Ziņa papildināta ar ceturto rindkopu.
Eiropas Padomes Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts (EDQM) ir izsniedzis apliecinājumu par Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Zāļu ekspertīzes laboratorijas atbilstību ISO standartiem un starptautiskām kvalitātes prasībām.
Šis apliecinājums nozīmē, ka Zāļu ekspertīzes laboratorijas kvalitātes vadības sistēma ir atbilstoša ISO/IEC 17025 standartam, attiecīgajām Eiropas Farmakopejas sadaļām, Kvalitātes vadības vadlīnijām un Vispārējā Eiropas Oficiālo zāļu kontroles laboratoriju (OMCL) tīkla atsauces dokumentam.
Apliecinājums iegūts pēc EDQM veiktā Zāļu ekspertīzes laboratorijas audita.
ZVA Zāļu ekspertīzes laboratoriju saskaņā ar ISO/IEC 17025 standartu ir akreditējis Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs (LATAK).
Zāļu ekspertīzes laboratorija ir cilvēkiem paredzēto zāļu oficiālā kontroles laboratorija. Laboratorija nodrošina zāļu paraugu kontroli, Latvijā un ārvalstīs ražoto zāļu testēšanu, nosakot zāļu paraugu atbilstību reģistrācijai iesniegtās normatīvās dokumentācijas prasībām, un veic aptieku attīrītā ūdens paraugu testēšanu.
Informējam arī, ka līdztekus EDQM atzinumam ZVA noritēja padziļināts integrētās kvalitātes pārvaldības sistēmas audits, ko veica Bureau Veritas Latvia pārstāvji, lai novērtētu tās atbilstību ISO 9001 un ISO/IEC 27001 prasībām, iestādei uzsākot jauno sertifikācijas ciklu.
ZVA darbinieku profesionalitātes un nemainīgi augstās pakalpojumu kvalitātes nodrošināšanas līmenis ļāva saņemt auditoru atzinumu par ZVA uzturētās sistēmas atbilstību izvirzītajām prasībām attiecībā uz galvenajām ZVA deleģējuma jomām:
- zāļu reģistrācijas un pēcreģistrācijas dokumentācijas ekspertīzi,
- zāļu kvalitātes ekspertīzi,
- zāļu izmaksu efektivitātes vērtēšanu,
- vigilances nodrošināšanu,
- zāļu un medicīnisko ierīču klīnisko izpēti, speciālo atļauju (licenču) un sertifikātu izsniegšanu un ar to saistītās dokumentācijas ekspertīzi,
- kā arī informācijas apkopošanu, atbilstoši pilnvarojumam un tās publiskošanu.
Saņemtie darbības un kvalitātes pārvaldības sistēmas atbilstības apliecinājumi demonstrē, ka ZVA ir vērtējama kā uzticama un līdzvērtīga partnere Eiropas zāļu aģentūru sadarbības tīklā, kas sniedz nozīmīgu ieguldījumu komplicētās ar medicīnas produktu reģistrāciju saistītās procedūrās, kā arī Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās un starptautiskās darba grupās.
