Kopsavilkums
|
Šos ieteikumus Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) sniedza pēc vērtēšanas, kura veikta saistībā ar saņemtajiem ziņojumiem, kas liecina par divreiz augstāku iedzimtu anomāliju risku zīdaiņiem, kuri grūtniecības laikā pakļauti Gilenya iedarbībai, nekā novērots vispārējā populācijā, kur risks ir 2–3%. Zīdaiņiem, kuri bija pakļauti Gilenya iedarbībai, visbiežāk tika novērotas iedzimtas anomālijas, kas skar sirdi, nieres, kaulus un muskuļus.
Ārstiem, pacientiem un aprūpētājiem tiks izplatīti atjaunināti izglītojošie materiāli, kuros būs iekļauta informācija par šo risku un nepieciešamajām darbībām un piesardzību Gilenya drošas lietošanas nodrošināšanai.
Zīdaiņiem, kas in utero pakļauti fingolimoda iedarbībai, visbiežāk novērotas tādas smagas iedzimtas anomālijas kā iedzimtas sirdskaites (piemēram, priekškambaru un kambaru starpsienas defekti, Fallo tetrāde), nieru anomālijas un muskuloskeletālas anomālijas.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izplatījis vēstuli veselības aprūpes speciālistiem “Gilenya (fingolimods): jauna kontrindikācija grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju”.
Vairāk par šīm zālēm
Gilenya ir zāļu veids, ko sauc par “slimību modificējošo terapiju”, un tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus pēc 10 gadu vecuma, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze – slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas aptverošo aizsargapvalku. “Recidivējoša–remitējoša” nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi), kam seko atlabšanas periodi (remisija). Gilenya tiek lietota, kad slimība joprojām ir aktīva, kaut gan tiek veikta atbilstoša ārstēšana ar vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī slimība ir smaga un strauji progresē. Gilenya satur aktīvo vielu fingolimodu.
Vēre
EMA/410478/2019, Updated restrictions for Gilenya: multiple sclerosis medicine not to be used in pregnancy. Available on the website of the European Medicines Agency. Retrieved: 16 October 2019.
