Kopsavilkums
|
Farmakokinētiskie dati par vagināli lietojamiem augsta stipruma estradiola krēmiem liecina par estradiola būtisku sistēmisku iedarbību, tā līmenim pārsniedzot normas robežas pēcmenopauzes periodā līdz pat piecām reizēm virs estradiola līmeņa normas augšējās robežas serumā (10–20 pg/ml) pacientēm pēc menopauzes. Vaginālas lietošanas gadījumā estradiola absorbcija un sistēmiska iedarbība var būt saistīta ar līdzīgām blaknēm, kādas novērotas iekšķīgi vai transdermāli lietojamu hormonu aizstājterapijas (HAT) līdzekļu gadījumā, proti, endometrija hiperplāziju/karcinomu, krūts vai olnīcu vēzi, un trombemboliskiem notikumiem.
Ievērojot, ka trūkst datu par augsta stipruma estradiola krēmu ilglaicīgas lietošanas drošumu, EMA iesaka šos krēmus lietot tikai vienam ārstēšanas kursam, kas nepārsniedz 4 nedēļas.
Šo krēmu zāļu informācija tiks atjaunināta, ietverot jaunos ieteikumus. Uz zāļu ārējā un iekšējā iepakojuma tiks izvietots brīdinājums, ka zāles drīkst lietot vienam ārstēšanas kursam līdz 4 nedēļām, un tūbiņas izmērs tiks ierobežots līdz 25 gramiem, lai novērstu šo zāļu ilgāku lietošanu.
Vairāk par šīm zālēm
Vērtēšanā ietverti estradiola krēmi, kuru viens grams satur 100 mikrogramus estradiola. Tie lietojami lokālai hormonaizstājterapijai. Estradiols ir sieviešu dzimumhormons, kas tiek izmantots, lai aizvietotu estradiolu, ko organisms vairs neražo pēc menopauzes. Augsta stipruma estradiola krēmi vairākus gadus ir reģistrēti nacionālās reģistrācijas procedūrās Eiropas Savienībā vaginālas atrofijas ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes. Patlaban tie reģistrēti Austrijā, Bulgārija, Čehijā, Horvātijā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Slovākijā un Vācijā ar šādiem nosaukumiem: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff un Montadiol.
Vēre
4 October 2019 EMA/531250/2019, Four-week limit for use of high-strength estradiol creams. Available on the website of the European Medicines Agency. Retrieved: 15 October 2019.
