja, ka Zāļu valsts aģentūrā saskaņotie izglītojošie materiāli Latvijā netiek lietoti atbilstoši prasībām, parakstot valproātu sievietēm ar reproduktīvu potenciālu. Veiktās izpētes rezultāti ir publicēti žurnāla “Latvijas Ārsts” (2017. gada decembris) rakstā “Valproāta ietekme uz augli un riska mazināšanas izglītojošu materiālu efektivitātes
izpēte”.
Zāļu valsts aģentūrā saskaņotā valproāta grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP)
Valproātu saturošas zāles jāordinē un jāizsniedz saskaņā ar GNP nosacījumiem.
GNP ir pasākumu kopums, ko īsteno, lai novērstu grūtniecības iestāšanos laikā, kad paciente lieto zāles ar potenciālu teratogēnisku iedarbību, un līdz ar to nepakļautu augli šādu zāļu ekspozīcijai.
Programmas mērķis ir nodrošināt, lai, uzsākot terapiju ar valproātu, sievietei nebūtu grūtniecības un ka viņai tā neiestātos arī ārstēšanās laikā vai noteiktā periodā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bipolāru traucējumu ārstēšanā valproāts ir kontrindicēts:
- grūtniecības laikā;
- sievietēm ar reproduktīvu potenciālu, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti GNP nosacījumi.
Epilepsijas ārstēšanā valproāts ir kontrindicēts:
- grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija;
- sievietēm ar reproduktīvu potenciālu, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti GNP nosacījumi.
Atgādinām, ka, parakstot valproātu nereģistrētās indikācijās (off-label), ārsts pilnībā uzņemas atbildību par zāļu drošumu konkrētai pacientei.
Farmaceitam jānodrošina, ka
- paciente katrā valproāta izsniegšanas reizē ir saņēmusi Pacientes kartīti un saprot tās saturu;
- pacientēm ir ieteikts nepārtraukt valproātu saturošu zāļu lietošanu un nekavējoties sazināties ar speciālistu, ja tiek plānota grūtniecība vai ir aizdomas par grūtniecību.
Zāļu valsts aģentūrā saskaņota valproāta GNP
- Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Valproāts▼: jauni lietošanas ierobežojumi; jāievieš Grūtniecības nepieļaušanas programma”
- Izglītojoši materiāli ārstam:
- Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem par valproāta ▼ lietošanas riskiem sievietēm jebkurā vecumā un grūtniecēm v.3;
- Informētas piekrišanas dokuments – Ikgadējā riska apzināšanās informācija meitenēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ārstē ar valproātu ▼v.3 (paraksta ārsts un paciente);
- Izglītojoši materiāli farmaceitam:
- Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem par valproāta ▼ lietošanas riskiem sievietēm jebkurā vecumā un grūtniecēm v.3;
- Izglītojoši materiāli pacientei:
- Informatīvais buklets pacientei – Valproāts ▼, kontracepcija un grūtniecība: kas Jums jāzina v.3. (izsniedz ārsts);
- Pacientes kartīte – Pacientei, kura lieto valproātu ▼: kontracepcija un grūtniecība v.2. (izsniedz farmaceits).
- Tiecamauditorija
Pilna informācija par valproātu saturošām zālēm pieejama to zāļu aprakstos Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes sadaļā “Zāļu reģistrs”.
