Kopsavilkums
|
Šis ieteikums sniegts pēc vērtēšanas pabeigšanas, kurā secināts, ka nav pārliecinošu datu, kas pierādītu šo zāļu efektivitāti elpošanas sistēmas infekciju ārstēšanā vai pneimonijas novēršanā, tādēļ tās nedrīkst izmantot šādiem nolūkiem. Šajā vērtēšanā Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtēja klīnisko pētījumu rezultātus, datus no ziņojumiem par šo zāļu blaknēm un infekcijas slimību ekspertu grupas sniegtos ieteikumus. Neskatoties uz ierobežotajiem datiem, vērtēšanā tika konstatēti pierādījumi šo zāļu efektivitātei atkārtotu elpošanas sistēmas infekciju novēršanā un tas, ka šo zāļu drošuma profils atbilst šāda veida produktu sagaidāmajam profilam. Tādēļ CHMP iesaka turpināt šo zāļu lietošanu profilakses nolūkā, taču uzņēmumiem līdz 2026. gadam jāsniedz papildu klīnisko pētījumu dati par šo zāļu drošumu un efektivitāti.
Vairāk par šīm zālēm
Baktēriju lizātu saturošas zāles tiek gatavotas no sadalītām baktēriju šūnām, un tās tiek lietotas, lai stimulētu imūno sistēmu pazīt un cīnīties pret infekcijām. Šīs zāles tiek lietotas iekšķīgi (kapsulu, tablešu, granulu/pulvera iekšķīgi lietojama maisījuma pagatavošanai vai pilienu veidā), izšķīdinātas zem mēles (tablešu veidā), inhalētas caur degunu (šķidruma veidā) vai injicētas muskulī vai zem ādas. Baktēriju lizātu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālajās procedūrās. Tās ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Grieķijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Ungārijā un Vācijā. Tās tiek tirgotas ar dažādiem zīmolu nosaukumiem, tostarp Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax un Ribomunyl.
Vēre
EMA/502527/2019, Bacterial lysate medicines for respiratory conditions to be used only for prevention of recurrent infections. Available on the website of the European Medicines Agency. Retrieved: 15 October 2019.
