Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktajā zāļu Xeljanz (tofacitinibs) vērtēšanā secināts, ka šīs zāles var palielināt plaušu trombembolijas un dziļo vēnu trombozes risku pacientiem ar paaugstinātu trombu veidošanās risku.
PRAC iesaka ievērot piesardzību Xeljanz lietošanā pacientiem ar augstu trombu veidošanās risku. Balstdevu – 10 mg divreiz dienā – nedrīkst lietot augsta riska pacientiem ar čūlaino kolītu, izņemot gadījumus, kad nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu. Tāpat PRAC iesaka pacientiem, kas ir vecāki par 65 gadiem, Xeljanz lietot tikai gadījumos, kad nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu.
Augsts trombu veidošanās risks ir pacientiem, kam bijis miokarda infarkts vai ir sirds mazspēja, vēzis, pārmantoti asinsreces traucējumi vai trombu veidošanās anamnēzē, kā arī pacientiem, kuri lieto kombinētu hormonālo kontracepciju vai saņem hormonu aizstājterapiju, un pacientiem, kuriem tiek veikta liela apjoma operācija vai kuri ir nekustīgi. Ārstiem jāapsver arī citi faktori, kas var palielināt trombu veidošanās risku, tostarp vecums, aptaukošanās, cukura diabēts, hipertensija vai smēķēšana.
Šie ieteikumi sniegti pēc PRAC veiktās vērtēšanas par pašreizējo pētījumu (pētījums A3921133) ar pacientiem, kuriem ir reimatoīdais artrīts un paaugstināts kardiovaskulāro slimību risks. Šis pētījums norādīja uz palielinātu dziļo vēnu trombozes un plaušu trombembolijas risku saistībā ar Xeljanz devām 5 mg un 10 mg divreiz dienā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja TNF inhibitorus. PRAC atkārtoti izvērtēja arī papildu datus no agrākiem pētījumiem. Apkopotie dati norādīja uz palielinātu trombu veidošanās risku pacientiem, kuri lietoja Xeljanz, īpaši tiem, kuri saņēma 10 mg divreiz dienā un kuri saņēma ilgstošu ārstēšanu. Rezultāti norādīja arī uz palielinātu risku nopietnu un letālu infekciju attīstībai pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Xeljanz zāļu informācija tiks atjaunināta, iekļaujot jaunus brīdinājumus un ieteikumus, kas balstīti uz pētījumos iegūtajiem datiem un iekļaus trombu veidošanos kā retāku blakni, kas sastopama 1 no 1000 līdz 100 pacientiem.
Tāpat PRAC ieteikusi atjaunināt informāciju ārstiem un pacientu brīdinājumu kartīti, ietverot padomus trombu veidošanās riska mazināšanai. Pacientiem ar jautājumiem par savu ārstēšanu vai trombu veidošanās risku jāvēršas pie sava ārsta.
Jaunie ieteikumi aizvieto pasākumus, kas tika ieviesti 2019. gada maijā uzsāktās vērtēšanas sākumā, kad PRAC ieteica ārstiem pārtraukt parakstīt 10 mg Xeljanz divreiz nedēļā pacientiem ar augstu plaušu trombembolijas risku, kamēr tika veikta pētījuma A3921133 datu vērtēšana.
Šie PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti EMA cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas pieņems EMA gala lēmumu.
Vairāk par zālēm
Xeljanz ir reģistrēts reimatoidāla artrīta un psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šīm indikācijām Xeljanz tiek lietots kopā ar metotreksātu pēc tam, kad ārstēšana ar vienu vai vairākām slimību modificējošām antireimatiskām zālēm, nav bijusi pietiekami sekmīga vai ir izraisījusi būtiskas blaknes.
Pacienti ar reimatoidālu artrītu var lietot arī “Xeljanz” monoterapiju, ja pacienti nedrīkst lietot metotreksātu vai viņiem ir metotreksāta nepanesamība.
Xeljanz ir reģistrēts arī vidēji smaga līdz smaga čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm nav bijusi sekmīga, tai nav efekta vai izraisījusi būtiskas blaknes.
Plašāka informācija par šīm zālēm un procedūru ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.
