Vaxzevria: jauni ieteikumi saistībā ar asins trombiem un zemu trombocītu skaitu

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sniegusi papildu ieteikumus saistībā ar asins trombiem un zemu trombocītu skaitu, kas var rasties pēc vakcinācijas ar Vaxzevria (iepriekš zināma kā “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”).

EZA Zāļu reģistrācijas komitejas (CHMP)[1] ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem:

• Vaxzevria nedrīkst  ievadīt tām personām, kurām pēc vakcinācijas tika konstatēts trombozes un trombocitopēnijas sindroms jeb TTS (asins recekļu veidošanās, ko pavada zems trombocītu skaits);
• ikviena persona, kurai konstatē zemu trombocītu līmeni 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas, jāuzrauga, vai neparādās trombu veidošanās pazīmes;
• ikviena persona, kurai konstatē trombu veidošanos 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas, jāuzrauga, vai neparādās trombocitopēnijas (zems trombocītu skaits) pazīmes;
• jānodrošina, ka pacienti, kuriem pēc vakcinācijas izveidojušies asins trombi, ko pavada zems trombocītu skaits, saņem specializētu medicīnisku palīdzību.

Lai gan asins trombi ar zemu trombocītu skaitu pēc vakcinācijas rodas ļoti reti (skat. EZA ziņu), EZA turpina atgādināt cilvēkiem par šīs blaknes simptomiem (skatīt tālāk), lai nepieciešamības gadījumā varētu saņemt savlaicīgu specializētu medicīnisku palīdzību.

Atjauninātie EZA ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem tiks iekļauti vakcīnas produkta informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā).

EZA un nacionālās atbildīgās iestādes pastāvīgi uzrauga Vaxzevria drošumu kā jebkuras citas vakcīnas gadījumā un nepieciešamības gadījumā atjauninās savus ieteikumus, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību.

Informācija iedzīvotājiem

• Dažiem cilvēkiem, kas saņēmuši Vaxzevria (iepriekš zināma kā “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”), novērota neparastu asins trombu veidošanās ar zemu trombocītu skaitu (TTS).
• Ja pēc šīs vakcīnas pirmās devas saņemšanas Jums izveidojušies asins trombi ar zemu trombocītu skaitu, Jūs nedrīkstat saņemt otru Vaxzevria devu.
• Ja Jums pēc vakcinācijas radušies jebkāda veida asins trombi vai zems trombocītu skaits, Jūsu ārsts veiks nepieciešamos izmeklējumus.
• Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja 3 nedēļu laikā pēc vakcīnas saņemšanas Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem:
  • elpas trūkums;
  • sāpes krūtīs;
  • kāju pietūkums;
  • sāpes kājās;
  • nepārejošas sāpes vēderā;
  • neiroloģiski simptomi, piemēram, smagas un nepārejošas galvassāpes, redzes traucējumi, apjukums vai (krampju) lēkmes;
  • neparasti asins izplūdumi vai apaļi, punktveida izsitumi ārpus injekcijas vietas apvidus.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

• EZA ievieš jaunu Vaxzevria (iepriekš zināma kā “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”) kontrindikāciju personām, kurām pēc šīs vakcīnas iepriekšējās devas saņemšanas attīstījies trombozes un trombocitopēnijas sindroms (TTS).
• Tā kā TTS gadījumā nepieciešama specializēta ārstēšana, veselības aprūpes speciālistiem jārīkojas saskaņā ar atbilstošiem ieteikumiem* un/vai jākonsultējas ar speciālistiem (piem., hematologu un koagulopātiju speciālistu) šī sindroma diagnosticēšanai un ārstēšanai.
• Veselības aprūpes speciālistiem jāpārbauda trombozes pazīmes visiem cilvēkiem, kuriem 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar Vaxzevria attīstījusies trombocitopēnija. Līdzīgi nepieciešams pārbaudīt trombocitopēnijas pazīmes visām personām, kurām 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas attīstījusies tromboze.
• Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina ieteikt cilvēkiem nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem parādās simptomi, kas liecina par trombozi vai trombocitopēniju.

Veselības aprūpes speciālistiem tiks izsūtīta vēstule (Vēstule veselības aprūpes speciālistiem – VVAS) ar augstākminēto informāciju. Šī VVAS būs pieejama arī attiecīgajā Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.

*ZVA papildus informē, ka veselības aprūpes speciālistiem Nacionālā veselības dienesta tīmekļvietnē ir pieejami atbilstoši Latvijā izstrādāti rīcības, diagnostikas un terapijas klīniski ieteikumi aizdomu gadījumā par iespējamu  TTS. 

Vairāk informācijas par šo vakcīnu un par procedūru

Vaxzevria (agrāk zināma kā Covid-19 vakcīna AstraZeneca) ir vakcīna koronavīrusa izraisītas slimības Covid-19 novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Covid-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss. Covid-19 vakcīna AstraZeneca sastāv no cita vīrusa (no adenovīrusu dzimtas), kas ir modificēts, lai saturētu gēnu olbaltumvielas iegūšanai no SARS-CoV-2. COVID-19 vakcīna AstraZeneca nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt COVID-19. Visbiežāk novērotās blaknes parasti ir vieglas vai mērenas un pāriet dažu dienu laikā pēc vakcinācijas.

EZA Drošuma komiteja (PRAC) un Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) veica šo Vaxzevria vērtēšanu kā daļu no procedūras, kas zināma kā “II tipa izmaiņas”. Tagad Eiropas Komisija pieņems lēmumu, kas būs juridiski saistošs visām ES dalībvalstīm. Vairāk informācijas par veikto vērtēšanu saistībā ar vakcīnas Vaxzevria vērtēšanu – EZA tīmekļvietnē. Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās un darba grupās, tai skaitā Drošuma komitejā (PRAC), piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.