Galvenokārt ziņots par jau zināmām un lietošanas instrukcijā norādītām blaknēm
Kopš pērnā gada 28. decembra, kad Latvijā uzsāka vakcināciju pret koronavīrusu, līdz šī gada 12. janvārim Zāļu valsts aģentūrā saņemtie ziņojumi par Covid-19 vakcīnu blaknēm liecina, ka lielākā daļa novēroto blakņu ir zināmas, proti, paredzētas blaknes, kas jau norādītas vakcīnas lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā. Līdz ar to paredzams, ka šādas blaknes ir iespējamas dažiem cilvēkiem pēc vakcinācijas.
Kopumā līdz 12. janvārim Zāļu valsts aģentūra saņēmusi 11 ziņojumus par Covid-19 vakcīnu blaknēm. Šajā laika posmā Latvijā vakcinēti 9899 cilvēki, kas nozīmē, ka par blaknēm ziņojis vien mazāk nekā 1% vakcinēto.
Visbiežāk saņemtajos ziņojumos norādītās blaknes ir sāpes vakcīnas ievadīšanas vietā, apsārtums, tūska, limfmezglu jutīgums, kā arī vispārējas sūdzības par nogurumu, paaugstinātu temperatūru, drudzi, galvassāpēm, locītavu un muskuļu sāpēm un miegainību. Saskaņā ar ziņojumos sniegto informāciju minētās blaknes izzuda dažu dienu laikā. Līdzīgas šādas vakcīnizraisītas reakcijas novērojamas arī citu vakcīnu lietošanas gadījumā. Vienā gadījumā vakcinētā persona tika īslaicīgi hospitalizēta saistībā ar paaugstinātu temperatūru un reiboni.
Zāļu valsts aģentūra uzsver, ka tāpat kā pēc visu vakcīnu un jebkuru zāļu saņemšanas arī pēc Covid-19 vakcīnu ievadīšanas var tikt novērotas blaknes. Saskaņā ar reģistrētās Covid-19 vakcīnas “Comirnaty”, ar kuru Latvijā līdz 12. janvārim veikta vakcinācija, lietošanas instrukciju tajā norādītās visbiežākās blaknes ir vieglas un pāriet dažu dienu laikā.
Vakcīna “Comirnaty” paredzēta koronavīrusa infekcijas novēršanai personām vecumā no 16 gadiem. Šīs vakcīnas klīniskos pētījumos kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Pētījumos vakcīna uzrādīja 95% iedarbīgumu simptomātiskas slimības novēršanai. “Comirnaty” vakcīnas injekcijas tiek veiktas rokā ar vismaz 21 dienas intervālu. Vienlaikus jānorāda, ka pēc pirmās vakcīnas devas saņemšanas persona var saslimt ar Covid-19, jo vakcīnas viena deva pilnībā nepasargā no saslimšanas ar Covid-19.
Kā ziņots, pirms apstiprināšanas visas vakcīnas ES, tostarp vakcīnas pret Covid-19, tāpat kā visas zāles tiek pārbaudītas pēc vienādi augstiem drošuma, kvalitātes un efektivitātes standartiem. Nekādas atkāpes no stingrajām prasībām vakcīnu izpētei un apstiprināšanai netika veiktas. Jāuzsver, ka vakcīnas pret Covid-19 ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūra saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka vakcīnu sniegtie guvumi daudzkārt pārsniedz riskus.
Covid-19 vakcīnu izstrādes, vērtēšanas un apstiprināšanas process ir prasījis mazāk laika nekā citām vakcīnām, jo ir ieguldīti un apvienoti vēsturiski nebijuši zinātnes, finanšu un cilvēkresursi, kā arī radikāli mainīta sadarbības operativitāte starp vērtēšanas, apstiprināšanas iestādēm un vakcīnu izstrādātājiem. Pētnieki jau vairāk nekā 10 gadus ir pētījuši potenciālās SARS un MERS vīrusa vakcīnas. Šie ilgstošie iepriekšējie pētījumi kalpo par pamatu ātrākai vakcīnu izstrādei Covid-19 pandēmijā.
Pēc visu zāļu, arī vakcīnu, nonākšanas tirgū visu ES dalībvalstu atbildīgās iestādes, Latvijā – Zāļu valsts aģentūra, pastāvīgi apkopo un vērtē jaunāko informāciju par zālēm Tai skaitā rūpīgi analizē saņemtos ziņojumus par blaknēm un nepieciešamības gadījumā veic reglamentējošas darbības, piemēram, ar jaunu drošuma informāciju tiek papildināta lietošanas instrukcija un zāļu apraksts. Latvijā tāpat kā citās ES dalībvalstīs saņemtie zāļu, to vidū arī vakcīnu, blakņu ziņojumi tiek ievadīti kopīgā ES blakņu ziņojumu datubāzē EudraVigilance ātrākai drošuma signālu noteikšanai, analizēšanai un, ja nepieciešams, riska mazināšanas pasākumu ieviešanai visās ES valstīs.
Saskaņā ar ES izstrādāto nepārtrauktas Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu šo vakcīnu uzraudzība tiks veikta ievērojami intensīvāk nekā citām zālēm, lai nodrošinātu jaunas drošuma informācijas ātru identificēšanu, apkopošanu un analīzi. Turklāt reģistrācijas īpašniekam reizi mēnesī jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā drošuma ziņojums par saņemtiem blakņu ziņojumiem, jāturpina iesāktie un jāuzsāk jauni pētījumi Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to reģistrācijas. Līdz ar to dati par vakcīnas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Šie pasākumi arī ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt visas nepieciešamās reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.
Zāļu valsts aģentūra aicina ikvienu arī turpmāk par novērotajām blaknēm, ko, iespējams, izraisījušas zāles, tai skaitā vakcīnas, ziņot gan ārstam vai farmaceitam, gan Aģentūrai. Ziņojumu var iesniegt elektroniski Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē www.zva.gov.lv > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.
Galvenie fakti par vakcīnām pret Covid-19 un plašāka informācija par šo vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā "Covid-19 ziņas".
